Rekombinantes humanes Serumalbumin bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites

Einschlusskriterien:

1. Stimmen Sie zu, den experimentellen Behandlungsplan und den Besuchsplan zu befolgen, sich freiwillig in die Gruppe einzuschreiben und die Einverständniserklärung persönlich zu unterschreiben;
2. Alter ≥ 18 Jahre alt und < 65 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, keine Geschlechtsbeschränkung; Body-Mass-Index (BMI) reichte von 18,0 kg/m2 bis 29,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte);
3. Patienten, die klinisch als dekompensierter zirrhotischer Aszites diagnostiziert wurden, mit Aszites Grad 1-2 und Serumalbumin (ALB) < 30 g/l, bestätigt durch Abdominal-Ultraschall während des Screening-Zeitraums;
4. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter mit Fertilität (Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen vor der Menopause und Frauen 2 Jahre nach der Menopause), die bereit sind, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, begannen innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Entbindung mit Arzneimittelexperimenten wirksame Vorsichtsmaßnahmen (Kondom, Verhütungsschwamm, Verhütungsgel, Diaphragma, Intrauterinpessar, orale oder injizierbare Kontrazeptiva, subkutane Präparate usw.); Frauen im gebärfähigen Alter müssen spätestens 7 Tage vor Verabreichung des ersten Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in Frage:

1. Patienten mit bösartigem Aszites;
2. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Allergien/allergischen Reaktionen auf Hefe oder aus Hefe gewonnene Produkte oder allergisch gegen einen Bestandteil des Studienprodukts; Patienten mit einer allergischen Konstitution (multiple Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie), einer Vorgeschichte von Allergien gegen biologische Produkte oder einer Vorgeschichte von schweren systemischen allergischen Reaktionen aus anderen Gründen, und der Prüfer beurteilt, dass sie für die Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln nicht geeignet sind;

3. Der Patient hat die folgenden abnormalen Labortests:

   Knochenmarkfunktion: Absolutwert der Neutrophilen (ANC) <1,0×109/L (1000/mm3); Blutplättchen (PLT) <20×109/l (2×104/mm3); Hämoglobin (HGB) < 7,0 g/dL; Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 × ULN (oberer Normalwert); Aspartataminotransferase (AST) > 5×ULN; Serumbilirubin (T-Bil) >3× oberer Normalwert (ULN); Nierenfunktion: Serumkreatinin >2× oberer Normalwert (ULN); Positives Urinprotein und nicht zur Teilnahme an dem vom Prüfarzt beurteilten Test geeignet; Gerinnungsfunktion: Prothrombinaktivität < 40 %;

4. Aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder Anamnese zum Zeitpunkt des Screenings oder andere Zustände, die der Prüfarzt als nicht geeignet für eine Therapie mit Humanserumalbumin eingestuft hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), Forscher feststellen, dass die Medikamentenkontrolle gut und stabil ist, außer), schwere Anämie, Herzerkrankung, akute schwere Lungenerkrankung oder strukturelle Herzerkrankung, schwere Arrhythmie, normales Blutvolumen (oder hohes Blutvolumen) bei dekompensierter Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, vor fast sechs Monaten Screening des Myokardinfarkts, erfordern eine medikamentöse Behandlung von Tachykardie/langsamem atrioventrikulärem Block drei Grad usw.;
5. Zum Zeitpunkt des Screenings gab es in der Vorgeschichte eine Erkrankung des aktiven Stoffwechselsystems oder eine andere Nierenschädigung, die der Prüfarzt als ungeeignet für eine Behandlung mit Serumalbumin eingestuft hatte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf renale/postrenale Anurie, hepatorenales Syndrom (HRS), chronische Nierenerkrankung, mit Hepatitis B in Verbindung stehende Nephropathie usw.;
6. Patienten mit den folgenden aktiven gleichzeitigen Krankheiten während des Screenings, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenödem, Blutungsneigung oder aktive Blutungskrankheit, anhaltende oder aktive Infektion (einschließlich aktiver spontaner bakterieller Peritonitis (SBP)), gemäß West-Haven-Klassifikation Standarddiagnose Grad III oder IV der hepatischen Enzephalopathie, portalvenöse Tumorembolien/Blutgerinnsel, Durchblutungsstörungen nach Bauchpunktion, Ultraschall und anderen bildgebenden Untersuchungen der obstruktiven Gallenerkrankung Krankheit, Schilddrüsenfunktionsstörung (Grad 3 und höher gemäß NCI CTCAE Version 5.0);
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 1 Monat oder gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 3 Monaten (≥ 2-mal) oder einem hohen Blutungsrisiko während der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt;
8. Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen (einschließlich hepatozellulärem Karzinom [HCC]) zum Zeitpunkt des Screenings oder mit bösartigen Tumoren in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen Krebs in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, duktales Karzinom in situ und andere bösartige Erkrankungen des Gebärmutterhalses oder der Brust mit sehr niedrigem Risiko, die sich einer kurativen Behandlung unterziehen);
9. Diejenigen, die Kortikosteroide oder Humanplasmapräparate (einschließlich Humanserumalbuminpräparate) innerhalb von 20 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats erhalten haben; Personen mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen; Diejenigen, die während des Studienzeitraums invasive Tests oder Behandlungen benötigen oder planen;
10. Teilnahme an oder Teilnahme an klinischen Studien mit anderen neuen Arzneimitteln oder Medizinprodukten und Verwendung von Prüfpräparaten/Prüfbehandlungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening; Vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit rekombinantem Humanserumalbumin;
11. Positiver HIV-Antikörpertest oder Syphilis (definiert als positiver Syphilis-Antikörpertest und positiver Retintest);
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Andere Gründe, die der Forscher für unangemessen hält, an dieser Studie teilzunehmen.