肝硬化腹水患者的重组人血清白蛋白

纳入标准：

1. 同意遵循实验治疗方案和访视方案，自愿入组，并本人签署知情同意书；
2. 签署知情同意书之日年龄≥18岁且<65岁，性别不限；体重指数（BMI）介于 18.0 kg/m2 至 29.0 kg/m2（包括边界值）；
3. 临床诊断为失代偿性肝硬化腹水患者，筛查期间腹部超声证实腹水1-2级且血清白蛋白（ALB）<30g/L；
4. 具有生育能力的育龄男女（育龄妇女包括绝经前妇女和绝经后2年妇女）自末次分娩后3个月内自愿签署同意书开始试验药物有效预防措施（带避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、隔膜、宫内节育器、口服或注射避孕药、皮下制剂等）；育龄妇女必须在给予第一种研究药物前不迟于 7 天进行妊娠试验阴性。

排除标准：

符合以下任何标准的患者不符合纳入条件：

1. 恶性腹水患者；
2. 已知对酵母或酵母衍生产品过敏/过敏反应史或对研究产品的任何成分过敏的人；具有过敏体质（多种药物或食物过敏）、生物制品过敏史或其他原因引起的严重全身过敏反应史，且研究者判断不适合使用试验药物治疗的患者；

3. 患者有以下异常实验室检查：

   骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）<1.0×109/L（1000/mm3）；血小板（PLT）<20×109/L（2×104/mm3）；血红蛋白（HGB）<7.0 g/dL；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）>5×ULN（正常值上限）；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 5×ULN；血清胆红素（T-Bil）>3×正常值上限（ULN）；肾功能：血清肌酐>2×正常值上限（ULN）；尿蛋白阳性，经研究者判断不能参加试验；凝血功能：凝血酶原活性<40%；

4. 筛选时有活动性心血管疾病或病史，或研究者确定不适合人血清白蛋白治疗的其他情况，包括但不限于高血压（收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg），研究人员确定药物控制良好且病情稳定除外）、严重贫血、心脏病、急性重症肺或器质性心脏病、严重心律失常、血容量正常（或高血容量）的失代偿性心力衰竭、不稳定型心绞痛、近六个月前筛查心肌梗死，需要药物治疗心动过速/慢、三度房室传导阻滞等；
5. 在筛选时，有活动性代谢系统疾病或研究者确定不适合血清白蛋白治疗的其他肾损伤病史，包括但不限于肾性/肾后性无尿、肝肾综合征（HRS）、慢性肾病、乙型肝炎相关肾病等；
6. 筛选时有以下活动性并发疾病的患者，包括但不限于，肺水肿、出血倾向，或活动性出血性疾病、持续性或活动性感染（包括活动性自发性细菌性腹膜炎（SBP）），按West-Haven分类标准诊断肝性脑病III级或IV级、门静脉瘤栓/血块、腹腔穿刺后循环功能障碍、胆道阻塞性疾病的超声和其他影像学检查、甲状腺功能障碍（根据NCI CTCAE 5.0版3级及以上）；
7. 既往有1个月内或3个月内（≥2次）上消化道出血史或经研究者评估为研究期间出血风险高的患者；
8. 筛选时患有活动性恶性肿瘤（包括肝细胞癌 [HCC]），或 5 年内有恶性肿瘤病史（原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌和其他肿瘤除外）的患者正在接受治疗的宫颈癌或乳腺癌的极低风险恶性肿瘤）；
9. 研究药物首次给药前20日内接受过皮质类固醇激素或人血浆制剂（包括人血清白蛋白制剂）治疗者；有器官移植史者；研究期间需要或计划进行侵入性检查或治疗者；
10. 筛选前30日内参加或参与其他新药或医疗器械的临床试验并使用研究药物/研究治疗；曾参与重组人血清白蛋白的临床试验；
11. HIV抗体检测阳性，或梅毒（定义为梅毒抗体检测阳性和视网膜检测阳性）；
12. 孕妇或哺乳期妇女；
13. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。