- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05249283
Восприятие себя и тела при отоневрологических расстройствах: перевод и валидация шкал измерения (PERSOCOR)
Расстройства деперсонализации-дереализации (ДД) — это клинический феномен, характеризующийся чувством оторванности или оторванности от самого себя. Люди могут сообщать о том, что чувствуют себя сторонними наблюдателями за своими мыслями или телом, и часто сообщают о потере контроля над своими мыслями или действиями.
Для измерения DD было разработано несколько шкал, и Кембриджская шкала деперсонализации (CDS) представляется наиболее подходящей и последовательной для характеристики клинических симптомов этих расстройств, а также их продолжительности и частоты. Эта шкала, первоначально написанная на английском языке, должна быть переведена и проверена в соответствии со стандартными методами, включающими этапы тестирования пациентов с головокружением и лиц без вестибулярных нарушений.
Персистирующее постурально-перцептивное головокружение (ППГД) — хронический персистирующий вестибулярный синдром, которому обычно предшествуют острые вестибулярные расстройства. Основными симптомами являются ротационное головокружение, неустойчивость и/или невращательное головокружение, которые усиливаются при вертикальном положении, ходьбе, активных или пассивных движениях, а также при воздействии движущихся зрительных стимулов или сложных зрительных паттернов. Чтобы помочь диагностировать этот синдром, в Японии в 2019 году был разработан опросник Ниигата, однако ни одна французская версия еще не прошла валидацию. Точно так же эту шкалу необходимо проверить у пациентов с PPPD и в контрольной популяции.
Основная цель этого исследования состоит в проверке французского перевода этих двух шкал, опросника CDS и опросника Niigata PPPD, в соответствии со стандартными методами (прямой перевод, обратный перевод, консенсус).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Marseille
-
Контакт:
- Myriam BENNANI
- Номер телефона: 04 13 42 83 51
- Электронная почта: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Главный следователь:
- Maya ELZIERE, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для пациента:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с острыми или хроническими отоневрологическими заболеваниями
- Пациент, имеющий или испытавший головокружение и/или нарушение равновесия
- Пациент с PPPD
- Свободное владение французским языком
- Дав свободное и информированное письменное согласие
- Быть связанным с социальным обеспечением или получать выгоду от него
Для субъектов контроля:
- Возраст ≥ 18 лет
- Свободное владение французским языком
- Дав свободное и информированное письменное согласие
- Быть связанным с социальным обеспечением или пользоваться его преимуществами.
Критерий исключения:
Для пациента:
- Прошлое или настоящее психиатрическое и неврологическое заболевание (кроме отоневрологического или PPPD, как заявлено участником)
Для субъектов контроля:
- Прошлое или настоящее психиатрическое и неврологическое заболевание (по заявлению участника) и расстройства вестибулярной и/или слуховой системы (по заявлению участника)
Для всех участников:
- Лица, все еще находящиеся в периоде исключения из другого исследования, и лица, одновременно участвующие в другом исследовании.
- Применяется мера по защите правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Субъекты управления
|
Пациенты заполнят следующие опросники: опросник CDS, опросник Niigata PPPD, шкалу HAD (госпитальная тревога и депрессия) и DHI (опросник головокружения).
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты с острыми или хроническими отоневрологическими заболеваниями, имеющие или имевшие головокружение и/или нарушения равновесия
|
Пациенты заполнят следующие опросники: опросник CDS, опросник Niigata PPPD, шкалу HAD (госпитальная тревога и депрессия) и DHI (опросник головокружения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Баллы из опросника CDS, переведенные стандартизированными методами (прямая трансляция, обратная трансляция, консенсус) у пациентов с другими вестибулярными расстройствами и у контрольных субъектов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Баллы из опросника Niigata PPPD, переведенные в соответствии со стандартными методами (прямая трансляция, обратная трансляция, консенсус) у пациентов с PPPD, пациентов с другими вестибулярными расстройствами и контрольных субъектов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерение баллов по шкале HADS у пациентов с PPPD, у пациентов с другими вестибулярными расстройствами и у контрольных субъектов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Измерение индекса DHI у пациентов с PPPD, пациентов с другими вестибулярными расстройствами и контрольной группы
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкетные показатели
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария