Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravy střev mezi perorální sulfátovou tabulkou a 2L-polyethylenglykol/askorbátem u starších osob

9. února 2022 aktualizováno: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravy střev mezi perorální sulfátovou tabulkou a 2L-polyethylenglykol/askorbátem u starších osob: multicentrická, prospektivní, zkoušející, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie

Tato studie porovnává účinnost a stabilitu střevní tablety (OST), perorální sulfátové tabulky (OST), vyvinuté ve formě pilulek, s 2L-PEG/Asc pro vyšetřované ve věku 70 let nebo starší, kteří jsou plánováni na kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je srovnáním účinnosti a bezpečnosti přípravy střev mezi perorální sulfátovou tabletou a 2L-polyethylenglykolem/askorbátem u starších pacientů: multicentrická, prospektivní, zkoušející, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie. Této studie se zúčastní celkem 256 subjektů, které budou zařazeny do testovací skupiny nebo do kontrolní skupiny. Subjekt podá první dávku přiděleného hodnoceného přípravku večer před plánovanou kolonoskopií. Subjekt užije druhou dávku brzy ráno před kolonoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

256

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yoon Jinyeong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 70 let
  • Pacienti, u kterých je plánována kolonoskopie
  • Pacienti, kteří jsou informováni a dávají souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Historie kolektomie
  • Pacienti nad Americkou anesteziologickou společností třídy III
  • Pacienti, kteří mají potíže s polykáním
  • V případě abnormálních nálezů vyžadujících ošetření v základním krevním testu
  • Pacienti s nekontrolovatelnými chronickými nemocemi
  • Pacienti s podezřením na paralytický ileus nebo střevní obstrukci.
  • Pacienti, kteří si stěžují na alarmující příznaky (silná bolest břicha, ztráta hmotnosti, anémie, gastrointestinální krvácení atd.)
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání drog a závislost
  • Pacienti, kteří jsou z jakéhokoli důvodu považováni zkoušejícím za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OST
2denní režim rozděleného dávkování
Lék: OST
Subjekt dostane Orafanga na kolonoskopii
Aktivní komparátor: 2L-PEG/Asc
2denní režim rozděleného dávkování
Lék: 2L-PEG/Asc
Subjekt obdrží 2L-PEG/Asc pro kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného čištění 1
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
% Pacient s Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) skóroval přes 2 ve všech segmentech
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra úspěšného čištění 2
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
%Pacient s HCS klasifikací A nebo B
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance léčby
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Pacient, který dokončil užívání zkoumaných produktů
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů hodnocena dotazníkem
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
maximální skóre 10, minimální skóre 0, vyšší skóre znamená větší spokojenost
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra detekce adenomu/polypu, ADR/PDR
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra detekce adenomu/polypu přes 25 %
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
čistá doba intubace slepého střeva, doba kolonoskopie
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
čistá doba intubace slepého střeva, doba kolonoskopie
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Hoseok, M.D, Ph.D, Hallym Univ. Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Seo Geomseok, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Yunho, M.D, Ph.D, Soon Chun Hanyang University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Na Suyeong, M.D, Ph.D, Incheon St.Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • unconfirmed yet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit