Rekombinant humant serumalbumin hos pasienter med levercirrhose og ascites

Inklusjonskriterier:

1. Godta å følge den eksperimentelle behandlingsplanen og besøksplanen, melde deg frivillig inn i gruppen og signere det informerte samtykket personlig;
2. Alder ≥18 år og <65 år på dagen for signering av det informerte samtykket, ingen kjønnsbegrensning; Kroppsmasseindeks (BMI) varierte fra 18,0 kg/m2 til 29,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier);
3. Pasienter som er klinisk diagnostisert som dekompensert cirrhotic ascites med ascites grad 1-2 og serumalbumin (ALB) <30 g/L bekreftet ved abdominal ultralyd under screeningsperioden;
4. Menn og kvinner i fertil alder med fertilitet (kvinner i fertil alder inkludert kvinner før menopause og 2 år etter menopause kvinner) fra villige til å signere et samtykkeskjema begynte å eksperimentere med legemidler innen 3 måneder etter siste fødsel effektive forholdsregler (ta kondom, prevensjonssvamp, prevensjonsgel, diafragma, intrauterin enhet, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, subkutane preparater Middel, etc.); Kvinner i reproduktiv alder må ha negativ graviditetstest senest 7 dager før første undersøkelseslegemiddel gis.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering:

1. Pasienter med ondartet ascites;
2. Personer som har en kjent historie med allergi/allergisk reaksjon på gjær eller gjæravledede produkter eller er allergiske mot noen komponent i studieproduktet; Pasienter med en allergisk konstitusjon (multiple narkotika- eller matallergi), en historie med allergiske mot biologiske produkter, eller en historie med alvorlig systemisk allergisk reaksjon forårsaket av andre årsaker, og etterforskeren vurderer at de ikke er egnet for behandling med eksperimentelle legemidler;

3. Pasienten har følgende unormale laboratorietester:

   Benmargsfunksjon: absolutt verdi av nøytrofiler (ANC) <1,0×109/L (1000/mm3); Blodplater (PLT) <20×109/L (2×104/mm3); Hemoglobin (HGB) <7,0 g/dL;Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) > 5×ULN (øvre normalverdi); Aspartataminotransferase (AST) > 5×ULN; Serumbilirubin (T-Bil) >3× øvre normalverdi (ULN); Nyrefunksjon: serumkreatinin >2× øvre normalverdi (ULN); Positivt urinprotein og ikke kvalifisert til å delta i testen bedømt av etterforskeren; koagulasjonsfunksjon: protrombinaktivitet <40 %;

4. Aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie på tidspunktet for screening, eller andre tilstander som etterforskeren fant ikke var egnet for humant serumalbuminbehandling, inkludert men ikke begrenset til hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg), forskere fastslå at legemiddelkontrollen er god og stabil tilstand bortsett fra), alvorlig anemi, hjertesykdom, akutt alvorlig lunge- eller strukturell hjertesykdom, alvorlig arytmi, normalt blodvolum (eller høyt blodvolum) av dekompensert hjertesvikt, ustabil angina, nesten seks måneder før screening av hjerteinfarktet, kreve medikamentell behandling av takykardi/sakte, tre graders atrioventrikulær blokkering, etc.;
5. På tidspunktet for screeningen var det en historie med aktiv metabolsk systemsykdom eller annen nyreskade som etterforskeren fant var uegnet for serumalbuminbehandling, inkludert men ikke begrenset til nyre/postrenal anuri, hepatorenalt syndrom (HRS), kronisk nyresykdom, hepatitt B relatert nefropati, etc.;
6. Pasienter med følgende aktive samtidige sykdommer under screening, inkludert, men ikke begrenset til, lungeødem, blødningstendens eller aktiv blødningssykdom, vedvarende eller aktiv infeksjon (inkludert aktiv spontan bakteriell peritonitt (SBP)), i henhold til West - Haven klassifisering standard diagnose av hepatisk encefalopati grad III eller IV nivå, portal venøs tumor emboli/blodpropp, sirkulasjonsdysfunksjon etter abdominal punktering, ultralyd og annen bildediagnostisk undersøkelse av biliær obstruktiv sykdom Sykdom, skjoldbrusk dysfunksjon (grad 3 og høyere i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0);
7. Pasienter med tidligere blødning fra øvre gastrointestinal i løpet av 1 måned eller gastrointestinal blødning innen 3 måneder (≥2 ganger) eller høy risiko for blødning under studien, vurdert av utrederen;
8. Pasienter med aktive maligniteter (inkludert hepatocellulært karsinom [HCC]) på tidspunktet for screening, eller med en historie med ondartede svulster innen 5 år (unntatt cancer in situ, ikke-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ og annet svært lavrisiko maligniteter av livmorhals- eller brystkreft som gjennomgår kurativ behandling);
9. De som har mottatt kortikosteroider eller humant plasmapreparater (inkludert humant serumalbumin) innen 20 dager før den første administrasjonen av undersøkelsesstoffet; De med en historie med organtransplantasjon; De som trenger eller planlegger å gjennomgå invasive tester eller behandling i løpet av studieperioden;
10. Delta i eller delta i kliniske utprøvinger av andre nye medisiner eller medisinsk utstyr og bruke undersøkelsesmedisiner/undersøkelsesbehandlinger innen 30 dager før screening; Tidligere deltakelse i kliniske studier av rekombinant humant serumalbumin;
11. HIV antistoff test positiv, eller syfilis (definert som positiv syfilis antistoff test og positiv retin test);
12. Gravide eller ammende kvinner;
13. Andre grunner som forskeren anser som upassende for å delta i denne studien.