- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05249283
이비인후과 장애에서 자기 및 신체 지각: 측정 척도의 번역 및 검증 (PERSOCOR)
이인화-현실감 상실(DD) 장애는 자기 자신과 단절되거나 분리된 느낌을 특징으로 하는 임상 현상입니다. 개인은 마치 자신의 생각이나 몸을 외부에서 관찰하는 것처럼 느끼고 있다고 보고할 수 있으며 종종 자신의 생각이나 행동에 대한 통제력을 상실했다고 보고합니다.
DD를 측정하기 위해 여러 가지 척도가 개발되었으며 Cambridge Depersonalization Scale(CDS)은 이러한 장애의 임상 증상과 지속 기간 및 빈도를 특성화하는 데 가장 적절하고 일관된 것으로 보입니다. 원래 영어로 작성된 이 척도는 어지러움이 있는 환자와 전정 장애가 없는 개인의 테스트 단계를 포함하는 표준화된 방법에 따라 번역되고 검증되어야 합니다.
지속성 자세-지각 어지럼증(PPPD)은 일반적으로 급성 전정 장애가 선행하는 만성, 지속성 전정 증후군입니다. 주요 증상은 직립 자세, 걷기, 능동적 또는 수동적 움직임, 움직이는 시각적 자극 또는 복잡한 시각적 패턴에 대한 노출에 의해 악화되는 회전 어지럼증, 불안정 및/또는 비회전 어지럼증입니다. 이 증후군을 진단하는 데 도움이 되도록 2019년 일본에서 Niigata 설문지가 개발되었지만 프랑스어 버전은 아직 검증되지 않았습니다. 마찬가지로, 이 척도는 PPPD 환자와 대조군에서 검증되어야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 CDS 설문지와 Niigata PPPD 설문지의 프랑스어 번역을 표준 방법(정방향 번역, 역번역, 합의)에 따라 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Européen Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자:
- 연령 ≥ 18세
- 급성 또는 만성 이비인후과 질환 환자
- 현기증 및/또는 균형 장애를 경험했거나 경험한 환자
- PPPD 환자
- 프랑스어 유창함
- 무료 및 정보에 입각한 서면 동의 제공
- 사회보장에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 경우
제어 대상의 경우:
- 연령 ≥ 18세
- 프랑스어 유창함
- 무료 및 정보에 입각한 서면 동의 제공
- 사회보장에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 것.
제외 기준:
환자:
-과거 또는 현재의 정신 및 신경계 질환(참가자가 선언한 이신경학적 또는 PPPD 제외)
제어 대상의 경우:
-과거 또는 현재의 정신 및 신경계 질환(참가자가 선언한 대로) 및 전정 및/또는 청각 시스템 장애(참가자가 선언한 대로)
모든 참가자:
- 아직 다른 연구에서 배제 기간에 있는 자 및 다른 연구에 동시에 참여하는 자
- 정의를 보호하기 위한 조치에 따름
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어 대상
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환자는 다음 설문지를 작성합니다: CDS 설문지, Niigata PPPD 설문지, HAD(병원 불안 및 우울증) 척도 및 DHI(어지러움 핸디캡 인벤토리)
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실험적: 환자
현기증 및/또는 균형 장애를 나타내거나 경험한 급성 또는 만성 이신경학적 장애가 있는 환자
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환자는 다음 설문지를 작성합니다: CDS 설문지, Niigata PPPD 설문지, HAD(병원 불안 및 우울증) 척도 및 DHI(어지러움 핸디캡 인벤토리)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다른 전정 장애가 있는 환자 및 통제 대상에서 표준화된 방법(정방향 번역, 역 번역, 합의)에 따라 번역된 CDS 설문지의 점수.
기간: 24개월
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24개월
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PPPD 환자, 다른 전정 장애가 있는 환자 및 대조군을 대상으로 표준화된 방법(정방향 번역, 역방향 번역, 합의)에 따라 번역된 Niigata PPPD 설문지의 점수.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PPPD 환자, 다른 전정 장애 환자 및 대조군의 HADS 점수 측정
기간: 24개월
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24개월
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PPPD 환자, 다른 전정 장애 환자 및 대조군의 DHI 점수 측정
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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