Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem

Kryteria przyjęcia:

1. wyrazić zgodę na przestrzeganie eksperymentalnego planu leczenia i planu wizyt, dobrowolnie zapisać się do grupy i osobiście podpisać świadomą zgodę;
2. Wiek ≥18 lat i <65 lat w dniu podpisania świadomej zgody, bez ograniczeń co do płci; Wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się od 18,0 kg/m2 do 29,0 kg/m2 (wraz z wartościami granicznymi);
3. Pacjenci ze zdiagnozowaną klinicznie niewyrównaną marskością wodobrzusza z wodobrzuszem stopnia 1-2 i albuminą surowicy (ALB) <30 g/l potwierdzoną ultrasonografią jamy brzusznej w okresie przesiewowym;
4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym z płodnością (kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety przed menopauzą i 2 lata po menopauzie) od chęci podpisania formularza zgody zaczęły eksperymentować z narkotykami w ciągu 3 miesięcy od ostatniego porodu, stosując skuteczne środki ostrożności (zażyj prezerwatywę, gąbka antykoncepcyjna, żel antykoncepcyjny, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, preparaty podskórne itp.); Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego nie później niż 7 dni przed podaniem pierwszego badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia:

1. Pacjenci ze złośliwym wodobrzuszem;
2. Osoby ze znaną historią alergii/reakcji alergicznej na drożdże lub produkty drożdżowe lub uczulone na jakikolwiek składnik badanego produktu; Pacjenci z alergią (alergia wielolekowa lub pokarmowa), alergią na produkty biologiczne w wywiadzie lub ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną spowodowaną innymi przyczynami, a badacz uzna, że ​​nie nadają się do leczenia lekami eksperymentalnymi;

3. Pacjent ma następujące nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:

   Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,0×109/L (1000/mm3); płytki krwi (PLT) <20×109/l (2×104/mm3); Hemoglobina (HGB) <7,0 g/dl; Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5×GGN (górna wartość normalna); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5×GGN; Stężenie bilirubiny w surowicy (T-Bil) >3× górna wartość normalna (GGN); Czynność nerek: kreatynina w surowicy >2× górna wartość normalna (GGN); Dodatnie białko w moczu i nie kwalifikuje się do udziału w teście ocenianym przez badacza; funkcja krzepnięcia: aktywność protrombiny <40%;

4. Czynna choroba sercowo-naczyniowa lub historia choroby w czasie badania przesiewowego lub inne stany, które badacz uznał za nieodpowiednie do leczenia albuminą surowicy ludzkiej, w tym między innymi nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg), Naukowcy stwierdzić, że kontrola leku jest dobra i stabilna, z wyjątkiem), ciężkiej niedokrwistości, choroby serca, ostrej ciężkiej choroby płuc lub strukturalnej choroby serca, ciężkiej arytmii, prawidłowej objętości krwi (lub dużej objętości krwi) w niewyrównanej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, prawie sześć miesięcy przed badania przesiewowe w kierunku zawału mięśnia sercowego, wymagają leczenia farmakologicznego tachykardii/wolnego bloku przedsionkowo-komorowego 3 stopnia itp.;
5. W czasie badania przesiewowego w wywiadzie występowała czynna choroba układu metabolicznego lub inne uszkodzenie nerek, które badacz uznał za nieodpowiednie do leczenia albuminami surowicy, w tym między innymi bezmocz nerkowy/zanerkowy, zespół wątrobowo-nerkowy (HRS), przewlekła choroba nerek, nefropatia związana z wirusowym zapaleniem wątroby typu B itp.;
6. Pacjenci z następującymi aktywnymi współistniejącymi chorobami podczas badań przesiewowych, w tym między innymi obrzęk płuc, skłonność do krwawień lub aktywna choroba krwotoczna, utrzymująca się lub czynna infekcja (w tym aktywne samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP)), zgodnie ze standardową diagnostyką klasyfikacji West-Haven encefalopatii wątrobowej stopnia III lub IV, zatorów/skrzepów guza żyły wrotnej, zaburzeń krążenia po nakłuciu jamy brzusznej, USG i innych badaniach obrazowych w kierunku niedrożności dróg żółciowych Choroba, dysfunkcja tarczycy (stopień 3 i wyższy wg NCI CTCAE wersja 5.0);
7. Pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy (≥2 razy) lub z wysokim ryzykiem krwawienia podczas badania w ocenie badacza;
8. Pacjenci z aktywnymi nowotworami złośliwymi (w tym rakiem wątrobowokomórkowym [HCC]) w czasie badania przesiewowego lub z nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat w wywiadzie (z wyjątkiem raka in situ, nieczerniakowego raka skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego, raka przewodowego in situ i innych nowotwory złośliwe szyjki macicy lub piersi o bardzo niskim ryzyku w trakcie leczenia);
9. Osoby, które otrzymały kortykosteroidy lub preparaty ludzkiego osocza (w tym preparaty albumin surowicy ludzkiej) w ciągu 20 dni przed pierwszym podaniem badanego leku; Osoby z historią przeszczepu narządów; Osoby wymagające lub planujące poddanie się inwazyjnym badaniom lub leczeniu w okresie studiów;
10. Uczestnictwo lub udział w badaniach klinicznych innych nowych leków lub wyrobów medycznych oraz stosowanie leków eksperymentalnych/leków badawczych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej;
11. dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub kiła (określana jako dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko kile i dodatni wynik testu na siatkówce);
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
13. Inne powody, które badacz uważa za niewłaściwe do udziału w tym badaniu.