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Confronto per l'efficacia e la sicurezza della preparazione intestinale tra la tabella dei solfati orali e il 2L-polietilenglicole/ascorbato negli anziani

9 febbraio 2022 aggiornato da: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Confronto per l'efficacia e la sicurezza della preparazione intestinale tra tabella solfato orale e 2L-polietilenglicole/ascorbato negli anziani: studio multicentrico, prospettico, sperimentatore, in singolo cieco, randomizzato

Questo studio confronta l'efficacia e la stabilità della compressa intestinale (OST), una tavola di solfato orale (OST), sviluppata sotto forma di pillole, con 2L-PEG/Asc per i candidati di età pari o superiore a 70 anni che sono programmati per la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un confronto per l'efficacia e la sicurezza della preparazione intestinale tra la tabella del solfato orale e il 2L-polietilenglicole/ascorbato negli anziani: studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato. Un totale di 256 soggetti parteciperanno a questo studio e saranno assegnati al gruppo di prova o al gruppo di controllo. Il soggetto somministrerà la prima dose del prodotto sperimentale assegnato la sera prima della colonscopia programmata. Il soggetto prenderà la seconda dose la mattina presto della colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yoon Jinyeong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 70 anni
  • Pazienti per i quali è prevista una colonscopia
  • Pazienti che sono informati e danno un consenso in modo volontario

Criteri di esclusione:

  • Storia di colectomia
  • Pazienti sopra l'American Society of Anesthesiology classe III
  • Pazienti che hanno difficoltà a deglutire
  • In caso di risultati anormali che richiedono un trattamento nell'analisi del sangue di base
  • Pazienti con malattie croniche incontrollabili
  • Pazienti sospettati di avere ileo paralitico o ostruzione intestinale.
  • Pazienti che lamentano segni di allarme (forte dolore addominale, perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, ecc.)
  • Pazienti che hanno una storia di abuso di droghe e dipendenza
  • Pazienti che, per qualsiasi motivo, sono ritenuti dallo sperimentatore inappropriati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OST
Regime di dosaggio suddiviso in 2 giorni
Droga: OST
Il soggetto riceverà Orafang per la colonscopia
Comparatore attivo: 2L-PEG/Asc
Regime di dosaggio suddiviso in 2 giorni
Droga: 2L-PEG/Asc
Il soggetto riceverà 2L-PEG/Asc per la colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pulizia riuscito1
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
%Paziente con Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ha ottenuto un punteggio superiore a 2 in tutti i segmenti
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tasso di pulizia riuscito2
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
%Paziente con HCS classificato A o B
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
% Pazienti che hanno completato l'assunzione dei prodotti sperimentali
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
punteggio massimo 10, punteggio minimo 0 , punteggi più alti significano una maggiore soddisfazione
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tasso di rilevamento di adenomi/polipi, ADR/PDR
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tasso di rilevamento di adenomi/polipi superiore al 25%
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
tempo di intubazione cecale pulito, tempo di colonscopia
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
tempo di intubazione cecale pulito, tempo di colonscopia
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Investigatore principale: Gang Hoseok, M.D, Ph.D, Hallym Univ. Medical Center
  • Investigatore principale: Seo Geomseok, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
  • Investigatore principale: Jeong Yunho, M.D, Ph.D, Soon Chun Hanyang University College of Medicine
  • Investigatore principale: Na Suyeong, M.D, Ph.D, Incheon St.Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • unconfirmed yet

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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