Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selv- og kroppsoppfatning ved otoneurologiske lidelser: Oversettelse og validering av måleskalaer (PERSOCOR)

24. september 2025 oppdatert av: Hôpital Européen Marseille

Depersonalization-derealization (DD) lidelser er et klinisk fenomen preget av å føle seg frakoblet eller løsrevet fra seg selv. Enkeltpersoner kan rapportere at de føler seg som om de er en ekstern observatør av sine egne tanker eller kropp, og rapporterer ofte at de føler tap av kontroll over tankene eller handlingene sine.

Det er utviklet flere skalaer for å måle DD, og ​​Cambridge Depersonalization Scale (CDS) ser ut til å være den mest relevante og konsistente for å karakterisere de kliniske symptomene på disse lidelsene samt deres varighet og frekvens. Denne skalaen, opprinnelig skrevet på engelsk, må oversettes og valideres i henhold til standardiserte metoder som inkluderer testtrinn hos pasienter med svimmelhet og hos personer uten vestibulær lidelse.

Vedvarende postural-perseptuell svimmelhet (PPPD) er et kronisk, vedvarende vestibulært syndrom som vanligvis innledes av akutte vestibulære lidelser. Hovedsymptomene er rotasjonssvimmelhet, ustabilitet og/eller ikke-roterende svimmelhet som forverres av oppreist holdning, gange, aktiv eller passiv bevegelse og eksponering for bevegelige visuelle stimuli eller komplekse visuelle mønstre. For å hjelpe til med å diagnostisere dette syndromet ble det utviklet et spørreskjema i Japan i 2019, Niigata-spørreskjemaet, men ingen fransk versjon er ennå validert. På samme måte må denne skalaen valideres hos pasienter med PPPD og i kontrollpopulasjoner.

Hovedmålet med denne studien er å validere den franske oversettelsen av disse to skalaene, CDS-spørreskjemaet og Niigata PPPD-spørreskjemaet, i henhold til standardmetoder (oversettelse fremover, tilbakeoversettelse, konsensus).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

612

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Européen Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasient:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient med akutte eller kroniske otoneurologiske lidelser
  • Pasient som har eller har opplevd svimmelhet og/eller balanseforstyrrelser
  • Pasient med PPPD
  • Flytende i fransk
  • Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke
  • Å være tilknyttet eller nyte godt av trygd

For kontrollemner:

  • Alder ≥ 18 år
  • Flytende i fransk
  • Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke
  • Å være tilknyttet eller nyte godt av trygd.

Ekskluderingskriterier:

For pasient:

- Tidligere eller nåværende psykiatrisk og nevrologisk sykdom (annet enn otoneurologisk eller PPPD, som erklært av deltakeren)

For kontrollemner:

- Tidligere eller nåværende psykiatrisk og nevrologisk sykdom (som oppgitt av deltakeren) og vestibulære og/eller auditive systemlidelser (som oppgitt av deltakeren)

For alle deltakere:

  • Personer som fortsatt er i en ekskluderingsperiode fra en annen studie og personer som samtidig deltar i en annen studie
  • Med forbehold om et tiltak til beskyttelse av rettferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollfag
Pasientene vil fylle ut følgende spørreskjemaer: CDS-spørreskjema, Niigata PPPD-spørreskjema, HAD (Hospital Anxiety and Depression) skala og DHI (Dizziness Handicap Inventory)
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter med akutte eller kroniske otoneurologiske lidelser, som presenterer eller har opplevd svimmelhet og/eller balanseforstyrrelser
Pasientene vil fylle ut følgende spørreskjemaer: CDS-spørreskjema, Niigata PPPD-spørreskjema, HAD (Hospital Anxiety and Depression) skala og DHI (Dizziness Handicap Inventory)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poeng fra CDS-spørreskjemaet oversatt i henhold til standardiserte metoder (foroversettelse, tilbakeoversettelse, konsensus) hos pasienter med andre vestibulære lidelser og kontrollpersoner.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Poeng fra Niigata PPPD-spørreskjemaet oversatt i henhold til standardiserte metoder (foroversettelse, tilbakeoversettelse, konsensus) hos pasienter med PPPD, pasienter med andre vestibulære lidelser og kontrollpersoner.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av HADS-skåren hos pasienter med PPPD, hos pasienter med andre vestibulære lidelser og hos kontrollpersoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Måling av DHI-skåren hos pasienter med PPPD, pasienter med andre vestibulære lidelser og kontrollpersoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere