- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05249283
Itsen ja kehon käsitys otoneurologisissa häiriöissä: mittausasteikkojen kääntäminen ja validointi (PERSOCOR)
Depersonalisaatio-derealisaatiohäiriöt (DD) ovat kliininen ilmiö, jolle on tunnusomaista eron tai itsestä irtautumisen tunne. Yksilöt saattavat kertoa tuntevansa olevansa omien ajatustensa tai kehonsa ulkopuolinen tarkkailija, ja usein he kertovat menettäneensä hallinnan ajatuksistaan tai toimistaan.
DD:n mittaamiseen on kehitetty useita asteikkoja, ja Cambridge Depersonalization Scale (CDS) näyttää olevan olennaisin ja johdonmukaisin luonnehtimaan näiden häiriöiden kliinisiä oireita sekä niiden kestoa ja esiintymistiheyttä. Tämä alunperin englanniksi kirjoitettu asteikko on käännettävä ja validoitava standardoitujen menetelmien mukaisesti, jotka sisältävät testausvaiheita potilailla, joilla on huimausta ja henkilöillä, joilla ei ole vestibulaarista häiriötä.
Pysyvä postural-perceptual huimaus (PPPD) on krooninen, jatkuva vestibulaarinen oireyhtymä, jota yleensä edeltää akuutit vestibulaarihäiriöt. Tärkeimmät oireet ovat pyörivä huimaus, epävakaus ja/tai ei-pyörivä huimaus, jota pahentavat pystyasento, kävely, aktiivinen tai passiivinen liike ja altistuminen liikkuville visuaalisille ärsykkeille tai monimutkaisille näkömalleille. Tämän oireyhtymän diagnosoimiseksi Japanissa kehitettiin vuonna 2019 kyselylomake, Niigata-kysely, mutta ranskankielistä versiota ei ole vielä validoitu. Vastaavasti tämä asteikko on validoitava PPPD-potilailla ja kontrollipopulaatioilla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida näiden kahden asteikon, CDS-kyselyn ja Niigata PPPD-kyselyn, ranskankielinen käännös standardimenetelmin (edäänpäin käännös, taaksepäin käännös, konsensus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Européen Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Myriam BENNANI
- Puhelinnumero: 04 13 42 83 51
- Sähköposti: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Päätutkija:
- Maya ELZIERE, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalle:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on akuutteja tai kroonisia otoneurologisia häiriöitä
- Potilas, jolla on tai on ollut huimausta ja/tai tasapainohäiriöitä
- Potilas, jolla on PPPD
- Sujuva ranskan kielen taito
- Annettuaan vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen
- Sosiaaliturvaan kuuluminen tai siitä hyötyminen
Kontrolliaiheet:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sujuva ranskan kielen taito
- Annettuaan vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen
- Sosiaaliturvaan kuuluminen tai siitä hyötyminen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalle:
-Aiempi tai nykyinen psykiatrinen ja neurologinen sairaus (muu kuin otoneurologinen tai PPPD, osallistujan ilmoittamana)
Kontrolliaiheet:
-Aiempi tai nykyinen psykiatrinen ja neurologinen sairaus (osallistujan ilmoittamalla tavalla) ja vestibulaari- ja/tai kuulojärjestelmän häiriöt (osallistujan ilmoittamalla tavalla)
Kaikille osallistujille:
- Henkilöt, jotka ovat edelleen poissulkemisjaksolla toisesta tutkimuksesta ja henkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimukseen
- Oikeudensuojelutoimenpiteen alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kontrollikohteet
|
Potilaat täyttävät seuraavat kyselyt: CDS-kysely, Niigata PPPD-kysely, HAD (Hospital Anxiety and Depression) -asteikko ja DHI (Diziness Handicap Inventory)
|
Kokeellinen: Potilaat
Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia otoneurologisia häiriöitä, joilla on tai on esiintynyt huimausta ja/tai tasapainohäiriöitä
|
Potilaat täyttävät seuraavat kyselyt: CDS-kysely, Niigata PPPD-kysely, HAD (Hospital Anxiety and Depression) -asteikko ja DHI (Diziness Handicap Inventory)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CDS-kyselylomakkeen pisteet on käännetty standardoitujen menetelmien mukaisesti (eteenpäin, taaksepäin, konsensus) potilailla, joilla on muita vestibulaarisia häiriöitä, ja vertailuhenkilöillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Niigata PPPD -kyselylomakkeen pisteet käännetty standardoiduilla menetelmillä (eteenpäin käännös, taaksepäin käännös, konsensus) potilailla, joilla on PPPD, potilailla, joilla on muita vestibulaarihäiriöitä ja vertailuhenkilöitä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HADS-pisteiden mittaaminen potilailla, joilla on PPPD, potilailla, joilla on muita vestibulaarisia häiriöitä, ja kontrollihenkilöillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
DHI-pisteiden mittaaminen potilailla, joilla on PPPD, potilailla, joilla on muita vestibulaarisia häiriöitä, ja vertailuhenkilöillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kyselyn toimenpiteet
-
Osservatorio Epidemiologico GISEATuntematon