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高齢者における経口硫酸塩テーブルと2L-ポリエチレングリコール/アスコルビン酸塩の整腸剤の有効性と安全性の比較

2022年2月9日 更新者：Pharmbio Korea Co., Ltd.

高齢者における経口硫酸塩テーブルと 2L-ポリエチレングリコール/アスコルビン酸塩の整腸剤の有効性と安全性の比較：多施設、前向き、研究者による単盲検、ランダム化研究

この研究では、大腸内視鏡検査を予定している70歳以上の受診者を対象に、錠剤の形で開発された経口硫酸塩錠剤（OST）と2L-PEG/Ascの有効性と安定性を比較する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、高齢者を対象とした、経口硫酸塩テーブルと 2L-ポリエチレングリコール/アスコルビン酸塩の腸前処理の有効性と安全性を比較するもので、多施設共同、前向き、研究者による単盲検、ランダム化研究です。 合計 256 人の被験者がこの研究に参加し、テスト グループまたはコントロール グループに割り当てられます。 被験者は、予定された結腸内視鏡検査の前の夕方に、割り当てられた治験製品の最初の用量を投与します。 被験者は結腸内視鏡検査の早朝に2回目の投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

256

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yoon Jinyeong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 大腸内視鏡検査を予定されている患者さん
  • 説明を受け、自発的に同意した患者

除外基準:

  • 結腸切除術の歴史
  • 米国麻酔学会クラス III を超える患者
  • 嚥下困難な患者さん
  • 基本的な血液検査で治療が必要な異常所見があった場合
  • コントロールできない慢性疾患を患っている患者さん
  • 麻痺性イレウスまたは腸閉塞が疑われる患者。
  • 警戒兆候（激しい腹痛、体重減少、貧血、消化管出血など）を訴える患者
  • 薬物乱用や依存症の既往歴のある患者
  • 何らかの理由により治験責任医師が本研究に不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OST
2日間の分割投与計画
薬：OST
被験者は結腸内視鏡検査のために Orafang を受けます
アクティブコンパレータ：2L-PEG/Asc
2日間の分割投与計画
薬：2L-PEG/Asc
被験者は結腸内視鏡検査のために2L-PEG/Ascを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洗浄成功率1
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
すべてのセグメントでボストン腸準備スケール (BBPS) スコアが 2 以上の患者の割合
2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
洗浄成功率2
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
HCS グレード A または B の患者の割合
2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療コンプライアンス
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
%治験薬の服用を終了した患者
2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる患者満足度の評価
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
最大スコア 10、最小スコア 0、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します
2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
腺腫/ポリープ検出率、ADR /PDR
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
腺腫/ポリープの検出率は25%以上
2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
清潔な盲腸挿管時間、結腸内視鏡検査時間
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
清潔な盲腸挿管時間、結腸内視鏡検査時間
2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmbio Korea Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • 主任研究者：Gang Hoseok, M.D, Ph.D、Hallym Univ. Medical Center
  • 主任研究者：Seo Geomseok, M.D, Ph.D、Wonkwang University Hospital
  • 主任研究者：Jeong Yunho, M.D, Ph.D、Soon Chun Hanyang University College of Medicine
  • 主任研究者：Na Suyeong, M.D, Ph.D、Incheon St.Mary's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • unconfirmed yet

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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