Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning for effektivitet og sikkerhed ved tarmforberedelse mellem oral sulfattabel og 2L-polyethylenglycol/ascorbat hos ældre

9. februar 2022 opdateret af: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Sammenligning for effektivitet og sikkerhed af tarmforberedelse mellem oral sulfattabel og 2L-polyethylenglycol/ascorbat hos ældre: Multicenter, prospektiv, investigator enkeltblindet, randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og stabiliteten af ​​intestinal tablet (OST), et oralt sulfattabel (OST), udviklet i form af piller, med 2L-PEG/Asc for eksaminander på 70 år eller ældre, som er planlagt til koloskopi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en sammenligning for effektivitet og sikkerhed af tarmpræparation mellem oral sulfattabel og 2L-polyethylenglycol/ascorbat hos ældre: multicenter, prospektiv, investigator enkelt-blindet, randomiseret undersøgelse. I alt 256 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse og blive tildelt testgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgspersonen vil administrere den første dosis af tildelt forsøgsprodukt om aftenen forud for den planlagte koloskopi. Forsøgspersonen vil tage den anden dosis tidligt om morgenen efter koloskopien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yoon Jinyeong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 70
  • Patienter, der er planlagt til en koloskopi
  • Patienter, der informeres og giver samtykke frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Kolektomiens historie
  • Patienter over American Society of Anesthesiology klasse III
  • Patienter, der har svært ved at synke
  • Ved unormale fund, der kræver behandling i den grundlæggende blodprøve
  • Patienter med ukontrollerbare kroniske sygdomme
  • Patienter, der mistænkes for at have paralytisk ileus eller intestinal obstruktion.
  • Patienter, der klager over alarmtegn (svære mavesmerter, vægttab, anæmi, gastrointestinal blødning osv.)
  • Patienter, der har en historie med stofmisbrug og afhængighed
  • Patienter, der af en eller anden grund vurderes af investigator for at være uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OST
2 dages opdelt doseringsregime
Medicin: OST
Forsøgspersonen vil modtage Orafang til koloskopi
Aktiv komparator: 2L-PEG/Asc
2 dages opdelt doseringsregime
Medicin: 2L-PEG/Asc
Forsøgspersonen vil modtage 2L-PEG/Asc til koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld rengøringsrate1
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
%Patient med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) scorede over 2 i alle segmenter
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Succesfuld rengøringsrate2
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
%Patient med HCS-graderet A eller B
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Patient, der har afsluttet at tage undersøgelsesprodukterne
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
maksimal score 10, minimum score0, højere score betyder en bedre tilfredshed
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Adenom/polyp detektionsrate, ADR/PDR
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Adenom/polyp detektionsrate over 25 %
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
ren cecal intubationstid, koloskopi tid
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
ren cecal intubationstid, koloskopi tid
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Ledende efterforsker: Gang Hoseok, M.D, Ph.D, Hallym Univ. Medical Center
  • Ledende efterforsker: Seo Geomseok, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeong Yunho, M.D, Ph.D, Soon Chun Hanyang University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Na Suyeong, M.D, Ph.D, Incheon St.Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • unconfirmed yet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdom

Kliniske forsøg med OST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner