Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking voor werkzaamheid en veiligheid van darmvoorbereiding tussen orale sulfaattabel en 2L-polyethyleenglycol / ascorbaat bij ouderen

9 februari 2022 bijgewerkt door: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Vergelijking voor werkzaamheid en veiligheid van darmvoorbereiding tussen orale sulfaattabel en 2L-polyethyleenglycol / ascorbaat bij ouderen: multicenter, prospectief, onderzoeker enkelblind, gerandomiseerd onderzoek

Deze studie vergelijkt de effectiviteit en stabiliteit van intestinale tablet (OST), een orale sulfaattabel (OST), ontwikkeld in de vorm van pillen, met 2L-PEG/Asc voor examinandi van 70 jaar of ouder die een colonoscopie moeten ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een vergelijking voor werkzaamheid en veiligheid van darmvoorbereiding tussen orale sulfaattabel en 2L-polyethyleenglycol/ascorbaat bij ouderen: multicenter, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie voor onderzoekers. In totaal zullen 256 proefpersonen aan dit onderzoek deelnemen en worden ingedeeld in de testgroep of de controlegroep. De proefpersoon zal de eerste dosis van het toegewezen onderzoeksproduct toedienen op de avond voorafgaand aan de geplande colonoscopie. De proefpersoon zal de tweede dosis vroeg in de ochtend van de colonoscopie innemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

256

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yoon Jinyeong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 70
  • Patiënten bij wie een colonoscopie is gepland
  • Patiënten die op de hoogte zijn en vrijwillig toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van colectomie
  • Patiënten boven American Society of Anesthesiology klasse III
  • Patiënten die moeite hebben met slikken
  • Bij afwijkende bevindingen die behandeling in het basisbloedonderzoek vereisen
  • Patiënten met oncontroleerbare chronische ziekten
  • Patiënten die verdacht worden van paralytische ileus of darmobstructie.
  • Patiënten die klagen over een alarmsignaal (ernstige buikpijn, gewichtsverlies, bloedarmoede, gastro-intestinale bloedingen, enz.)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik en verslaving
  • Patiënten die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OST
2 dagen gesplitst doseringsregime
Geneesmiddel: OST
De proefpersoon krijgt Orafang voor colonoscopie
Actieve vergelijker: 2L-PEG/Asc
2 dagen gesplitst doseringsregime
Geneesmiddel: 2L-PEG/Asc
De proefpersoon krijgt 2L-PEG/Asc voor colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol schoonmaakpercentage1
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
%Patiënt met de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) scoorde meer dan 2 in alle segmenten
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Succesvol schoonmaakpercentage2
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
%Patiënt met HCS-graad A of B
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
% Patiënt die klaar is met het innemen van de onderzoeksproducten
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
maximumscore 10, minimumscore0 , hogere scores betekenen een betere tevredenheid
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Detectiepercentage adenoom/poliep, ADR /PDR
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Detectiepercentage adenoom/poliep meer dan 25%
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
schone cecale intubatietijd, colonoscopietijd
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
schone cecale intubatietijd, colonoscopietijd
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Hoofdonderzoeker: Gang Hoseok, M.D, Ph.D, Hallym Univ. Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Seo Geomseok, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jeong Yunho, M.D, Ph.D, Soon Chun Hanyang University College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Na Suyeong, M.D, Ph.D, Incheon St.Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • unconfirmed yet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren