Comparação da eficácia e segurança do preparo intestinal entre mesa oral de sulfato e 2L-polietilenoglicol/ascorbato em idosos
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Comparação da eficácia e segurança da preparação intestinal entre mesa oral de sulfato e 2L-polietilenoglicol/ascorbato em idosos: estudo multicêntrico, prospectivo, investigador, simples-cego, randomizado
Este estudo compara a eficácia e a estabilidade do comprimido intestinal (OST), um comprimido oral de sulfato (OST), desenvolvido na forma de comprimidos, com 2L-PEG/Asc para examinandos com 70 anos ou mais que estão agendados para colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma comparação da eficácia e segurança da preparação intestinal entre a mesa oral de sulfato e 2L-polietilenoglicol/ascorbato em idosos: estudo multicêntrico, prospectivo, investigador, simples-cego, randomizado.
Um total de 256 indivíduos participará deste estudo e será designado para o grupo de teste ou grupo de controle.
O sujeito administrará a primeira dose do produto experimental atribuído na noite anterior à colonoscopia agendada.
O sujeito tomará a segunda dose no início da manhã da colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
256
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D
- Número de telefone: +82-2-440-6113
- E-mail: clicknox@hanmail.net
Estude backup de contato
- Nome: Yoon Jinyeong
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 70 anos
- Pacientes com colonoscopia agendada
- Pacientes que são informados e dão consentimento de forma voluntária
Critério de exclusão:
- História da colectomia
- Pacientes acima da classe III da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Pacientes que têm dificuldade para engolir
- No caso de achados anormais que requeiram tratamento no exame de sangue básico
- Pacientes com doenças crônicas incontroláveis
- Pacientes com suspeita de íleo paralítico ou obstrução intestinal.
- Pacientes que se queixam de sinal de alarme (dor abdominal intensa, perda de peso, anemia, sangramento gastrointestinal, etc.)
- Pacientes com histórico de abuso e dependência de drogas
- Pacientes que, por qualquer motivo, são considerados pelo investigador como inadequados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OST
Regime de dosagem dividida em 2 dias
|
O sujeito receberá Orafang para colonoscopia
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Comparador Ativo: 2L-PEG/Asc
Regime de dosagem dividida em 2 dias
|
O sujeito receberá 2L-PEG/Asc para colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de limpeza bem-sucedida1
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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%Paciente com Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) com pontuação acima de 2 em todo o segmento
|
Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
|
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Taxa de limpeza bem-sucedida2
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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%Paciente com HCS classificado como A ou B
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Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento do tratamento
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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%Paciente que concluiu o uso dos produtos experimentais
|
Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente avaliada por questionário
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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pontuação máxima 10, pontuação mínima 0, pontuações mais altas significam uma melhor satisfação
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Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
|
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Taxa de detecção de adenoma/pólipo, ADR/PDR
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Taxa de detecção de adenoma/pólipo acima de 25%
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Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
|
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tempo de intubação cecal limpa, tempo de colonoscopia
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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tempo de intubação cecal limpa, tempo de colonoscopia
|
Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Investigador principal: Gang Hoseok, M.D, Ph.D, Hallym Univ. Medical Center
- Investigador principal: Seo Geomseok, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Investigador principal: Jeong Yunho, M.D, Ph.D, Soon Chun Hanyang University College of Medicine
- Investigador principal: Na Suyeong, M.D, Ph.D, Incheon St.Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- unconfirmed yet
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .