간경변증 및 복수 환자의 재조합 인간 혈청 알부민
간경화 및 복수가 있는 환자에서 r-HSA의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 약물 제어, 용량 증량 Ib상 임상 연구
이 시험은 간경변증 및 복수 환자에서 재조합 인간 혈청 알부민의 안전성, 내약성, 약동학 특성 및 예비 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 양성 약물 제어, 용량 증량 Ib상 임상 연구를 채택합니다.
피험자(남녀 모두)를 선량 증량 원칙에 따라 10g, 20g, 30g의 3가지 용량 수준으로 선별하여 등록하였고, 각 용량군에서 12명의 피험자 중 8명이 시험약을 투여받았고, 4명은 양성 약물을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 1b상 임상 시험에서 무작위, 이중 맹검, 양성 대조군, 용량 증가 디자인을 사용하여 간경변 복수 환자를 등록하고 안전성, 내약성, PK 특성, PD 특성 및 재조합 인간 혈청의 다양한 용량 수준에서 예비 효능을 평가했습니다. 알부민.
이 연구에서는 3개의 용량 그룹(10g/일, 20g/일, 30g/일)을 설정하고 최저 용량에서 최고 용량으로 증량했습니다. 각 용량군에 12명의 대상자를 등록할 계획이며, 각 용량군의 12명 중 8명은 시험용 제품을, 12명의 대상자 중 4명은 비교 제품을 14일 동안 하루에 한 번 또는 최대 혈청 알부민 ≥ 35g/ L(먼저 발생하는 것), 재조합 인간 혈청 알부민의 반복 사용에서 안전성, 내약성, 면역원성, PK 특성, PD 특성 및 예비 효능을 조사하기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 100084
- Shenzhen Protgen Co., Ltd.
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Third People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- The First Hospital of Changsha
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Yiyang, Hunan, 중국, 413000
- Yiyang Central Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Yichun, Jiangxi, 중국, 336000
- Yichun People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 실험적 치료 계획 및 방문 계획을 따르기로 동의하고 자발적으로 그룹에 등록하고 사전 동의서에 직접 서명합니다.
- 고지에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상 65세 미만, 성별 제한 없음; 체질량지수(BMI) 범위는 18.0kg/m2 ~ 29.0kg/m2(경계값 포함)입니다.
- 스크리닝 기간 동안 복부 초음파로 확인된 혈청 알부민(ALB) < 30 g/L 및 1-2 등급 복수를 동반한 비대상성 간경변성 복수로 임상적으로 진단된 환자;
- 동의서에 서명할 의향이 있는 가임기 여성(폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 여성을 포함한 가임기 여성)은 마지막 분만 후 3개월 이내에 약물 실험을 시작했습니다. 피임 스펀지, 피임 젤, 다이어프램, 자궁 내 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임제, 피하 제제 등); 가임 여성은 첫 번째 시험용 약물을 투여하기 최소 7일 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 포함 대상이 아닙니다.
- 악성 복수 환자;
- 효모 또는 효모 유래 제품에 대한 알레르기/알레르기 반응의 알려진 병력이 있거나 연구 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 사람; 알레르기 체질(복제약물 또는 식품알레르기), 생물학적제제에 대한 알레르기 병력 또는 기타 원인으로 인한 심한 전신알레르기 반응의 병력이 있는 환자로서 시험약에 의한 치료에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 자
환자는 다음과 같은 비정상적인 실험실 검사를 받았습니다.
골수 기능: 호중구 절대값(ANC) < 1.0×109/L(1000/mm3); 혈소판(PLT) <20×109/L(2×104/mm3); 헤모글로빈(HGB) < 7.0g/dL; 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 5×ULN(정상 상한값); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 5×ULN; 혈청 빌리루빈(T-Bil) >3× 정상 상한치(ULN); 신장 기능: 혈청 크레아티닌 >2× 정상 상한치(ULN); 요단백 양성이고 조사관이 판단하는 시험에 참여할 자격이 없음; 응고 기능: 프로트롬빈 활동 <40%;
- 활동성 심혈관 질환 또는 스크리닝 시점의 병력, 또는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg)을 포함하되 이에 국한되지 않는 인간 혈청 알부민 요법에 적합하지 않다고 조사관이 결정한 기타 상태, 연구원 약물 조절이 양호하고 안정적인 상태인지 결정(예외), 중증 빈혈, 심장 질환, 급성 중증 폐 또는 구조적 심장 질환, 중증 부정맥, 비대상성 심부전의 정상 혈액량(또는 높은 혈액량), 불안정 협심증, 약 6개월 전에 심근경색 선별검사, 빈맥/지속, 3도 방실 차단 등의 약물 치료 필요;
- 스크리닝 시, 신장/신후 무뇨증, 간신 증후군(HRS), 만성 신장 질환, B형 간염 관련 신증 등;
- West-Haven 분류 표준 진단에 따라 폐부종, 출혈 경향 또는 활동성 출혈 질환, 지속성 또는 활동성 감염(활동성 자발성 세균성 복막염(SBP) 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 동안 다음과 같은 활동성 동시 질환이 있는 환자 간성 뇌병증 등급 III 또는 IV 수준, 문맥 종양 색전/혈전, 복부 천자 후 순환 기능 장애, 초음파 및 기타 담도 폐쇄 질환의 영상 검사 질병, 갑상선 기능 장애(NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 3 이상);
- 1개월 이내의 상부 위장관 출혈 또는 3개월 이내(≥2회)의 위장관 출혈 또는 연구자에 의해 평가된 연구 동안 출혈 위험이 높은 환자;
- 스크리닝 당시 활동성 악성종양(간세포 암종[HCC] 포함)이 있거나 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 환자(단, 상피내암, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 관내암종 및 기타 근치적 치료를 받고 있는 자궁경부암 또는 유방암의 매우 낮은 위험도의 악성 종양);
- 시험약 최초 투여 전 20일 이내에 코르티코스테로이드 또는 사람혈장제제(사람혈청알부민제제 포함)를 투여받은 자 장기이식 이력이 있는 자 연구 기간 동안 침습적 검사 또는 치료를 필요로 하거나 받을 계획인 자
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 신약 또는 의료기기의 임상시험에 참여 또는 참여하고 임상시험용 의약품/임상시험용 치료제를 사용하는 경우 재조합 인간 혈청 알부민의 임상 시험에 사전 참여;
- HIV 항체 검사 양성 또는 매독(양성 매독 항체 검사 및 양성 레틴 검사로 정의됨);
- 임산부 또는 수유부;
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
10g/병(20%, 50mL)
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10g/병(20%, 50mL)
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실험적: 테스트 그룹
10g/병(20%, 50mL)
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10g/병(20%, 50mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE
기간: 57일
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이상반응은 MedDRA(국제의학용어사전)를 이용하여 코딩하였으며, 시험약과 관련된 TEAE를 SOC와 PT에 따라 요약 분석하여 발생횟수와 발생빈도를 산출하였다.
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57일
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SAE
기간: 57일
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부작용은 MedDRA(국제 의학 용어 사전)를 사용하여 코딩됩니다.
시험약과 관련된 중대한 이상반응을 SOC와 PT에 따라 요약 분석하여 발생횟수와 발생빈도를 산출하였다.
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57일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-마지막
기간: 57일
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D1 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분), 2시간(±5분), 10시간(±30분); 대상자가 14일의 치료를 완료한 경우: D2~D13 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분); D14: 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분), 2시간(±5분), 10시간(±30분); D15, D16, D17, D29(±3일), D57(±5일). 14일 치료가 완료되지 않은 경우: 약물 중단 전: 투여 전 1시간 이내 및 투여 직후(+1분) 매일 2회의 PK 혈액 샘플 채취; 약물 중단 후: 약물 중단일부터 연속 3일 동안 PK 혈액 샘플을 1회 수집합니다. |
57일
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약동학적 특성
기간: 57일
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D1 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분), 2시간(±5분), 10시간(±30분); 대상자가 14일의 치료를 완료한 경우: D2~D13 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분); D14: 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분), 2시간(±5분), 10시간(±30분); D15, D16, D17, D29(±3일), D57(±5일). 14일 치료가 완료되지 않은 경우: 약물 중단 전: 투여 전 1시간 이내 및 투여 직후(+1분) 매일 2회의 PK 혈액 샘플 채취; 약물 중단 후: 약물 중단일부터 연속 3일 동안 PK 혈액 샘플을 1회 수집합니다. |
57일
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D15의 알부민 농도
기간: 1 일
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15일째 혈액 샘플을 채취하고 15일째 알부민 농도를 측정합니다.
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1 일
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D29의 알부민 농도
기간: 1 일
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29일째(±3일)에 채혈하여 29일째 알부민 농도를 측정한다.
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1 일
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D57의 알부민 농도
기간: 1 일
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57일(±5일)에 혈액 샘플을 채취하고 57일에 알부민 농도를 결정합니다.
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1 일
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t1/2
기간: 57일
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D1 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분), 2시간(±5분), 10시간(±30분); 대상자가 14일의 치료를 완료한 경우: D2~D13 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분); D14: 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분), 2시간(±5분), 10시간(±30분); D15, D16, D17, D29(±3일), D57(±5일). 14일 치료가 완료되지 않은 경우: 약물 중단 전: 투여 전 1시간 이내 및 투여 직후(+1분) 매일 2회의 PK 혈액 샘플 채취; 약물 중단 후: 약물 중단일부터 연속 3일 동안 PK 혈액 샘플을 1회 수집합니다. |
57일
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씨엘
기간: 57일
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D1 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분), 2시간(±5분), 10시간(±30분); 대상자가 14일의 치료를 완료한 경우: D2~D13 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분); D14: 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분), 2시간(±5분), 10시간(±30분); D15, D16, D17, D29(±3일), D57(±5일). 14일 치료가 완료되지 않은 경우: 약물 중단 전: 투여 전 1시간 이내 및 투여 직후(+1분) 매일 2회의 PK 혈액 샘플 채취; 약물 중단 후: 약물 중단일부터 연속 3일 동안 PK 혈액 샘플을 1회 수집합니다. |
57일
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Cpost-Cpre
기간: 14 일
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각 시점에서 C0에 대한 혈청 알부민 농도의 비율을 계산하고, 각 정맥 투여 전후의 알부민 농도의 차이를 계산
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14 일
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플라즈마 콜로이드 삼투압
기간: 17일
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D1 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분), 2시간(±5분), 10시간(±30분); 14일 치료 주기가 완료되면 다음을 수행합니다. D2~D13 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분); D14: 투여 전 1시간 이내, 투여 직후(+1분), 2시간(±5분), 10시간(±30분); D15, D16, D17. 14일 치료 주기의 중단이 완료되지 않은 경우: 약물 중단 전: 각 투여 전 1시간 이내에 및 투여 직후(+1분)에 2개의 혈액 샘플을 채취하였다; 약물 중단 후: 약물 중단일부터 연속 3일 동안 PD 혈액 샘플을 1회 수집합니다. |
17일
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rHSA의 항약물 항체(ADA)
기간: 57일
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이 시험에서 최소 1회 정맥 투여를 받은 모든 피험자는 치료 종료 시점에 관계없이 D1을 방문해야 했습니다. 연구 약물의 정맥 투여 전, D8, D15, D29, D57 및 조기 중단 방문(있는 경우) ).
ADA 혈액 샘플을 수집했고, 샘플 수집 시간 창은 현재 방문의 시간 창과 동일했습니다.
적용 가능한 경우 항-rHSA의 발생률 및 역가를 평가하여 면역원성을 평가했습니다.
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57일
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HCP의 항약물항체(ADA)
기간: 57일
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이 시험에서 최소 1회 정맥 투여를 받은 모든 피험자는 치료 종료 시점에 관계없이 D1을 방문해야 했습니다. 연구 약물의 정맥 투여 전, D8, D15, D29, D57 및 조기 중단 방문(있는 경우) ).
ADA 혈액 샘플을 수집했고, 샘플 수집 시간 창은 현재 방문의 시간 창과 동일했습니다.
적용 가능한 경우 항숙주 단백질(HCP) ADA의 발생률과 역가를 평가하여 면역원성을 평가했습니다.
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57일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rui Chen, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rHSA 2020-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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