Selv- og kropsopfattelse ved otoneurologiske lidelser: Oversættelse og validering af måleskalaer (PERSOCOR)
Depersonalisation-derealization (DD) lidelser er et klinisk fænomen karakteriseret ved at føle sig frakoblet eller adskilt fra sig selv. Individer kan rapportere, at de føler sig, som om de er en udefrakommende observatør af deres egne tanker eller krop, og rapporterer ofte, at de føler tab af kontrol over deres tanker eller handlinger.
Adskillige skalaer er blevet udviklet til at måle DD, og Cambridge Depersonalization Scale (CDS) ser ud til at være den mest relevante og konsistente til at karakterisere de kliniske symptomer på disse lidelser samt deres varighed og hyppighed. Denne skala, der oprindeligt er skrevet på engelsk, skal oversættes og valideres i henhold til standardiserede metoder, der inkluderer testtrin hos patienter med svimmelhed og hos personer uden vestibulær lidelse.
Vedvarende postural-perceptuel svimmelhed (PPPD) er et kronisk, vedvarende vestibulært syndrom, der generelt går forud for akutte vestibulære lidelser. De vigtigste symptomer er rotationssvimmelhed, ustabilitet og/eller ikke-roterende svimmelhed, der forværres af oprejst holdning, gang, aktiv eller passiv bevægelse og eksponering for bevægende visuelle stimuli eller komplekse visuelle mønstre. For at hjælpe med at diagnosticere dette syndrom blev der udviklet et spørgeskema i Japan i 2019, Niigata-spørgeskemaet, men ingen fransk version er endnu blevet valideret. Tilsvarende skal denne skala valideres hos patienter med PPPD og i kontrolpopulationer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere den franske oversættelse af disse to skalaer, CDS-spørgeskemaet og Niigata PPPD-spørgeskemaet, i henhold til standardmetoder (fremoversættelse, tilbageoversættelse, konsensus).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patient:
- Alder ≥ 18 år
- Patient med akutte eller kroniske otoneurologiske lidelser
- Patient, der har eller har oplevet svimmelhed og/eller balanceforstyrrelser
- Patient med PPPD
- Flydende i fransk
- Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke
- At være tilknyttet eller nyde godt af social sikring
For kontrolemner:
- Alder ≥ 18 år
- Flydende i fransk
- Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke
- At være tilknyttet eller nyde godt af social sikring.
Ekskluderingskriterier:
Til patient:
- Tidligere eller nuværende psykiatrisk og neurologisk sygdom (bortset fra otoneurologisk eller PPPD, som erklæret af deltageren)
For kontrolemner:
- Tidligere eller nuværende psykiatrisk og neurologisk sygdom (som erklæret af deltageren) og vestibulære og/eller auditive systemlidelser (som erklæret af deltageren)
Til alle deltagere:
- Personer, der stadig er i en udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse, og personer, der samtidig deltager i en anden undersøgelse
- Med forbehold af en foranstaltning til beskyttelse af retfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolfag
|
Patienterne vil udfylde følgende spørgeskemaer: CDS spørgeskema, Niigata PPPD spørgeskema, HAD (Hospital Anxiety and Depression) skala og DHI (Dizziness Handicap Inventory)
|
|
Eksperimentel: Patienter
Patienter med akutte eller kroniske otoneurologiske lidelser, der præsenterer eller har oplevet svimmelhed og/eller balanceforstyrrelser
|
Patienterne vil udfylde følgende spørgeskemaer: CDS spørgeskema, Niigata PPPD spørgeskema, HAD (Hospital Anxiety and Depression) skala og DHI (Dizziness Handicap Inventory)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Scores fra CDS-spørgeskemaet oversat efter standardiserede metoder (fremoversættelse, tilbageoversættelse, konsensus) hos patienter med andre vestibulære lidelser og kontrolpersoner.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Scores fra Niigata PPPD-spørgeskemaet oversat efter standardiserede metoder (fremoversættelse, tilbageoversættelse, konsensus) hos patienter med PPPD, patienter med andre vestibulære lidelser og kontrolpersoner.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af HADS-score hos patienter med PPPD, hos patienter med andre vestibulære lidelser og hos kontrolpersoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Måling af DHI-scoren hos patienter med PPPD, patienter med andre vestibulære lidelser og kontrolpersoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .