Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja siebie i ciała w zaburzeniach otoneurologicznych: tłumaczenie i walidacja skal pomiarowych (PERSOCOR)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hôpital Européen Marseille

Zaburzenia depersonalizacji-derealizacji (DD) to zjawisko kliniczne charakteryzujące się poczuciem odłączenia lub oderwania od siebie. Osoby mogą zgłaszać uczucie, jakby były zewnętrznym obserwatorem własnych myśli lub ciała, i często zgłaszają utratę kontroli nad swoimi myślami lub działaniami.

Opracowano kilka skal do pomiaru DD, a Skala Depersonalizacji Cambridge (CDS) wydaje się najbardziej odpowiednia i spójna do scharakteryzowania objawów klinicznych tych zaburzeń, jak również czasu ich trwania i częstości. Ta skala, pierwotnie napisana w języku angielskim, musi zostać przetłumaczona i zatwierdzona zgodnie ze standardowymi metodami, które obejmują etapy testowania pacjentów z zawrotami głowy oraz osób bez zaburzeń przedsionkowych.

Uporczywe posturalno-percepcyjne zawroty głowy (PPPD) to przewlekły, uporczywy zespół przedsionkowy, na ogół poprzedzony ostrymi zaburzeniami przedsionkowymi. Głównymi objawami są rotacyjne zawroty głowy, niestabilność i/lub nierotujące zawroty głowy, które nasilają się przy postawie pionowej, chodzeniu, aktywnym lub biernym ruchu oraz narażeniu na poruszające się bodźce wzrokowe lub złożone wzorce wzrokowe. Aby pomóc zdiagnozować ten zespół, w Japonii w 2019 roku opracowano kwestionariusz Niigata, jednak żadna francuska wersja nie została jeszcze zweryfikowana. Podobnie skala ta wymaga walidacji u pacjentów z PPPD oraz w populacjach kontrolnych.

Głównym celem tego badania jest walidacja francuskiego tłumaczenia tych dwóch skal, kwestionariusza CDS i kwestionariusza Niigata PPPD, zgodnie ze standardowymi metodami (tłumaczenie w przód, tłumaczenie wsteczne, konsensus).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maya ELZIERE, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjenta:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami otoneurologicznymi
  • Pacjent mający lub doświadczający zawrotów głowy i/lub zaburzeń równowagi
  • Pacjent z PPPD
  • Biegła znajomość języka francuskiego
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego

Dla osób kontrolnych:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Biegła znajomość języka francuskiego
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego.

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjenta:

- Przeszłe lub obecne choroby psychiczne i neurologiczne (inne niż otoneurologiczne lub PPPD, zgodnie z deklaracją uczestnika)

Dla osób kontrolnych:

-Przeszłe lub obecne choroby psychiczne i neurologiczne (zgodnie z deklaracją uczestnika) oraz zaburzenia układu przedsionkowego i/lub układu słuchowego (zgodnie z deklaracją uczestnika)

Dla wszystkich uczestników:

  • Osoby pozostające w okresie wykluczenia z innego badania oraz osoby jednocześnie uczestniczące w innym badaniu
  • Z zastrzeżeniem środka ochrony wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przedmioty kontrolne
Pacjenci wypełnią następujące kwestionariusze: kwestionariusz CDS, kwestionariusz Niigata PPPD, skala HAD (Hospital Anxiety and Depression) oraz DHI (Inwentarz Handicap Zawrotów głowy)
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami otoneurologicznymi, u których występują lub występowały zawroty głowy i (lub) zaburzenia równowagi
Pacjenci wypełnią następujące kwestionariusze: kwestionariusz CDS, kwestionariusz Niigata PPPD, skala HAD (Hospital Anxiety and Depression) oraz DHI (Inwentarz Handicap Zawrotów głowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki z kwestionariusza CDS przetłumaczono zgodnie ze standardowymi metodami (translacja w przód, translacja wsteczna, konsensus) u pacjentów z innymi zaburzeniami układu przedsionkowego i osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wyniki z kwestionariusza Niigata PPPD przetłumaczone zgodnie ze standardowymi metodami (translacja w przód, translacja wsteczna, konsensus) u pacjentów z PPPD, pacjentów z innymi zaburzeniami układu przedsionkowego i osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar wyniku HADS u pacjentów z PPPD, u pacjentów z innymi zaburzeniami układu przedsionkowego oraz u osób kontrolnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Pomiar wyniku DHI u pacjentów z PPPD, pacjentów z innymi zaburzeniami układu przedsionkowego oraz osób kontrolnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miary kwestionariuszowe

3
Subskrybuj