Zelf- en lichaamsperceptie bij otoneurologische aandoeningen: vertaling en validatie van meetschalen (PERSOCOR)
Depersonalisatie-derealisatie (DD) stoornissen zijn een klinisch fenomeen dat wordt gekenmerkt door het gevoel losgekoppeld of onthecht te zijn van zichzelf. Individuen kunnen het gevoel hebben dat ze een externe waarnemer zijn van hun eigen gedachten of lichaam, en melden vaak dat ze de controle over hun gedachten of acties verliezen.
Er zijn verschillende schalen ontwikkeld om DD te meten, en de Cambridge Depersonalization Scale (CDS) lijkt het meest relevant en consistent te zijn om de klinische symptomen van deze stoornissen te karakteriseren, evenals hun duur en frequentie. Deze schaal, oorspronkelijk geschreven in het Engels, moet worden vertaald en gevalideerd volgens gestandaardiseerde methoden, waaronder teststappen bij patiënten met duizeligheid en bij personen zonder vestibulaire stoornis.
Aanhoudende posturale-perceptuele duizeligheid (PPPD) is een chronisch, aanhoudend vestibulair syndroom dat over het algemeen wordt voorafgegaan door acute vestibulaire stoornissen. De belangrijkste symptomen zijn draaiduizeligheid, onvastheid en/of niet-roterende duizeligheid die worden verergerd door een rechtopstaande houding, lopen, actieve of passieve beweging en blootstelling aan bewegende visuele prikkels of complexe visuele patronen. Om dit syndroom te helpen diagnosticeren, is in 2019 in Japan een vragenlijst ontwikkeld, de Niigata-vragenlijst, maar er is nog geen Franse versie gevalideerd. Evenzo moet deze schaal worden gevalideerd bij patiënten met PPPD en bij controlepopulaties.
Het hoofddoel van deze studie is het valideren van de Franse vertaling van deze twee schalen, de CDS-vragenlijst en de Niigata PPPD-vragenlijst, volgens standaardmethoden (voorwaartse vertaling, terugvertaling, consensus).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Européen Marseille
-
Contact:
- Myriam BENNANI
- Telefoonnummer: 04 13 42 83 51
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Maya ELZIERE, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënt:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met acute of chronische otoneurologische aandoeningen
- Patiënt die duizeligheid en/of evenwichtsstoornissen heeft of heeft gehad
- Patiënt met PPPD
- Vloeiend in het Frans
- Vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Aangesloten zijn bij of genieten van sociale zekerheid
Voor controlepersonen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vloeiend in het Frans
- Vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Aangesloten zijn bij of genieten van sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënt:
- Vroegere of huidige psychiatrische en neurologische aandoeningen (anders dan otoneurologische of PPPD, zoals aangegeven door de deelnemer)
Voor controlepersonen:
-Psychiatrische en neurologische aandoeningen in het verleden of heden (zoals opgegeven door de deelnemer) en vestibulaire en/of auditieve systeemaandoeningen (zoals opgegeven door de deelnemer)
Voor alle deelnemers:
- Personen die zich nog in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek bevinden en personen die tegelijkertijd aan een ander onderzoek deelnemen
- Onderworpen aan een maatregel ter bescherming van de gerechtigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle onderwerpen
|
Patiënten vullen de volgende vragenlijsten in: CDS-vragenlijst, Niigata PPPD-vragenlijst, HAD-schaal (Hospital Anxiety and Depression) en DHI (Dizziness Handicap Inventory)
|
|
Experimenteel: Patiënten
Patiënten met acute of chronische otoneurologische aandoeningen, die duizeligheid en/of evenwichtsstoornissen vertonen of hebben ervaren
|
Patiënten vullen de volgende vragenlijsten in: CDS-vragenlijst, Niigata PPPD-vragenlijst, HAD-schaal (Hospital Anxiety and Depression) en DHI (Dizziness Handicap Inventory)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Scores van de CDS-vragenlijst vertaald volgens gestandaardiseerde methoden (voorwaartse vertaling, achterwaartse vertaling, consensus) bij patiënten met andere evenwichtsstoornissen en controlepersonen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Scores van de Niigata PPPD-vragenlijst vertaald volgens gestandaardiseerde methoden (voorwaartse vertaling, terugvertaling, consensus) bij patiënten met PPPD, patiënten met andere evenwichtsstoornissen en controlepersonen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de HADS-score bij patiënten met PPPD, bij patiënten met andere evenwichtsstoornissen en bij controlepersonen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Meting van de DHI-score bij patiënten met PPPD, patiënten met andere evenwichtsstoornissen en controlepersonen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .