노인에서 경구용 황산염제와 2L-폴리에틸렌 글리콜/아스코르브산염의 장정결 효능 및 안전성 비교
2022년 2월 9일 업데이트: Pharmbio Korea Co., Ltd.
노인에서 경구 황산염 테이블과 2L-폴리에틸렌 글리콜/아스코르브산염 간의 장정결의 효능 및 안전성 비교: 다기관, 전향적, 연구자 단일 맹검, 무작위 연구
본 연구는 70세 이상의 대장내시경 예정 수검자를 대상으로 알약 형태로 개발된 경구용 황산염정제(oral sulfate table, OST)와 2L-PEG/Asc의 유효성 및 안정성을 비교하는 연구이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 노인에서 경구용 황산염 정제와 2L-폴리에틸렌 글리콜/아스코르베이트 간의 장 정결의 효능 및 안전성을 비교한 것입니다: 다기관, 전향적, 조사자 단일 맹검, 무작위 연구.
총 256명의 피험자가 이 연구에 참여하고 테스트 그룹 또는 컨트롤 그룹에 배정됩니다.
피험자는 예정된 대장내시경 검사 전날 저녁에 할당된 조사 제품의 첫 번째 용량을 투여할 것입니다.
피험자는 대장 내시경 검사 아침 일찍 두 번째 용량을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
256
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D
- 전화번호: +82-2-440-6113
- 이메일: clicknox@hanmail.net
연구 연락처 백업
- 이름: Yoon Jinyeong
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 대장내시경 예정 환자
- 정보를 제공받고 자발적으로 동의한 환자
제외 기준:
- 결장 절제술의 역사
- 미국마취학회 3급 이상의 환자
- 삼키기 어려운 환자
- 기초혈액검사에서 치료가 필요한 이상소견이 있는 경우
- 조절 불가능한 만성질환 환자
- 마비성 장폐색 또는 장폐색이 의심되는 환자.
- 경보 징후(심한 복통, 체중 감소, 빈혈, 위장관 출혈 등)를 호소하는 환자
- 약물 남용 및 중독의 병력이 있는 환자
- 어떤 이유로든 연구자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OST
2일 분할 투여 요법
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피험자는 대장 내시경 검사를 위해 Orafang을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 2L-PEG/Asc
2일 분할 투여 요법
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피험자는 대장내시경 검사를 위해 2L-PEG/Asc를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소 성공률1
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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%보스턴 장 준비 척도(BBPS)가 모든 부분에서 2점 이상인 환자
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2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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청소 성공률2
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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%HCS 등급 A 또는 B 환자
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2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 준수
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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%연구용 제품 복용을 완료한 환자
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2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지로 평가한 환자 만족도
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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최대점수 10점, 최소점수 0점, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미
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2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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선종/폴립 검출율, ADR /PDR
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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선종/용종 발견율 25% 이상
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2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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깨끗한 맹장 삽관 시간, 대장 내시경 시간
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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깨끗한 맹장 삽관 시간, 대장 내시경 시간
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2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- 수석 연구원: Gang Hoseok, M.D, Ph.D, Hallym Univ. Medical Center
- 수석 연구원: Seo Geomseok, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- 수석 연구원: Jeong Yunho, M.D, Ph.D, Soon Chun Hanyang University College of Medicine
- 수석 연구원: Na Suyeong, M.D, Ph.D, Incheon St.Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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