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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Darmvorbereitung zwischen oraler Sulfattabelle und 2L-Polyethylenglykol/Ascorbat bei älteren Menschen

9. Februar 2022 aktualisiert von: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Darmvorbereitung zwischen oraler Sulfattabelle und 2L-Polyethylenglykol/Ascorbat bei älteren Menschen: Multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie für Forscher

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Stabilität von Darmtabletten (OST), einem in Tablettenform entwickelten oralen Sulfattabletten (OST), mit 2L-PEG/Asc für Probanden ab 70 Jahren, bei denen eine Koloskopie geplant ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Darmvorbereitung zwischen oraler Sulfattablette und 2L-Polyethylenglykol/Ascorbat bei älteren Menschen: multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie für Prüfer. Insgesamt werden 256 Probanden an dieser Studie teilnehmen und der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Der Proband wird die erste Dosis des zugewiesenen Prüfpräparats am Abend vor der geplanten Koloskopie verabreichen. Der Proband nimmt die zweite Dosis am frühen Morgen der Koloskopie ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yoon Jinyeong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 70
  • Patienten, bei denen eine Koloskopie geplant ist
  • Patienten, die informiert sind und freiwillig ihre Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kolektomie
  • Patienten über Klasse III der American Society of Anaesthesiology
  • Patienten mit Schluckbeschwerden
  • Bei auffälligen Befunden ist eine Behandlung in der Grundblutuntersuchung erforderlich
  • Patienten mit unkontrollierbaren chronischen Krankheiten
  • Patienten mit Verdacht auf paralytischen Ileus oder Darmverschluss.
  • Patienten, die über Alarmzeichen (starke Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Anämie, Magen-Darm-Blutungen usw.) klagen.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch und -abhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OST
2-tägiges geteiltes Dosierungsschema
Arzneimittel: OST
Der Proband erhält Orafang zur Koloskopie
Aktiver Komparator: 2L-PEG/Asc
2-tägiges geteiltes Dosierungsschema
Arzneimittel: 2L-PEG/Asc
Der Proband erhält 2L-PEG/Asc zur Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Reinigungsrate1
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
% Der Patient mit der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) erreichte in allen Segmenten einen Wert von über 2
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Erfolgreiche Reinigungsrate2
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
%Patient mit HCS-Bewertung A oder B
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
%Patienten, die die Einnahme der Prüfpräparate abgeschlossen haben
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit anhand eines Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Höchstpunktzahl 10, Mindestpunktzahl 0, höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Zufriedenheit
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Adenom-/Polypenerkennungsrate, ADR/PDR
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Erkennungsrate von Adenomen/Polypen über 25 %
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Intubationszeit des sauberen Blinddarms, Zeit der Koloskopie
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Intubationszeit des sauberen Blinddarms, Zeit der Koloskopie
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Hauptermittler: Gang Hoseok, M.D, Ph.D, Hallym Univ. Medical Center
  • Hauptermittler: Seo Geomseok, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
  • Hauptermittler: Jeong Yunho, M.D, Ph.D, Soon Chun Hanyang University College of Medicine
  • Hauptermittler: Na Suyeong, M.D, Ph.D, Incheon St.Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • unconfirmed yet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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