Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la préparation intestinale entre le tableau de sulfate oral et le 2L-polyéthylène glycol/ascorbate chez les personnes âgées
9 février 2022 mis à jour par: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la préparation intestinale entre la table orale de sulfate et le 2L-polyéthylène glycol/ascorbate chez les personnes âgées : étude multicentrique, prospective, enquêteur à simple insu et randomisée
Cette étude compare l'efficacité et la stabilité du comprimé intestinal (OST), une table de sulfate orale (OST), développée sous forme de pilules, avec 2L-PEG/Asc pour les candidats âgés de 70 ans ou plus qui doivent subir une coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la préparation intestinale entre la table de sulfate orale et le 2L-polyéthylène glycol/ascorbate chez les personnes âgées : étude multicentrique, prospective, investigateur en simple aveugle, randomisée.
Au total, 256 sujets participeront à cette étude et seront affectés au groupe test ou au groupe témoin.
Le sujet administrera la première dose du produit expérimental assigné le soir précédant la coloscopie prévue.
Le sujet prendra la deuxième dose tôt le matin de la coloscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
256
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: +82-2-440-6113
- E-mail: clicknox@hanmail.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yoon Jinyeong
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 70 ans
- Patients devant subir une coloscopie
- Les patients qui sont informés et donnent leur consentement de manière volontaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de colectomie
- Patients au-dessus de la classe III de l'American Society of Anesthesiology
- Patients ayant des difficultés à avaler
- En cas de résultats anormaux nécessitant un traitement dans le test sanguin de base
- Patients atteints de maladies chroniques incontrôlables
- Patients suspectés d'avoir un iléus paralytique ou une occlusion intestinale.
- Les patients qui se plaignent de signes d'alarme (fortes douleurs abdominales, perte de poids, anémie, saignements gastro-intestinaux, etc.)
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie et de toxicomanie
- Patients qui, pour une raison quelconque, sont considérés par l'investigateur comme inappropriés pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OST
Schéma posologique fractionné sur 2 jours
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Le sujet recevra Orafang pour coloscopie
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Comparateur actif: 2L-PEG/Asc
Schéma posologique fractionné sur 2 jours
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Le sujet recevra 2L-PEG/Asc pour la coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de nettoyage réussi1
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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% de patients avec l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) ont obtenu un score supérieur à 2 dans tous les segments
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Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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Taux de nettoyage réussi2
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
|
%Patient avec HCS classé A ou B
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Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observance du traitement
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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% de patients ayant terminé la prise des produits expérimentaux
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Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients évaluée par questionnaire
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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score maximum 10, score minimum0 , des scores plus élevés signifient une meilleure satisfaction
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Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
|
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Taux de détection d'adénome/polype, ADR/PDR
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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Taux de détection d'adénome/polype supérieur à 25 %
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Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
|
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temps d'intubation cæcale propre, temps de coloscopie
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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temps d'intubation cæcale propre, temps de coloscopie
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Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Chercheur principal: Gang Hoseok, M.D, Ph.D, Hallym Univ. Medical Center
- Chercheur principal: Seo Geomseok, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Chercheur principal: Jeong Yunho, M.D, Ph.D, Soon Chun Hanyang University College of Medicine
- Chercheur principal: Na Suyeong, M.D, Ph.D, Incheon St.Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- unconfirmed yet
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .