Vnímání sebe sama a těla u otoneurologických poruch: Překlad a validace měřítek (PERSOCOR)
Poruchy depersonalizace-derealizace (DD) jsou klinickým fenoménem charakterizovaným pocitem odpojení nebo odtržení od sebe sama. Jednotlivci mohou hlásit pocit, jako by byli vnějším pozorovatelem svých vlastních myšlenek nebo těla, a často hlásí pocit ztráty kontroly nad svými myšlenkami nebo činy.
Pro měření DD bylo vyvinuto několik škál a Cambridgeská škála depersonalizace (CDS) se zdá být nejrelevantnější a nejkonzistentnější pro charakterizaci klinických příznaků těchto poruch, jakož i jejich trvání a frekvence. Tato stupnice, původně napsaná v angličtině, musí být přeložena a ověřena podle standardizovaných metod, které zahrnují testování pacientů se závratěmi a jedinců bez vestibulární poruchy.
Přetrvávající posturálně-percepční závratě (PPPD) je chronický, přetrvávající vestibulární syndrom, kterému obvykle předcházejí akutní vestibulární poruchy. Hlavními příznaky jsou rotační závratě, nestabilita a/nebo nerotující závratě, které se zhoršují vzpřímeným držením těla, chůzí, aktivním nebo pasivním pohybem a vystavením pohyblivým vizuálním podnětům nebo komplexním vizuálním vzorům. K diagnostice tohoto syndromu byl v roce 2019 v Japonsku vyvinut dotazník Niigata, avšak žádná francouzská verze dosud nebyla ověřena. Podobně je třeba tuto škálu ověřit u pacientů s PPPD a v kontrolní populaci.
Hlavním cílem této studie je ověřit francouzský překlad těchto dvou škál, dotazníku CDS a dotazníku Niigata PPPD, podle standardních metod (dopředný překlad, zpětný překlad, konsensus).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienta:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient s akutními nebo chronickými otoneurologickými poruchami
- Pacient trpící nebo měl závratě a/nebo poruchy rovnováhy
- Pacient s PPPD
- Plynulost ve francouzštině
- Poskytnutí svobodného a informovaného písemného souhlasu
- Být napojený na sociální zabezpečení nebo mít z něj prospěch
Pro kontrolní subjekty:
- Věk ≥ 18 let
- Plynulost ve francouzštině
- Poskytnutí svobodného a informovaného písemného souhlasu
- Být napojený na sociální zabezpečení nebo mít z něj prospěch.
Kritéria vyloučení:
Pro pacienta:
- Minulé nebo současné psychiatrické a neurologické onemocnění (jiné než otoneurologické nebo PPPD, jak deklaruje účastník)
Pro kontrolní subjekty:
- Minulé nebo současné psychiatrické a neurologické onemocnění (jak deklaruje účastník) a poruchy vestibulárního a/nebo sluchového ústrojí (jak deklaruje účastník)
Pro všechny účastníky:
- Osoby stále v období vyloučení z jiné studie a osoby současně účastnící se jiné studie
- Podléhá opatření na ochranu spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní předměty
|
Pacienti vyplní následující dotazníky: dotazník CDS, dotazník Niigata PPPD, škálu HAD (Hospital Anxiety and Depression) a DHI (Dizziness Handicap Inventory)
|
|
Experimentální: Pacienti
Pacienti s akutními nebo chronickými otoneurologickými poruchami, projevující se nebo měli závratě a/nebo poruchy rovnováhy
|
Pacienti vyplní následující dotazníky: dotazník CDS, dotazník Niigata PPPD, škálu HAD (Hospital Anxiety and Depression) a DHI (Dizziness Handicap Inventory)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre z dotazníku CDS přeložené podle standardizovaných metod (dopředný překlad, zpětný překlad, konsensus) u pacientů s jinými vestibulárními poruchami a kontrolních subjektů.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Skóre z dotazníku Niigata PPPD přeložené podle standardizovaných metod (dopředný překlad, zpětný překlad, konsensus) u pacientů s PPPD, pacientů s jinými vestibulárními poruchami a kontrolních subjektů.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření skóre HADS u pacientů s PPPD, u pacientů s jinými vestibulárními poruchami a u kontrolních subjektů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Měření skóre DHI u pacientů s PPPD, pacientů s jinými vestibulárními poruchami a kontrolních subjektů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .