Comparación de la eficacia y la seguridad de la preparación intestinal entre la mesa de sulfato oral y 2L-polietilenglicol/ascorbato en ancianos
9 de febrero de 2022 actualizado por: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Comparación de la eficacia y la seguridad de la preparación intestinal entre la mesa de sulfato oral y 2L-polietilenglicol/ascorbato en ancianos: estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, simple ciego del investigador
Este estudio compara la eficacia y la estabilidad de la tableta intestinal (OST), una tableta de sulfato oral (OST), desarrollada en forma de píldoras, con 2L-PEG/Asc para examinados de 70 años o más que están programados para una colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una comparación de la eficacia y la seguridad de la preparación intestinal entre sulfato oral de mesa y 2L-polietilenglicol/ascorbato en ancianos: estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, simple ciego del investigador.
Un total de 256 sujetos participarán en este estudio y serán asignados al grupo de prueba o al grupo de control.
El sujeto administrará la primera dosis del producto en investigación asignado la noche anterior a la colonoscopia programada.
El sujeto tomará la segunda dosis temprano en la mañana de la colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
256
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-440-6113
- Correo electrónico: clicknox@hanmail.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yoon Jinyeong
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 70
- Pacientes a los que se les programa una colonoscopia
- Pacientes que son informados y dan su consentimiento de forma voluntaria
Criterio de exclusión:
- Historia de la colectomía
- Pacientes por encima de la clase III de la Sociedad Americana de Anestesiología
- Pacientes que tienen dificultad para tragar
- En el caso de hallazgos anormales que requieran tratamiento en el análisis de sangre básico
- Pacientes con enfermedades crónicas incontrolables
- Pacientes con sospecha de íleo paralítico u obstrucción intestinal.
- Pacientes que se quejan de signo de alarma (dolor abdominal intenso, pérdida de peso, anemia, hemorragia digestiva, etc.)
- Pacientes que tienen antecedentes de abuso y adicción a las drogas.
- Pacientes que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuados para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BSO
Régimen de dosificación dividida en 2 días
|
El sujeto recibirá Orafang para colonoscopia.
|
|
Comparador activo: 2L-PEG/Asc
Régimen de dosificación dividida en 2 días
|
El sujeto recibirá 2L-PEG/Asc para colonoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de limpieza exitosa1
Periodo de tiempo: Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
|
% de pacientes con escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) con una puntuación superior a 2 en todos los segmentos
|
Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
|
|
Tasa de limpieza exitosa2
Periodo de tiempo: Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
|
%Paciente con grado A o B de HCS
|
Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
|
% de pacientes que han terminado de tomar los productos en investigación
|
Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
|
puntuación máxima 10, puntuación mínima 0, puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción
|
Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
|
|
Tasa de detección de adenomas/pólipos, ADR/PDR
Periodo de tiempo: Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
|
Tasa de detección de adenomas/pólipos superior al 25 %
|
Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
|
|
tiempo de intubación cecal limpia, tiempo de colonoscopia
Periodo de tiempo: Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
|
tiempo de intubación cecal limpia, tiempo de colonoscopia
|
Dos días (desde el día de la primera dosis hasta el día de la colonoscopia)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Investigador principal: Gang Hoseok, M.D, Ph.D, Hallym Univ. Medical Center
- Investigador principal: Seo Geomseok, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Investigador principal: Jeong Yunho, M.D, Ph.D, Soon Chun Hanyang University College of Medicine
- Investigador principal: Na Suyeong, M.D, Ph.D, Incheon St.Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- unconfirmed yet
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .