Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning for effektivitet og sikkerhet ved tarmforberedelse mellom oral sulfattabell og 2L-polyetylenglykol/askorbat hos eldre

9. februar 2022 oppdatert av: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Sammenligning for effektivitet og sikkerhet ved tarmforberedelse mellom oral sulfattabell og 2L-polyetylenglykol/askorbat hos eldre: multisenter, prospektiv, etterforsker enkeltblindet, randomisert studie

Denne studien sammenligner effektiviteten og stabiliteten til intestinal tablett (OST), en oral sulfattabell (OST), utviklet i form av piller, med 2L-PEG/Asc for undersøkere på 70 år eller eldre som er planlagt til koloskopi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en sammenligning for effektivitet og sikkerhet av tarmpreparering mellom oral sulfattabell og 2L-polyetylenglykol/askorbat hos eldre: multisenter, prospektiv, enkeltblindet, randomisert etterforskerstudie. Totalt 256 forsøkspersoner vil delta i denne studien og bli tildelt testgruppen eller kontrollgruppen. Pasienten vil administrere den første dosen av tildelt undersøkelsesprodukt om kvelden før den planlagte koloskopien. Pasienten vil ta den andre dosen tidlig om morgenen etter koloskopien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yoon Jinyeong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 70
  • Pasienter som er planlagt til koloskopi
  • Pasienter som informeres og gir samtykke på frivillig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Kolektomiens historie
  • Pasienter over American Society of Anesthesiology klasse III
  • Pasienter som har problemer med å svelge
  • Ved unormale funn som krever behandling i den grunnleggende blodprøven
  • Pasienter med ukontrollerbare kroniske sykdommer
  • Pasienter mistenkt for å ha paralytisk ileus eller intestinal obstruksjon.
  • Pasienter som klager over alarmsignal (alvorlige magesmerter, vekttap, anemi, gastrointestinal blødning, etc.)
  • Pasienter som har en historie med narkotikamisbruk og avhengighet
  • Pasienter som av en eller annen grunn anses av etterforskeren for å være upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OST
2 dager delt doseringsregime
Legemiddel: OST
Forsøkspersonen vil motta Orafang for koloskopi
Aktiv komparator: 2L-PEG/Asc
2 dager delt doseringsregime
Legemiddel: 2L-PEG/Asc
Pasienten vil motta 2L-PEG/Asc for koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rengjøringsrate1
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
%Pasient med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) scoret over 2 i alle segmenter
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Vellykket rengjøringsrate2
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
%pasient med HCS-gradert A eller B
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Pasient som har fullført å ta undersøkelsesproduktene
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
maksimal poengsum 10, minimum score0, høyere poengsum betyr bedre tilfredshet
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Adenom/polypdeteksjonsrate, ADR/PDR
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Adenom/polypdeteksjonsrate over 25 %
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
ren cecal intubasjonstid, koloskopitid
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
ren cecal intubasjonstid, koloskopitid
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Cha Jaemyeong, M.D, Ph.D, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Hovedetterforsker: Gang Hoseok, M.D, Ph.D, Hallym UNIV. Medical Center
  • Hovedetterforsker: Seo Geomseok, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jeong Yunho, M.D, Ph.D, Soon Chun Hanyang University College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Na Suyeong, M.D, Ph.D, Incheon St.Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • unconfirmed yet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmsykdom

Kliniske studier på OST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere