Suolen valmistuksen tehon ja turvallisuuden vertailu oraalisen sulfaattitaulukon ja 2L-polyetyleeniglykolin/askorbaatin välillä iäkkäillä
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Suolen valmistuksen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu oraalisen sulfaattitaulukon ja 2L-polyetyleeniglykolin/askorbaatin välillä vanhuksilla: Monikeskus, potentiaalinen, tutkija, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan pillereiden muodossa kehitetyn suolistotabletin (OST) tehokkuutta ja stabiilisuutta 2L-PEG/Asc:hen 70-vuotiaille tai sitä vanhemmille tutkittaville, joille on määrä tehdä kolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vertailee suolen valmistuksen tehokkuutta ja turvallisuutta oraalisen sulfaattipöydän ja 2L-polyetyleeniglykolin/askorbaatin välillä vanhuksilla: monikeskus, prospektiivinen, tutkijan yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus.
Yhteensä 256 koehenkilöä osallistuu tähän tutkimukseen ja heidät määrätään testi- tai kontrolliryhmään.
Kohde antaa ensimmäisen annoksen määrättyä tutkimustuotetta illalla ennen suunniteltua kolonoskopiaa.
Kohde ottaa toisen annoksen aikaisin aamulla kolonoskopiasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
256
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-440-6113
- Sähköposti: clicknox@hanmail.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yoon Jinyeong
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 70
- Potilaat, joille on määrätty kolonoskopia
- Potilaat, joille tiedotetaan ja jotka antavat suostumuksensa vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kolektomian historia
- Potilaat yli American Society of Anesthesiology luokan III
- Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia
- Jos perusverikokeessa on hoitoa vaativia poikkeavia löydöksiä
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia
- Potilaat, joilla epäillään olevan paralyyttinen ileus tai suolitukos.
- Potilaat, jotka valittavat hälytysmerkistä (kova vatsakipu, painonpudotus, anemia, maha-suolikanavan verenvuoto jne.)
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja riippuvuutta
- Potilaat, joita tutkija jostain syystä pitää sopimattomina tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OST
2 päivän jaettu annostusohjelma
|
Tutkittava saa Orafangin kolonoskopiaan
|
|
Active Comparator: 2L-PEG/Asc
2 päivän jaettu annostusohjelma
|
Kohde saa 2L-PEG/Asc kolonoskopiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut puhdistusnopeus1
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Potilas, jolla on Bostonin suolen valmistusasteikko (BBPS), sai yli 2:n kaikissa segmenteissä
|
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Onnistunut puhdistusnopeus2
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
% Potilas, jolla on HCS-luokitus A tai B
|
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Potilas, joka on suorittanut tutkimustuotteiden ottamisen
|
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
maksimipistemäärä 10, vähimmäispistemäärä 0, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä
|
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Adenooman/polyypin havaitsemisnopeus, ADR/PDR
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Adenooman/polyypin havaitsemisprosentti yli 25 %
|
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
puhdas umpisuolen intubaatioaika, kolonoskopiaaika
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
puhdas umpisuolen intubaatioaika, kolonoskopiaaika
|
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Päätutkija: Gang Hoseok, M.D, Ph.D, Hallym Univ. Medical Center
- Päätutkija: Seo Geomseok, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Päätutkija: Jeong Yunho, M.D, Ph.D, Soon Chun Hanyang University College of Medicine
- Päätutkija: Na Suyeong, M.D, Ph.D, Incheon St.Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- unconfirmed yet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .