Albumine sérique humaine recombinante chez des patients atteints de cirrhose du foie et d'ascite

Critère d'intégration:

1. Accepter de suivre le plan de traitement expérimental et le plan de visite, s'inscrire volontairement au groupe et signer le consentement éclairé en personne ;
2. Âge ≥ 18 ans et < 65 ans au jour de la signature du consentement éclairé, sans limite de sexe ; L'indice de masse corporelle (IMC) variait de 18,0 kg/m2 à 29,0 kg/m2 (y compris les valeurs limites) ;
3. Patients diagnostiqués cliniquement comme une ascite cirrhotique décompensée avec une ascite de grade 1-2 et une albumine sérique (ALB) < 30 g/L confirmée par une échographie abdominale pendant la période de dépistage ;
4. Les hommes et les femmes en âge de procréer avec fertilité (femmes en âge de procréer, y compris les femmes préménopausées et 2 ans après les femmes ménopausées) à partir de la volonté de signer un formulaire de consentement ont commencé à expérimenter des médicaments dans les 3 mois après le dernier accouchement des précautions efficaces (prendre un préservatif, éponge contraceptive, gel contraceptif, diaphragme, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux ou injectables, agent de préparations sous-cutanées, etc.) ; Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au plus tard 7 jours avant l'administration du premier médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inclusion :

1. Patients atteints d'ascite maligne ;
2. Les personnes qui ont des antécédents connus d'allergie/réaction allergique à la levure ou aux produits dérivés de la levure ou qui sont allergiques à l'un des composants du produit à l'étude ; Patients ayant une constitution allergique (allergie médicamenteuse ou alimentaire multiple), des antécédents d'allergie aux produits biologiques ou des antécédents de réaction allergique systémique grave causée par d'autres raisons, et l'investigateur juge qu'ils ne conviennent pas au traitement avec des médicaments expérimentaux ;

3. Le patient a les tests de laboratoire anormaux suivants :

   Fonction de la moelle osseuse : valeur absolue des neutrophiles (ANC) <1,0×109/L (1000/mm3) ; Plaquettes (PLT) <20×109/L (2×104/mm3) ; Hémoglobine (HGB) <7,0 g/dL ; Fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT) > 5 × LSN (valeur normale supérieure) ; Aspartate aminotransférase (AST) > 5 × LSN ; Bilirubine sérique (T-Bil) > 3 × valeur normale supérieure (LSN) ; Fonction rénale : créatinine sérique > 2 × valeur normale supérieure (LSN) ; Protéine urinaire positive et inéligible pour participer au test jugé par l'investigateur ; fonction de coagulation : activité prothrombine < 40 % ;

4. Maladie cardiovasculaire active ou antécédents au moment du dépistage, ou autres conditions que l'investigateur a déterminées comme ne convenant pas au traitement par l'albumine sérique humaine, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension (pression artérielle systolique> 140 mmHg ou pression artérielle diastolique> 90 mmHg), Chercheurs déterminer que le contrôle des médicaments est bon et stable sauf), anémie grave, maladie cardiaque, maladie pulmonaire ou cardiaque structurelle grave aiguë, arythmie grave, volume sanguin normal (ou volume sanguin élevé) d'insuffisance cardiaque décompensée, angor instable, près de six mois avant dépister l'infarctus du myocarde, nécessiter un traitement médicamenteux de la tachycardie/bloc auriculo-ventriculaire lent à trois degrés, etc. ;
5. Au moment du dépistage, il y avait des antécédents de maladie du système métabolique actif ou d'autres lésions rénales que l'investigateur a jugées inappropriées pour le traitement à l'albumine sérique, y compris, mais sans s'y limiter, l'anurie rénale/postrénale, le syndrome hépatorénal (SHR), la maladie rénale chronique, néphropathie liée à l'hépatite B, etc.;
6. Patients atteints des maladies concomitantes actives suivantes lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, œdème pulmonaire, tendance hémorragique ou maladie hémorragique active, infection soutenue ou active (y compris la péritonite bactérienne spontanée active (SBP)), selon le diagnostic standard de la classification West - Haven d'encéphalopathie hépatique de niveau III ou IV, emboles/caillots sanguins de tumeur veineuse porte, dysfonctionnement de la circulation après ponction abdominale, échographie et autre examen d'imagerie de la maladie obstructive des voies biliaires, dysfonctionnement thyroïdien (grade 3 et supérieur selon NCI CTCAE version 5.0) ;
7. Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale supérieure dans un délai d'un mois ou d'hémorragie gastro-intestinale dans les 3 mois (≥ 2 fois) ou à risque élevé d'hémorragie au cours de l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur ;
8. Patients atteints de tumeurs malignes actives (y compris le carcinome hépatocellulaire [CHC]) au moment du dépistage ou ayant des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception du cancer in situ, du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer localisé de la prostate, du carcinome canalaire in situ et d'autres tumeurs malignes à très faible risque de cancer du col de l'utérus ou du sein en cours de traitement curatif) ;
9. Ceux qui ont reçu des corticostéroïdes ou des préparations de plasma humain (y compris des préparations d'albumine sérique humaine) dans les 20 jours précédant la première administration du médicament expérimental ; Ceux qui ont des antécédents de transplantation d'organes ; Ceux nécessitant ou prévoyant de subir des tests ou des traitements invasifs pendant la période d'étude ;
10. Participer ou participer à des essais cliniques d'autres nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux et utiliser des médicaments expérimentaux/traitements expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage ; Participation antérieure à des essais cliniques d'albumine sérique humaine recombinante ;
11. Test d'anticorps anti-VIH positif ou syphilis (définie comme un test d'anticorps anti-syphilis positif et un test de rétine positif) ;
12. Femmes enceintes ou allaitantes;
13. D'autres raisons que le chercheur considère inappropriées pour participer à cette étude.