Rekombinant humant serumalbumin hos patienter med levercirrhosis og ascites

Inklusionskriterier:

1. Accepter at følge den eksperimentelle behandlingsplan og besøgsplanen, tilmeld dig frivilligt gruppen og underskriv det informerede samtykke personligt;
2. Alder ≥18 år og <65 år på dagen for underskrivelse af det informerede samtykke, ingen kønsbegrænsning; Body mass index (BMI) varierede fra 18,0 kg/m2 til 29,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier);
3. Patienter, der er klinisk diagnosticeret som dekompenseret cirrhotic ascites med ascites grad 1-2 og serumalbumin (ALB) <30 g/L bekræftet ved abdominal ultralyd under screeningsperioden;
4. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder med fertilitet (kvinder i den fødedygtige alder inklusive præmenopausale kvinder og 2 år efter overgangsalderen kvinder) fra villige til at underskrive en samtykkeerklæring begyndte at eksperimentere med lægemidler inden for 3 måneder efter den sidste levering effektive forholdsregler (tag et kondom, svangerskabsforebyggende svamp, svangerskabsforebyggende gel, mellemgulv, intrauterin anordning, orale eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler, subkutane præparater Middel osv.); Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest senest 7 dage før det første forsøgslægemiddel indgives.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til inklusion:

1. Patienter med ondartet ascites;
2. Personer, der har en kendt historie med allergi/allergisk reaktion på gær eller gærafledte produkter eller er allergiske over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet; Patienter med en allergisk konstitution (multiple drug eller fødevareallergi), en historie med allergiske over for biologiske produkter eller en historie med alvorlig systemisk allergisk reaktion forårsaget af andre årsager, og efterforskeren vurderer, at de ikke er egnede til behandling med eksperimentelle lægemidler;

3. Patienten har følgende unormale laboratorieprøver:

   Knoglemarvsfunktion: absolut værdi af neutrofiler (ANC) <1,0×109/L (1000/mm3); Blodplader (PLT) <20×109/L (2×104/mm3); Hæmoglobin (HGB) <7,0 g/dL; Leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) > 5×ULN (øvre normalværdi); Aspartataminotransferase (AST) > 5×ULN; Serumbilirubin (T-Bil) >3× øvre normalværdi (ULN); Nyrefunktion: serumkreatinin >2× øvre normalværdi (ULN); Positivt urinprotein og ikke berettiget til at deltage i testen bedømt af investigator; koagulationsfunktion: protrombinaktivitet <40%;

4. Aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie på tidspunktet for screening eller andre tilstande, som efterforskeren fandt, var ikke egnede til human serumalbuminbehandling, inklusive, men ikke begrænset til hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg), forskere fastslå, at lægemiddelkontrollen er god og stabil, bortset fra), alvorlig anæmi, hjertesygdom, akut alvorlig lunge- eller strukturel hjertesygdom, alvorlig arytmi, normal blodvolumen (eller høj blodvolumen) af dekompenseret hjertesvigt, ustabil angina, næsten seks måneder før screening af myokardieinfarktet, kræve lægemiddelbehandling af takykardi/langsom, tre graders atrioventrikulær blokering osv.;
5. På tidspunktet for screeningen var der en historie med aktiv metabolisk systemsygdom eller anden nyreskade, som investigator vurderede var uegnet til serumalbuminbehandling, inklusive men ikke begrænset til renal/postrenal anuri, hepatorenalt syndrom (HRS), kronisk nyresygdom, hepatitis B-relateret nefropati osv.;
6. Patienter med følgende aktive samtidige sygdomme under screening, herunder, men ikke begrænset til, lungeødem, blødningstendens eller aktiv blødningssygdom, vedvarende eller aktiv infektion (herunder aktiv spontan bakteriel peritonitis (SBP)), ifølge West - Haven klassifikationsstandarddiagnose af hepatisk encefalopati grad III eller IV niveau, portal venøs tumor emboli/blodpropper, cirkulationsdysfunktion efter abdominal punktering, ultralyd og anden billeddiagnostisk undersøgelse af galdeobstruktiv sygdom Sygdom, thyreoidea dysfunktion (grad 3 og derover ifølge NCI CTCAE version 5.0);
7. Patienter med tidligere blødning fra øvre gastrointestinal inden for 1 måned eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder (≥2 gange) eller høj risiko for blødning under undersøgelsen som vurderet af investigator;
8. Patienter med aktive maligniteter (herunder hepatocellulært carcinom [HCC]) på screeningstidspunktet eller med en historie med ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen cancer in situ, non-melanom hudcancer, lokaliseret prostatacancer, ductal carcinoma in situ og andre meget lav-risiko maligniteter af livmoderhalskræft eller brystkræft under helbredende behandling);
9. De, der har modtaget kortikosteroider eller humane plasmapræparater (inklusive humant serumalbuminpræparater) inden for 20 dage før den første administration af forsøgslægemidlet; Dem med en historie med organtransplantation; Dem, der har behov for eller planlægger at gennemgå invasive tests eller behandling i løbet af undersøgelsesperioden;
10. Deltagelse i eller deltagelse i kliniske forsøg med andre nye lægemidler eller medicinsk udstyr og brug af forsøgsmedicin/undersøgelsesbehandlinger inden for 30 dage før screening; Tidligere deltagelse i kliniske forsøg med rekombinant humant serumalbumin;
11. HIV antistof test positiv eller syfilis (defineret som positiv syfilis antistof test og positiv retin test);
12. Gravide eller ammende kvinder;
13. Andre grunde, som forskeren anser for upassende til at deltage i denne undersøgelse.