Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przygotowania jelita między doustnym stołem siarczanowym a 2L-glikolem polietylenowym/askorbinianem u osób w podeszłym wieku

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przygotowania jelita między doustnym siarczanem i 2L-glikolem polietylenowym/askorbinianem u osób w podeszłym wieku: badanie wieloośrodkowe, prospektywne, prowadzone przez badacza, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane

Niniejsze badanie porównuje skuteczność i stabilność tabletki dojelitowej (OST), doustnej tabeli siarczanowej (OST), opracowanej w postaci tabletek, z 2L-PEG/Asc dla badanych w wieku 70 lat lub starszych, którzy mają mieć wykonaną kolonoskopię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo przygotowania jelita między doustną tabelą siarczanu a 2L-glikolem polietylenowym / askorbinianem u osób w podeszłym wieku: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Łącznie w tym badaniu weźmie udział 256 osób, które zostaną przydzielone do grupy testowej lub grupy kontrolnej. Pacjent poda pierwszą dawkę przydzielonego badanego produktu wieczorem przed zaplanowaną kolonoskopią. Pacjent przyjmie drugą dawkę wcześnie rano w dniu kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

256

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yoon Jinyeong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 70 lat
  • Pacjenci, u których zaplanowano kolonoskopię
  • Pacjenci, którzy są informowani i wyrażają zgodę dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kolektomii
  • Pacjenci w klasie III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem
  • W przypadku nieprawidłowych wyników wymagających leczenia w podstawowym badaniu krwi
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi
  • Pacjenci z podejrzeniem porażennej niedrożności jelit lub niedrożności jelit.
  • Pacjenci zgłaszający objawy alarmowe (silny ból brzucha, utrata masy ciała, niedokrwistość, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.)
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania narkotyków i uzależnienia
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OST
Schemat dawkowania podzielony na 2 dni
Lek: OST
Pacjent otrzyma Orafang do kolonoskopii
Aktywny komparator: 2L-PEG/Asc
Schemat dawkowania podzielony na 2 dni
Lek: 2L-PEG/Asc
Pacjent otrzyma 2L-PEG/Asc do kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udany wskaźnik czyszczenia1
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
% pacjentów z bostońską skalą przygotowania jelita grubego (BBPS) uzyskał ponad 2 punkty we wszystkich segmentach
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Udany wskaźnik czyszczenia2
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
%Pacjent z oceną HCS A lub B
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
%Pacjent, który zakończył przyjmowanie badanych produktów
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
maksymalny wynik 10, minimalny wynik 0 , wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka/polipa, ADR/PDR
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka/polipa powyżej 25%
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
czas intubacji jelita ślepego, czas kolonoskopii
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
czas intubacji jelita ślepego, czas kolonoskopii
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Główny śledczy: Gang Hoseok, M.D, Ph.D, Hallym Univ. Medical Center
  • Główny śledczy: Seo Geomseok, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
  • Główny śledczy: Jeong Yunho, M.D, Ph.D, Soon Chun Hanyang University College of Medicine
  • Główny śledczy: Na Suyeong, M.D, Ph.D, Incheon St.Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • unconfirmed yet

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj