- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05249283
Selv- og kroppsoppfatning ved otoneurologiske lidelser: Oversettelse og validering av måleskalaer (PERSOCOR)
Depersonalization-derealization (DD) lidelser er et klinisk fenomen preget av å føle seg frakoblet eller løsrevet fra seg selv. Enkeltpersoner kan rapportere at de føler seg som om de er en ekstern observatør av sine egne tanker eller kropp, og rapporterer ofte at de føler tap av kontroll over tankene eller handlingene sine.
Det er utviklet flere skalaer for å måle DD, og Cambridge Depersonalization Scale (CDS) ser ut til å være den mest relevante og konsistente for å karakterisere de kliniske symptomene på disse lidelsene samt deres varighet og frekvens. Denne skalaen, opprinnelig skrevet på engelsk, må oversettes og valideres i henhold til standardiserte metoder som inkluderer testtrinn hos pasienter med svimmelhet og hos personer uten vestibulær lidelse.
Vedvarende postural-perseptuell svimmelhet (PPPD) er et kronisk, vedvarende vestibulært syndrom som vanligvis innledes av akutte vestibulære lidelser. Hovedsymptomene er rotasjonssvimmelhet, ustabilitet og/eller ikke-roterende svimmelhet som forverres av oppreist holdning, gange, aktiv eller passiv bevegelse og eksponering for bevegelige visuelle stimuli eller komplekse visuelle mønstre. For å hjelpe til med å diagnostisere dette syndromet ble det utviklet et spørreskjema i Japan i 2019, Niigata-spørreskjemaet, men ingen fransk versjon er ennå validert. På samme måte må denne skalaen valideres hos pasienter med PPPD og i kontrollpopulasjoner.
Hovedmålet med denne studien er å validere den franske oversettelsen av disse to skalaene, CDS-spørreskjemaet og Niigata PPPD-spørreskjemaet, i henhold til standardmetoder (oversettelse fremover, tilbakeoversettelse, konsensus).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasient:
- Alder ≥ 18 år
- Pasient med akutte eller kroniske otoneurologiske lidelser
- Pasient som har eller har opplevd svimmelhet og/eller balanseforstyrrelser
- Pasient med PPPD
- Flytende i fransk
- Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke
- Å være tilknyttet eller nyte godt av trygd
For kontrollemner:
- Alder ≥ 18 år
- Flytende i fransk
- Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke
- Å være tilknyttet eller nyte godt av trygd.
Ekskluderingskriterier:
For pasient:
- Tidligere eller nåværende psykiatrisk og nevrologisk sykdom (annet enn otoneurologisk eller PPPD, som erklært av deltakeren)
For kontrollemner:
- Tidligere eller nåværende psykiatrisk og nevrologisk sykdom (som oppgitt av deltakeren) og vestibulære og/eller auditive systemlidelser (som oppgitt av deltakeren)
For alle deltakere:
- Personer som fortsatt er i en ekskluderingsperiode fra en annen studie og personer som samtidig deltar i en annen studie
- Med forbehold om et tiltak til beskyttelse av rettferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollfag
|
Pasientene vil fylle ut følgende spørreskjemaer: CDS-spørreskjema, Niigata PPPD-spørreskjema, HAD (Hospital Anxiety and Depression) skala og DHI (Dizziness Handicap Inventory)
|
|
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter med akutte eller kroniske otoneurologiske lidelser, som presenterer eller har opplevd svimmelhet og/eller balanseforstyrrelser
|
Pasientene vil fylle ut følgende spørreskjemaer: CDS-spørreskjema, Niigata PPPD-spørreskjema, HAD (Hospital Anxiety and Depression) skala og DHI (Dizziness Handicap Inventory)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poeng fra CDS-spørreskjemaet oversatt i henhold til standardiserte metoder (foroversettelse, tilbakeoversettelse, konsensus) hos pasienter med andre vestibulære lidelser og kontrollpersoner.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Poeng fra Niigata PPPD-spørreskjemaet oversatt i henhold til standardiserte metoder (foroversettelse, tilbakeoversettelse, konsensus) hos pasienter med PPPD, pasienter med andre vestibulære lidelser og kontrollpersoner.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av HADS-skåren hos pasienter med PPPD, hos pasienter med andre vestibulære lidelser og hos kontrollpersoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Måling av DHI-skåren hos pasienter med PPPD, pasienter med andre vestibulære lidelser og kontrollpersoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .