- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05249283
Perception de soi et du corps dans les troubles otoneurologiques : traduction et validation d'échelles de mesure (PERSOCOR)
Les troubles de dépersonnalisation-déréalisation (DD) sont un phénomène clinique caractérisé par un sentiment de déconnexion ou de détachement de soi. Les individus peuvent déclarer se sentir comme s'ils étaient un observateur extérieur de leurs propres pensées ou de leur corps, et déclarent souvent ressentir une perte de contrôle sur leurs pensées ou leurs actions.
Plusieurs échelles ont été développées pour mesurer la DD, et l'échelle de dépersonnalisation de Cambridge (CDS) semble être la plus pertinente et cohérente pour caractériser les symptômes cliniques de ces troubles ainsi que leur durée et leur fréquence. Cette échelle, écrite à l'origine en anglais, doit être traduite et validée selon des méthodes standardisées qui incluent des étapes de test chez les patients souffrant de vertiges et chez les individus sans trouble vestibulaire.
Le vertige postural-perceptuel persistant (PPPD) est un syndrome vestibulaire chronique et persistant généralement précédé de troubles vestibulaires aigus. Les principaux symptômes sont les étourdissements rotationnels, l'instabilité et/ou les étourdissements non rotatifs qui sont exacerbés par la posture droite, la marche, les mouvements actifs ou passifs et l'exposition à des stimuli visuels en mouvement ou à des schémas visuels complexes. Pour aider au diagnostic de ce syndrome, un questionnaire a été élaboré au Japon en 2019, le questionnaire Niigata, cependant aucune version française n'a encore été validée. De même, cette échelle doit être validée chez les patients atteints de PPPD et dans les populations témoins.
L'objectif principal de cette étude est de valider la traduction française de ces deux échelles, le questionnaire CDS et le questionnaire Niigata PPPD, selon des méthodes standards (traduction directe, traduction inverse, consensus).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Marseille, France
- Hôpital Européen Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour la patiente :
- Âge ≥ 18 ans
- Patient présentant des troubles otoneurologiques aigus ou chroniques
- Patient ayant ou ayant éprouvé des vertiges et/ou des troubles de l'équilibre
- Patient avec PPPD
- Maîtrise du français
- Avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit
- Etre affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale
Pour les sujets témoins :
- Âge ≥ 18 ans
- Maîtrise du français
- Avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
Pour la patiente :
-Maladie psychiatrique et neurologique passée ou présente (autre que otoneurologique ou PPPD, telle que déclarée par le participant)
Pour les sujets témoins :
-Maladie psychiatrique et neurologique passée ou présente (telle que déclarée par le participant) et troubles du système vestibulaire et/ou auditif (telle que déclarée par le participant)
Pour tous les participants :
- Personnes encore en période d'exclusion d'une autre étude et personnes participant simultanément à une autre étude
- Soumis à une mesure de protection de la justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sujets témoins
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Les patients rempliront les questionnaires suivants : questionnaire CDS, questionnaire Niigata PPPD, échelle HAD (Hospital Anxiety and Depression) et DHI (Dizziness Handicap Inventory)
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Expérimental: Les patients
Patients présentant des troubles otoneurologiques aigus ou chroniques, présentant ou ayant ressenti des vertiges et/ou des troubles de l'équilibre
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Les patients rempliront les questionnaires suivants : questionnaire CDS, questionnaire Niigata PPPD, échelle HAD (Hospital Anxiety and Depression) et DHI (Dizziness Handicap Inventory)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores du questionnaire CDS traduits selon des méthodes standardisées (traduction directe, traduction inverse, consensus) chez des patients présentant d'autres troubles vestibulaires et des sujets témoins.
Délai: 24mois
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24mois
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Scores du questionnaire Niigata PPPD traduits selon des méthodes standardisées (traduction directe, traduction inverse, consensus) chez les patients atteints de PPPD, les patients présentant d'autres troubles vestibulaires et les sujets témoins.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure du score HADS chez les patients avec PPPD, chez les patients avec d'autres troubles vestibulaires et chez les sujets témoins
Délai: 24mois
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24mois
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Mesure du score DHI chez les patients avec PPPD, les patients avec d'autres troubles vestibulaires et les sujets témoins
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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