Сравнение эффективности и безопасности подготовки кишечника между пероральным раствором сульфата и 2L-полиэтиленгликолем/аскорбатом у пожилых людей
9 февраля 2022 г. обновлено: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Сравнение эффективности и безопасности подготовки кишечника между пероральным таблетированным сульфатом и 2L-полиэтиленгликолем/аскорбатом у пожилых людей: многоцентровое, проспективное, исследовательское, простое слепое, рандомизированное исследование
В этом исследовании сравнивается эффективность и стабильность кишечных таблеток (OST), пероральных сульфатных таблеток (OST), разработанных в форме таблеток, с 2L-PEG/Asc для испытуемых в возрасте 70 лет и старше, которым назначена колоноскопия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой сравнение эффективности и безопасности подготовки кишечника между пероральным сульфатом и 2L-полиэтиленгликолем/аскорбатом у пожилых людей: многоцентровое, проспективное, одностороннее слепое, рандомизированное исследование исследователя.
Всего в этом исследовании примут участие 256 субъектов, которые будут распределены в тестовую или контрольную группу.
Субъекту вводят первую дозу назначенного исследуемого продукта вечером перед запланированной колоноскопией.
Субъект примет вторую дозу рано утром перед колоноскопией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
256
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D
- Номер телефона: +82-2-440-6113
- Электронная почта: clicknox@hanmail.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yoon Jinyeong
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 70 лет
- Пациенты, которым назначена колоноскопия
- Пациенты, которые проинформированы и дают добровольное согласие
Критерий исключения:
- История колэктомии
- Пациенты выше класса III Американского общества анестезиологов
- Пациенты с затрудненным глотанием
- В случае аномальных результатов, требующих лечения в основном анализе крови
- Пациенты с неконтролируемыми хроническими заболеваниями
- Пациенты с подозрением на паралитическую непроходимость кишечника или кишечную непроходимость.
- Больные, предъявляющие жалобы на тревожные признаки (сильные боли в животе, похудание, анемию, желудочно-кишечные кровотечения и др.)
- Пациенты, у которых есть история злоупотребления наркотиками и наркомании
- Пациенты, которые по какой-либо причине, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОСТ
2-х дневный режим дозирования
|
Субъект получит Орафанг для колоноскопии.
|
|
Активный компаратор: 2L-ПЭГ/Asc
2-х дневный режим дозирования
|
Субъект получит 2L-PEG/Asc для колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная скорость очистки1
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
% пациентов с Бостонской шкалой подготовки кишечника (BBPS), набравших более 2 баллов во всех сегментах
|
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Успешная скорость очистки2
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
% пациентов с оценкой HCS A или B
|
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
%Пациенты, завершившие прием исследуемых продуктов
|
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
максимальный балл 10, минимальный балл 0, более высокие баллы означают большее удовлетворение
|
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Частота выявления аденомы/полипа, ADR/PDR
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Частота обнаружения аденомы/полипа более 25%
|
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
чистое время интубации слепой кишки, время колоноскопии
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
чистое время интубации слепой кишки, время колоноскопии
|
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Главный следователь: Gang Hoseok, M.D, Ph.D, Hallym Univ. Medical Center
- Главный следователь: Seo Geomseok, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Главный следователь: Jeong Yunho, M.D, Ph.D, Soon Chun Hanyang University College of Medicine
- Главный следователь: Na Suyeong, M.D, Ph.D, Incheon St.Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- unconfirmed yet
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .