Jämförelse för effektivitet och säkerhet vid tarmförberedelse mellan oral sulfattabell och 2L-polyetylenglykol/askorbat hos äldre
9 februari 2022 uppdaterad av: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Jämförelse för effektivitet och säkerhet för tarmpreparering mellan oral sulfattabell och 2L-polyetylenglykol/askorbat hos äldre: multicenter, prospektiv, utredare enkelblind, randomiserad studie
Denna studie jämför effektiviteten och stabiliteten hos intestinal tablett (OST), en oral sulfattabell (OST), utvecklad i form av piller, med 2L-PEG/Asc för undersökare i åldern 70 eller äldre som är planerade för koloskopi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en jämförelse för effektivitet och säkerhet av tarmförberedelser mellan oral sulfattabell och 2L-polyetylenglykol/askorbat hos äldre: multicenter, prospektiv, utredare enkelblindad, randomiserad studie.
Totalt 256 försökspersoner kommer att delta i denna studie och tilldelas testgruppen eller kontrollgruppen.
Patienten kommer att administrera den första dosen av tilldelad undersökningsprodukt på kvällen före den planerade koloskopin.
Patienten kommer att ta den andra dosen tidigt på morgonen efter koloskopin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
256
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-440-6113
- E-post: clicknox@hanmail.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yoon Jinyeong
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 70
- Patienter som är schemalagda en koloskopi
- Patienter som informeras och ger ett samtycke frivilligt
Exklusions kriterier:
- Kolektomis historia
- Patienter över American Society of Anesthesiology klass III
- Patienter som har svårt att svälja
- Vid onormala fynd som kräver behandling i grundblodprovet
- Patienter med okontrollerbara kroniska sjukdomar
- Patienter som misstänks ha paralytisk ileus eller tarmobstruktion.
- Patienter som klagar på larmsignaler (svår buksmärtor, viktminskning, anemi, gastrointestinala blödningar etc.)
- Patienter som har en historia av drogmissbruk och missbruk
- Patienter som av någon anledning bedöms av utredaren vara olämpliga för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OST
2 dagars delad dosering
|
Försökspersonen kommer att få Orafang för koloskopi
|
|
Aktiv komparator: 2L-PEG/Asc
2 dagars delad dosering
|
Försökspersonen kommer att få 2L-PEG/Asc för koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik städning1
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
%Patient med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) fick över 2 i alla segment
|
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
|
Framgångsrik städning 2
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
%Patient med HCS-klassad A eller B
|
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
Patient som har slutfört att ta undersökningsprodukterna
|
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet bedömd med frågeformulär
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
högsta poäng 10, minimum poäng0, högre poäng betyder en bättre tillfredsställelse
|
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
|
Adenom/polypdetekteringshastighet, ADR/PDR
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
Adenom/polypdetekteringsfrekvens över 25 %
|
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
|
ren cecal intubationstid, koloskopitid
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
ren cecal intubationstid, koloskopitid
|
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Huvudutredare: Gang Hoseok, M.D, Ph.D, Hallym Univ. Medical Center
- Huvudutredare: Seo Geomseok, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Huvudutredare: Jeong Yunho, M.D, Ph.D, Soon Chun Hanyang University College of Medicine
- Huvudutredare: Na Suyeong, M.D, Ph.D, Incheon St.Mary's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- unconfirmed yet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .