- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05249283
Själv- och kroppsuppfattning vid otoneurologiska störningar: Översättning och validering av mätskalor (PERSOCOR)
Depersonalisation-derealization (DD) störningar är ett kliniskt fenomen som kännetecknas av att känna sig frånkopplad eller avskild från sig själv. Individer kan rapportera att de känner sig som om de är en utomstående observatör av sina egna tankar eller kropp, och rapporterar ofta att de känner en förlust av kontroll över sina tankar eller handlingar.
Flera skalor har utvecklats för att mäta DD, och Cambridge Depersonalization Scale (CDS) verkar vara den mest relevanta och konsekventa för att karakterisera de kliniska symtomen på dessa störningar samt deras varaktighet och frekvens. Denna skala, ursprungligen skriven på engelska, måste översättas och valideras enligt standardiserade metoder som inkluderar teststeg för patienter med yrsel och hos personer utan vestibulär störning.
Ihållande postural-perceptuell yrsel (PPPD) är ett kroniskt, ihållande vestibulärt syndrom som vanligtvis föregås av akuta vestibulära störningar. De huvudsakliga symtomen är rotationsyrsel, ostadighet och/eller icke-roterande yrsel som förvärras av upprätt hållning, gång, aktiv eller passiv rörelse och exponering för rörliga visuella stimuli eller komplexa synmönster. För att hjälpa till att diagnostisera detta syndrom utvecklades ett frågeformulär i Japan 2019, Niigata frågeformuläret, men ingen fransk version har ännu validerats. På samma sätt måste denna skala valideras hos patienter med PPPD och i kontrollpopulationer.
Huvudsyftet med denna studie är att validera den franska översättningen av dessa två skalor, CDS-enkäten och Niigata PPPD-enkäten, enligt standardmetoder (framåtöversättning, bakåtöversättning, konsensus).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienten:
- Ålder ≥ 18 år
- Patient med akuta eller kroniska otoneurologiska störningar
- Patient som har eller har upplevt yrsel och/eller balansstörningar
- Patient med PPPD
- Flytande i franska
- Efter att ha gett fritt och informerat skriftligt samtycke
- Att vara ansluten till eller åtnjuta social trygghet
För kontrollämnen:
- Ålder ≥ 18 år
- Flytande i franska
- Efter att ha gett fritt och informerat skriftligt samtycke
- Att vara ansluten till eller åtnjuta social trygghet.
Exklusions kriterier:
För patienten:
- Tidigare eller nuvarande psykiatrisk och neurologisk sjukdom (annan än otoneurologisk eller PPPD, enligt deklaration av deltagaren)
För kontrollämnen:
- Tidigare eller nuvarande psykiatrisk och neurologisk sjukdom (enligt deltagaren deklarerat) och störningar i vestibulära och/eller hörselsystem (enligt deltagaren deklarerat)
För alla deltagare:
- Personer som fortfarande är uteslutna från en annan studie och personer som samtidigt deltar i en annan studie
- Med förbehåll för en åtgärd till skydd för rättvisan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollämnen
|
Patienterna kommer att fylla i följande frågeformulär: CDS frågeformulär, Niigata PPPD frågeformulär, HAD (Hospital Anxiety and Depression) skala och DHI (Dizziness Handicap Inventory)
|
|
Experimentell: Patienter
Patienter med akuta eller kroniska otoneurologiska störningar som uppvisar eller har upplevt yrsel och/eller balansstörningar
|
Patienterna kommer att fylla i följande frågeformulär: CDS frågeformulär, Niigata PPPD frågeformulär, HAD (Hospital Anxiety and Depression) skala och DHI (Dizziness Handicap Inventory)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng från CDS-enkäten översatta enligt standardiserade metoder (framåtöversättning, bakåtöversättning, konsensus) hos patienter med andra vestibulära störningar och kontrollpersoner.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Poäng från Niigata PPPD-enkäten översatta enligt standardiserade metoder (framåtöversättning, bakåtöversättning, konsensus) hos patienter med PPPD, patienter med andra vestibulära störningar och kontrollpersoner.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av HADS-poäng hos patienter med PPPD, hos patienter med andra vestibulära störningar och hos kontrollpersoner
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Mätning av DHI-poäng hos patienter med PPPD, patienter med andra vestibulära störningar och kontrollpersoner
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .