- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05249283
Percezione di sé e del corpo nei disturbi otoneurologici: traduzione e convalida delle scale di misurazione (PERSOCOR)
I disturbi di depersonalizzazione-derealizzazione (DD) sono un fenomeno clinico caratterizzato dal sentirsi disconnessi o distaccati da se stessi. Gli individui possono riferire di sentirsi come se fossero un osservatore esterno dei propri pensieri o del proprio corpo e spesso riferiscono di aver perso il controllo sui propri pensieri o azioni.
Diverse scale sono state sviluppate per misurare la DD e la Cambridge Depersonalization Scale (CDS) sembra essere la più rilevante e coerente per caratterizzare i sintomi clinici di questi disturbi, nonché la loro durata e frequenza. Questa scala, originariamente scritta in inglese, deve essere tradotta e convalidata secondo metodi standardizzati che includono test di passi pazienti con vertigini e in individui senza disturbo vestibolare.
La vertigine posturale-percettiva persistente (PPPD) è una sindrome vestibolare cronica e persistente generalmente preceduta da disturbi vestibolari acuti. I sintomi principali sono capogiri rotazionali, instabilità e/o capogiri non rotanti che sono esacerbati dalla postura eretta, dalla deambulazione, dal movimento attivo o passivo e dall'esposizione a stimoli visivi in movimento o schemi visivi complessi. Per aiutare a diagnosticare questa sindrome, nel 2019 è stato sviluppato in Giappone un questionario, il questionario Niigata, tuttavia nessuna versione francese è stata ancora convalidata. Allo stesso modo, questa scala deve essere validata nei pazienti con PPPD e nelle popolazioni di controllo.
L'obiettivo principale di questo studio è convalidare la traduzione francese di queste due scale, il questionario CDS e il questionario Niigata PPPD, secondo metodi standard (traduzione in avanti, traduzione inversa, consenso).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Marseille, Francia
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il paziente:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente con disturbi otoneurologici acuti o cronici
- Paziente che ha o ha avuto capogiri e/o disturbi dell'equilibrio
- Paziente con PPPD
- Ottima conoscenza del francese
- Dopo aver dato il consenso scritto libero e informato
- Essere affiliato o beneficiare della previdenza sociale
Per i soggetti di controllo:
- Età ≥ 18 anni
- Ottima conoscenza del francese
- Dopo aver dato il consenso scritto libero e informato
- Essere affiliato o beneficiare della previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
Per il paziente:
-Patologia psichiatrica e neurologica pregressa o presente (diversa da otoneurologica o PPPD, come dichiarato dal partecipante)
Per i soggetti di controllo:
-Patologia psichiatrica e neurologica passata o presente (come dichiarato dal partecipante) e disturbi del sistema vestibolare e/o uditivo (come dichiarato dal partecipante)
Per tutti i partecipanti:
- Persone ancora in periodo di esclusione da un altro studio e persone che partecipano contemporaneamente a un altro studio
- Soggetto a misura di tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Soggetti di controllo
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I pazienti completeranno i seguenti questionari: questionario CDS, questionario Niigata PPPD, scala HAD (Hospital Anxiety and Depression) e DHI (Dizziness Handicap Inventory)
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Sperimentale: Pazienti
Pazienti con disturbi otoneurologici acuti o cronici, che presentano o hanno avuto capogiri e/o disturbi dell'equilibrio
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I pazienti completeranno i seguenti questionari: questionario CDS, questionario Niigata PPPD, scala HAD (Hospital Anxiety and Depression) e DHI (Dizziness Handicap Inventory)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi del questionario CDS tradotti secondo metodi standardizzati (traduzione in avanti, traduzione inversa, consenso) in pazienti con altri disturbi vestibolari e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Punteggi del questionario Niigata PPPD tradotti secondo metodi standardizzati (traduzione in avanti, traduzione all'indietro, consenso) in pazienti con PPPD, pazienti con altri disturbi vestibolari e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione del punteggio HADS in pazienti con PPPD, in pazienti con altri disturbi vestibolari e in soggetti di controllo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misurazione del punteggio DHI in pazienti con PPPD, pazienti con altri disturbi vestibolari e soggetti di controllo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-44
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