Rekombinantní lidský sérový albumin u pacientů s jaterní cirhózou a ascitem

Kritéria pro zařazení:

1. Souhlasíte s dodržováním plánu experimentální léčby a plánu návštěv, dobrovolně se zapíšete do skupiny a osobně podepíšete informovaný souhlas;
2. Věk ≥18 let a <65 let v den podpisu informovaného souhlasu, bez omezení pohlaví; Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval od 18,0 kg/m2 do 29,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot);
3. Pacienti klinicky diagnostikovaní jako dekompenzovaný cirhotický ascites s ascitem stupně 1-2 a sérovým albuminem (ALB) <30 g/l potvrzeným ultrasonografií břicha během období screeningu;
4. Muži a ženy v plodném věku s plodností (ženy v plodném věku včetně žen před menopauzou a ženy 2 roky po menopauze), kteří byli ochotni podepsat souhlas, začali experimentovat s drogami do 3 měsíců po posledním porodu účinná opatření (vzít kondom, antikoncepční houba, antikoncepční gel, diafragma, nitroděložní tělísko, perorální nebo injekční antikoncepce, subkutánní přípravky Agens atd.); Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test nejpozději 7 dní před podáním prvního hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zařazení:

1. Pacienti s maligním ascitem;
2. Lidé, kteří mají v anamnéze alergii/alergickou reakci na kvasinky nebo produkty odvozené z kvasnic nebo jsou alergičtí na jakoukoli složku studijního produktu; Pacienti s alergickou konstitucí (vícenásobná léková nebo potravinová alergie), anamnézou alergie na biologické přípravky nebo anamnézou těžké systémové alergické reakce způsobené jinými důvody a zkoušející usoudí, že nejsou vhodní pro léčbu experimentálními léky;

3. Pacient má následující abnormální laboratorní testy:

   Funkce kostní dřeně: absolutní hodnota neutrofilů (ANC) <1,0×109/L (1000/mm3); Krevní destičky (PLT) <20x109/L (2x104/mm3); Hemoglobin (HGB) <7,0 g/dl;Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) > 5×ULN (horní normální hodnota); aspartátaminotransferáza (AST) > 5×ULN; Sérový bilirubin (T-Bil) >3× horní normální hodnota (ULN);Funkce ledvin: sérový kreatinin >2× horní normální hodnota (ULN); Pozitivní protein v moči a nezpůsobilost k účasti v testu posouzená zkoušejícím; koagulační funkce: aktivita protrombinu <40 %;

4. Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza v době screeningu nebo jiné stavy, které výzkumník určil, že nejsou vhodné pro léčbu lidským sérovým albuminem, včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg), Výzkumníci určit, že kontrola léků je dobrá a stabilní, kromě), těžká anémie, srdeční onemocnění, akutní těžké plicní nebo strukturální onemocnění srdce, těžká arytmie, normální objem krve (nebo vysoký objem krve) při dekompenzovaném srdečním selhání, nestabilní angina pectoris, téměř šest měsíců před screening infarktu myokardu, vyžadují medikamentózní léčbu tachykardie/pomalá, třístupňová atrioventrikulární blokáda atd.;
5. V době screeningu se v anamnéze vyskytlo onemocnění aktivního metabolického systému nebo jiné poškození ledvin, které výzkumník určil jako nevhodné pro léčbu sérovým albuminem, včetně mimo jiné renální/postrenální anurie, hepatorenálního syndromu (HRS), chronického onemocnění ledvin, nefropatie související s hepatitidou B atd.;
6. Pacienti s následujícími aktivními souběžnými onemocněními během screeningu, včetně, ale bez omezení na ně, plicního edému, sklonu ke krvácení nebo aktivního krvácivého onemocnění, trvalé nebo aktivní infekce (včetně aktivní spontánní bakteriální peritonitidy (SBP)), podle standardní diagnózy klasifikace West - Haven jaterní encefalopatie stupeň III nebo IV, embolie/krevní sraženiny tumorem portální žíly, cirkulační dysfunkce po punkci břicha, ultrazvukové a jiné zobrazovací vyšetření biliární obstrukční nemoci Onemocnění, dysfunkce štítné žlázy (3. stupeň a vyšší podle NCI CTCAE verze 5.0);
7. Pacienti s předchozí anamnézou krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 1 měsíce nebo gastrointestinálního krvácení během 3 měsíců (≥2krát) nebo s vysokým rizikem krvácení během studie podle hodnocení zkoušejícího;
8. Pacienti s aktivními zhoubnými nádory (včetně hepatocelulárního karcinomu [HCC]) v době screeningu nebo s anamnézou maligních nádorů během 5 let (kromě karcinomu in situ, nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty, duktálního karcinomu in situ a dalších velmi nízkorizikové malignity rakoviny děložního čípku nebo prsu podstupující kurativní léčbu);
9. Ti, kteří dostali kortikosteroidy nebo přípravky z lidské plazmy (včetně přípravků s lidským sérovým albuminem) během 20 dnů před prvním podáním hodnoceného léku; Osoby s historií transplantace orgánů; Ti, kteří vyžadují nebo plánují podstoupit invazivní testy nebo léčbu během období studie;
10. Účast nebo účast na klinických studiích jiných nových léků nebo zdravotnických prostředků a používání hodnocených léků/zkušební léčby během 30 dnů před screeningem; Předchozí účast v klinických studiích rekombinantního lidského sérového albuminu;
11. HIV pozitivní test na protilátky nebo syfilis (definovaný jako pozitivní test na protilátky proti syfilis a pozitivní test na sítnici);
12. Těhotné nebo kojící ženy;
13. Další důvody, které výzkumník považuje za nevhodné účastnit se této studie.