Rekombinant humant serumalbumin hos patienter med levercirros och ascitespatienter

Inklusionskriterier:

1. Gå med på att följa den experimentella behandlingsplanen och besöksplanen, anmäla dig frivilligt till gruppen och underteckna det informerade samtycket personligen;
2. Ålder ≥18 år och <65 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket, ingen könsbegränsning; Body mass index (BMI) varierade från 18,0 kg/m2 till 29,0 kg/m2 (inklusive gränsvärden);
3. Patienter som kliniskt diagnostiserats som dekompenserad cirrhotic ascites med ascites grad 1-2 och serumalbumin (ALB) <30 g/L bekräftat med abdominal ultraljud under screeningperioden;
4. Män och kvinnor i fertil ålder med fertilitet (kvinnor i fertil ålder inklusive premenopausala kvinnor och 2 år efter klimakteriet kvinnor) från villiga att skriva på ett samtyckesformulär började experimentera med läkemedel inom 3 månader efter den senaste förlossningen effektiva försiktighetsåtgärder (ta kondom, preventivsvamp, preventivmedelsgel, diafragma, intrauterin anordning, orala eller injicerbara preventivmedel, subkutana preparat Medel, etc.); Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest senast 7 dagar innan det första prövningsläkemedlet ges.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering:

1. Patienter med malign ascites;
2. Personer som har en känd historia av allergi/allergisk reaktion mot jäst eller jästhärledda produkter eller är allergiska mot någon komponent i studieprodukten; Patienter med en allergisk konstitution (multipelläkemedels- eller födoämnesallergi), en historia av allergiska mot biologiska produkter eller en historia av allvarlig systemisk allergisk reaktion orsakad av andra orsaker, och utredaren bedömer att de inte är lämpliga för behandling med experimentella läkemedel;

3. Patienten har följande onormala laboratorietester:

   Benmärgsfunktion: absolut värde för neutrofiler (ANC) <1,0×109/L (1000/mm3); Trombocyter (PLT) <20×109/L (2×104/mm3); Hemoglobin (HGB) <7,0 g/dL; Leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT) > 5×ULN (övre normalvärde); Aspartataminotransferas (ASAT) > 5×ULN; Serumbilirubin (T-Bil) >3× övre normalvärde (ULN);Njurfunktion: serumkreatinin >2× övre normalvärde (ULN); Positivt urinprotein och inte kvalificerat att delta i testet bedömt av utredaren; koagulationsfunktion: protrombinaktivitet <40%;

4. Aktiv kardiovaskulär sjukdom eller historia vid tidpunkten för screening, eller andra tillstånd som utredaren fastställde inte var lämpliga för humant serumalbuminterapi, inklusive men inte begränsat till hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg), Forskare fastställa att läkemedelskontrollen är bra och stabilt tillstånd förutom), svår anemi, hjärtsjukdom, akut allvarlig lungsjukdom eller strukturell hjärtsjukdom, svår arytmi, normal blodvolym (eller hög blodvolym) av dekompenserad hjärtsvikt, instabil angina, nästan sex månader före screening av hjärtinfarkten, kräver läkemedelsbehandling av takykardi/långsam, tre graders atrioventrikulär blockering, etc.;
5. Vid tidpunkten för screening fanns det en historia av aktiv metabolisk systemsjukdom eller annan njurskada som utredaren fann var olämplig för serumalbuminbehandling, inklusive men inte begränsat till renal/postrenal anuri, hepatorenalt syndrom (HRS), kronisk njursjukdom, hepatit B-relaterad nefropati, etc.;
6. Patienter med följande aktiva samtidiga sjukdomar under screening, inklusive men inte begränsat till, lungödem, blödningstendens eller aktiv blödningssjukdom, ihållande eller aktiv infektion (inklusive aktiv spontan bakteriell peritonit (SBP)), enligt West - Haven-klassificeringens standarddiagnos av leverencefalopati grad III eller IV nivå, portalvenös tumöremboli/blodproppar, cirkulationsstörning efter bukpunktion, ultraljud och annan bildundersökning av gallvägsobstruktiv sjukdom Sjukdom, sköldkörteldysfunktion (grad 3 och högre enligt NCI CTCAE version 5.0);
7. Patienter med tidigare anamnes på övre gastrointestinala blödningar inom 1 månad eller gastrointestinala blödningar inom 3 månader (≥2 gånger) eller hög risk för blödning under studien enligt bedömningen av utredaren;
8. Patienter med aktiva maligniteter (inklusive hepatocellulärt karcinom [HCC]) vid tidpunkten för screening, eller med en historia av maligna tumörer inom 5 år (förutom cancer in situ, icke-melanom hudcancer, lokaliserad prostatacancer, duktalt karcinom in situ och annat maligniteter med mycket låg risk av livmoderhalscancer eller bröstcancer som genomgår botande behandling);
9. De som har fått kortikosteroider eller humana plasmapreparat (inklusive humant serumalbumin) inom 20 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet; De med en historia av organtransplantation; De som behöver eller planerar att genomgå invasiva tester eller behandling under studieperioden;
10. Att delta i eller delta i kliniska prövningar av andra nya läkemedel eller medicinsk utrustning och använda prövningsläkemedel/undersökningsbehandlingar inom 30 dagar före screening; Tidigare deltagande i kliniska prövningar av rekombinant humant serumalbumin;
11. HIV-antikroppstest positivt, eller syfilis (definierat som positivt syfilisantikroppstest och positivt retintest);
12. Gravida eller ammande kvinnor;
13. Andra skäl som forskaren anser är olämpliga för att delta i denna studie.