- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05249283
Percepcja siebie i ciała w zaburzeniach otoneurologicznych: tłumaczenie i walidacja skal pomiarowych (PERSOCOR)
Zaburzenia depersonalizacji-derealizacji (DD) to zjawisko kliniczne charakteryzujące się poczuciem odłączenia lub oderwania od siebie. Osoby mogą zgłaszać uczucie, jakby były zewnętrznym obserwatorem własnych myśli lub ciała, i często zgłaszają utratę kontroli nad swoimi myślami lub działaniami.
Opracowano kilka skal do pomiaru DD, a Skala Depersonalizacji Cambridge (CDS) wydaje się najbardziej odpowiednia i spójna do scharakteryzowania objawów klinicznych tych zaburzeń, jak również czasu ich trwania i częstości. Ta skala, pierwotnie napisana w języku angielskim, musi zostać przetłumaczona i zatwierdzona zgodnie ze standardowymi metodami, które obejmują etapy testowania pacjentów z zawrotami głowy oraz osób bez zaburzeń przedsionkowych.
Uporczywe posturalno-percepcyjne zawroty głowy (PPPD) to przewlekły, uporczywy zespół przedsionkowy, na ogół poprzedzony ostrymi zaburzeniami przedsionkowymi. Głównymi objawami są rotacyjne zawroty głowy, niestabilność i/lub nierotujące zawroty głowy, które nasilają się przy postawie pionowej, chodzeniu, aktywnym lub biernym ruchu oraz narażeniu na poruszające się bodźce wzrokowe lub złożone wzorce wzrokowe. Aby pomóc zdiagnozować ten zespół, w Japonii w 2019 roku opracowano kwestionariusz Niigata, jednak żadna francuska wersja nie została jeszcze zweryfikowana. Podobnie skala ta wymaga walidacji u pacjentów z PPPD oraz w populacjach kontrolnych.
Głównym celem tego badania jest walidacja francuskiego tłumaczenia tych dwóch skal, kwestionariusza CDS i kwestionariusza Niigata PPPD, zgodnie ze standardowymi metodami (tłumaczenie w przód, tłumaczenie wsteczne, konsensus).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Marseille
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Numer telefonu: 04 13 42 83 51
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Główny śledczy:
- Maya ELZIERE, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjenta:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami otoneurologicznymi
- Pacjent mający lub doświadczający zawrotów głowy i/lub zaburzeń równowagi
- Pacjent z PPPD
- Biegła znajomość języka francuskiego
- Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego
Dla osób kontrolnych:
- Wiek ≥ 18 lat
- Biegła znajomość języka francuskiego
- Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego.
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjenta:
- Przeszłe lub obecne choroby psychiczne i neurologiczne (inne niż otoneurologiczne lub PPPD, zgodnie z deklaracją uczestnika)
Dla osób kontrolnych:
-Przeszłe lub obecne choroby psychiczne i neurologiczne (zgodnie z deklaracją uczestnika) oraz zaburzenia układu przedsionkowego i/lub układu słuchowego (zgodnie z deklaracją uczestnika)
Dla wszystkich uczestników:
- Osoby pozostające w okresie wykluczenia z innego badania oraz osoby jednocześnie uczestniczące w innym badaniu
- Z zastrzeżeniem środka ochrony wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Przedmioty kontrolne
|
Pacjenci wypełnią następujące kwestionariusze: kwestionariusz CDS, kwestionariusz Niigata PPPD, skala HAD (Hospital Anxiety and Depression) oraz DHI (Inwentarz Handicap Zawrotów głowy)
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami otoneurologicznymi, u których występują lub występowały zawroty głowy i (lub) zaburzenia równowagi
|
Pacjenci wypełnią następujące kwestionariusze: kwestionariusz CDS, kwestionariusz Niigata PPPD, skala HAD (Hospital Anxiety and Depression) oraz DHI (Inwentarz Handicap Zawrotów głowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wyniki z kwestionariusza CDS przetłumaczono zgodnie ze standardowymi metodami (translacja w przód, translacja wsteczna, konsensus) u pacjentów z innymi zaburzeniami układu przedsionkowego i osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Wyniki z kwestionariusza Niigata PPPD przetłumaczone zgodnie ze standardowymi metodami (translacja w przód, translacja wsteczna, konsensus) u pacjentów z PPPD, pacjentów z innymi zaburzeniami układu przedsionkowego i osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiar wyniku HADS u pacjentów z PPPD, u pacjentów z innymi zaburzeniami układu przedsionkowego oraz u osób kontrolnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Pomiar wyniku DHI u pacjentów z PPPD, pacjentów z innymi zaburzeniami układu przedsionkowego oraz osób kontrolnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miary kwestionariuszowe
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria