Recombinant humaan serumalbumine bij patiënten met levercirrose en ascites

Inclusiecriteria:

1. Akkoord gaan met het volgen van het experimentele behandelplan en het bezoekplan, zich vrijwillig inschrijven voor de groep en de geïnformeerde toestemming persoonlijk ondertekenen;
2. Leeftijd ≥18 jaar en <65 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, geen geslachtsbeperking; Body mass index (BMI) varieerde van 18,0 kg/m2 tot 29,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden);
3. Patiënten klinisch gediagnosticeerd als gedecompenseerde cirrotische ascites met ascites graad 1-2 en serumalbumine (ALB) <30 g/L bevestigd door echografie van de buik tijdens de screeningperiode;
4. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd met vruchtbaarheid (vrouwen in de vruchtbare leeftijd inclusief premenopauzale vrouwen en 2 jaar na de menopauze vrouwen) van bereid om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen begonnen te experimenteren met medicijnen binnen 3 maanden na de laatste bevalling effectieve voorzorgsmaatregelen (neem een ​​condoom, anticonceptiespons, anticonceptiegel, diafragma, intra-uterien apparaat, orale of injecteerbare anticonceptiva, onderhuidse preparaten Agent, enz.); Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten uiterlijk 7 dagen voordat het eerste onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname:

1. Patiënten met kwaadaardige ascites;
2. Mensen met een bekende voorgeschiedenis van allergie/allergische reactie op gist of van gist afgeleide producten of die allergisch zijn voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct; Patiënten met een allergische constitutie (meervoudige geneesmiddelen- of voedselallergie), een voorgeschiedenis van allergie voor biologische producten of een voorgeschiedenis van ernstige systemische allergische reactie veroorzaakt door andere redenen, en de onderzoeker oordeelt dat ze niet geschikt zijn voor behandeling met experimentele geneesmiddelen;

3. De patiënt heeft de volgende abnormale laboratoriumtests:

   Beenmergfunctie: absolute waarde van neutrofielen (ANC) <1,0×109/L (1000/mm3); Bloedplaatjes (PLT) <20×109/L (2×104/mm3); Hemoglobine (HGB) <7,0 g/dl; Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) > 5×ULN (bovenste normale waarde); Aspartaataminotransferase (AST) > 5×ULN; Serumbilirubine (T-Bil) >3× bovenste normale waarde (ULN); Nierfunctie: serumcreatinine >2× bovenste normale waarde (ULN); Positief urine-eiwit en komt niet in aanmerking voor deelname aan de test, beoordeeld door de onderzoeker; stollingsfunctie: protrombine-activiteit <40%;

4. Actieve cardiovasculaire ziekte of voorgeschiedenis op het moment van screening, of andere aandoeningen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet geschikt waren voor therapie met humaan serumalbumine, inclusief maar niet beperkt tot hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg), Onderzoekers vast te stellen dat de medicijnbeheersing goed is en de toestand stabiel is behalve), ernstige bloedarmoede, hartziekte, acute ernstige longziekte of structurele hartziekte, ernstige aritmie, normaal bloedvolume (of hoog bloedvolume) bij gedecompenseerd hartfalen, onstabiele angina pectoris, bijna zes maanden voorafgaand aan screening van het myocardinfarct, medicamenteuze behandeling van tachycardie / langzaam, drie graden atrioventriculair blok, enz .;
5. Op het moment van screening was er een voorgeschiedenis van actieve stofwisselingsziekte of ander nierletsel waarvan de onderzoeker vaststelde dat het ongeschikt was voor behandeling met serumalbumine, inclusief maar niet beperkt tot renale/postrenale anurie, hepatorenaal syndroom (HRS), chronische nierziekte, hepatitis B-gerelateerde nefropathie, enz.;
6. Patiënten met de volgende gelijktijdig actieve ziekten tijdens de screening, inclusief maar niet beperkt tot longoedeem, bloedingsneiging of actieve bloedingsziekte, aanhoudende of actieve infectie (waaronder actieve spontane bacteriële peritonitis (SBP)), volgens de standaarddiagnose van de West-Haven-classificatie van hepatische encefalopathie graad III of IV niveau, portale veneuze tumorembolieën/bloedstolsels, disfunctie van de bloedsomloop na buikpunctie, echografie en ander beeldvormend onderzoek van galwegobstructie Ziekte, schildklierdisfunctie (graad 3 en hoger volgens NCI CTCAE versie 5.0);
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 1 maand of gastro-intestinale bloedingen binnen 3 maanden (≥ 2 keer) of een hoog risico op bloedingen tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
8. Patiënten met actieve maligniteiten (waaronder hepatocellulair carcinoom [HCC]) op het moment van screening, of met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve kanker in situ, niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ en andere maligniteiten van baarmoederhalskanker of borstkanker met een zeer laag risico die een curatieve behandeling ondergaan);
9. Degenen die binnen 20 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel corticosteroïden of humane plasmapreparaten (inclusief humaan serumalbuminepreparaten) hebben gekregen; Degenen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie; Degenen die tijdens de studieperiode invasieve tests of behandelingen moeten ondergaan of van plan zijn;
10. Deelnemen aan of deelnemen aan klinische proeven met andere nieuwe geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen/onderzoeksbehandelingen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening; Eerdere deelname aan klinische onderzoeken met recombinant humaan serumalbumine;
11. HIV-antilichaamtest positief, of syfilis (gedefinieerd als positieve syfilis-antilichaamtest en positieve retin-test);
12. Zwangere of zogende vrouwen;
13. Andere redenen die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan dit onderzoek.