老年人口服硫酸盐片与2L-聚乙二醇/抗坏血酸肠道准备的有效性和安全性比较
2022年2月9日 更新者：Pharmbio Korea Co., Ltd.
老年人口服硫酸盐片和 2L-聚乙二醇/抗坏血酸肠道准备的有效性和安全性比较：多中心、前瞻性、研究者、单盲、随机研究
这项研究比较了肠片 (OST) 的有效性和稳定性，这是一种口服硫酸盐片 (OST)，以丸剂的形式开发，与 2L-PEG/Asc 用于计划进行结肠镜检查的 70 岁或以上的受试者。
研究概览
详细说明
本研究比较老年人口服硫酸盐片和 2L-聚乙二醇/抗坏血酸肠道准备的有效性和安全性：多中心、前瞻性、研究者单盲、随机研究。
共有 256 名受试者将参与这项研究，并被分配到测试组或对照组。
受试者将在预定的结肠镜检查之前的晚上给予第一剂指定的研究产品。
受试者将在结肠镜检查的清晨服用第二剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
256
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D
- 电话号码：+82-2-440-6113
- 邮箱：clicknox@hanmail.net
研究联系人备份
- 姓名：Yoon Jinyeong
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70岁以上
- 计划进行结肠镜检查的患者
- 自愿知情并同意的患者
排除标准：
- 结肠切除术史
- 美国麻醉学会 III 级患者
- 吞咽困难患者
- 在基础血液检查中发现异常需要治疗的情况下
- 患有无法控制的慢性疾病的患者
- 怀疑患有麻痹性肠梗阻或肠梗阻的患者。
- 主诉有警讯征兆（剧烈腹痛、消瘦、贫血、消化道出血等）的患者
- 有药物滥用和成瘾史的患者
- 因任何原因被研究者认为不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：原声带
2天分次给药方案
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受试者将接受 Orafang 进行结肠镜检查
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有源比较器：2L-PEG/升序
2天分次给药方案
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受试者将接受 2L-PEG/Asc 用于结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清洗成功率1
大体时间：两天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
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波士顿肠道准备量表 (BBPS) 在所有部分得分超过 2 的患者百分比
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两天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
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清洗成功率2
大体时间：两天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
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%HCS 分级为 A 或 B 的患者
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两天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从性
大体时间：两天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
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完成服用研究产品的患者百分比
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两天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷评估患者满意度
大体时间：两天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
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最高分10分，最低分0分，分数越高满意度越高
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两天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
|
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腺瘤/息肉检出率，ADR /PDR
大体时间：两天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
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腺瘤/息肉检出率超过 25%
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两天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
|
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清洁盲肠插管时间、结肠镜检查时间
大体时间：两天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
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清洁盲肠插管时间、结肠镜检查时间
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两天（从第一次给药之日到结肠镜检查之日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- 首席研究员：Gang Hoseok, M.D, Ph.D、Hallym Univ. Medical Center
- 首席研究员：Seo Geomseok, M.D, Ph.D、Wonkwang University Hospital
- 首席研究员：Jeong Yunho, M.D, Ph.D、Soon Chun Hanyang University College of Medicine
- 首席研究员：Na Suyeong, M.D, Ph.D、Incheon St.Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
原声带的临床试验
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NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; New York University; U.S. Department of Education完全的
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的