Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini potilailla, joilla on maksakirroosi ja askites

sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Protgen Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella lääkkeellä kontrolloitu, annoksen nostovaiheen Ib kliininen tutkimus r-HSA:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kirroosi ja askites

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, positiivisella lääkekontrolloidulla, annoksella korotettua vaiheen Ib kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan ihmisen rekombinantin seerumin albumiinin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on maksakirroosi ja askites.

koehenkilöt (sekä miehet että naiset) seulottiin ja rekisteröitiin kolmelle annostasolle 10 g, 20 g ja 30 g annoksen nostamisen periaatteen mukaisesti, ja 8 12 koehenkilöstä kussakin annosryhmässä Yksi potilas sai testilääkettä, ja 4 sai positiivisen lääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä faasin Ib kliinisessä tutkimuksessa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, positiivisesti kontrolloitua, annosta nostavaa suunnittelua käytettiin kirroosiaskitespotilaiden mukaan ottamiseksi ja turvallisuuden, siedettävyyden, PK-ominaisuuksien, PD-ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi rekombinantin ihmisen seerumin eri annostasoilla. albumiini.

Tässä tutkimuksessa perustettiin kolme annosryhmää (10 g/vrk, 20 g/vrk, 30 g/vrk), ja ne nostettiin pienimmästä annoksesta suurimpaan. Kuhunkin annosryhmään on tarkoitus ottaa 12 potilasta, joista 8 12 potilaasta kussakin annosryhmässä saa tutkimusvalmistetta ja 4 12 potilaasta saa vertailuvalmistetta laskimonsisäisesti kerran päivässä 14 päivän ajan tai enintään seerumin albumiinin ollessa ≥ 35 g/ L (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, PK-ominaisuuksien, PD-ominaisuuksien ja alustavan tehon tutkimiseksi rekombinantin ihmisen seerumialbumiinin toistuvassa käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 100084
        • Shenzhen Protgen Co., Ltd.
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Yiyang, Hunan, Kiina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, Kiina, 336000
        • Yichun People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. suostut noudattamaan kokeellista hoitosuunnitelmaa ja vierailusuunnitelmaa, ilmoittautumaan vapaaehtoisesti ryhmään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti;
  2. Ikä ≥18 vuotta ja <65 vuotta vanha tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä, ei sukupuolirajoituksia; Painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 18,0 kg/m2 - 29,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot);
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu dekompensoitunut kirroottinen askites, askites askites 1-2 ja seerumialbumiini (ALB) <30 g/l, vahvistettu vatsan ultraäänitutkimuksella seulontajakson aikana;
  4. Hedelmällisessä iässä olevat hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä naiset, mukaan lukien vaihdevuodet ylittäneet naiset ja 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) suostumuksesta allekirjoittaneet alkoivat kokeilla lääkkeitä 3 kuukauden kuluessa viimeisestä synnytyksestä tehokkaita varotoimia (ottakaa kondomi, ehkäisysieni, ehkäisygeeli, kalvo, kohdunsisäinen väline, oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, ihonalaiset valmisteet Aine jne.); Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti viimeistään 7 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan:

  1. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen askites;
  2. Henkilöt, joilla on tiedetty allergia/allerginen reaktio hiivalle tai hiivapohjaisille tuotteille tai jotka ovat allergisia jollekin tutkimustuotteen aineosalle; Potilaat, joilla on allerginen rakenne (usein lääke- tai ruoka-aineallergia), allerginen biologisille tuotteille tai muusta syystä johtuva vakava systeeminen allerginen reaktio, ja tutkija arvioi, että he eivät sovellu hoitoon kokeellisilla lääkkeillä;

  3. Potilaalla on seuraavat epänormaalit laboratoriotutkimukset:

    Luuytimen toiminta: neutrofiilien absoluuttinen arvo (ANC) <1,0 × 109/L (1000/mm3); Verihiutale (PLT) <20×109/l (2×104/mm3); Hemoglobiini (HGB) <7,0 g/dl; Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 × ULN (ylempi normaaliarvo); aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × ULN; Seerumin bilirubiini (T-Bil) > 3 × ylempi normaaliarvo (ULN); Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 2 × ylempi normaaliarvo (ULN); Positiivinen virtsan proteiini, eikä se ole kelvollinen osallistumaan tutkijan arvioimaan testiin; hyytymistoiminto: protrombiiniaktiivisuus <40 %;

  4. Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai anamnees seulonnan aikana tai muut tilat, jotka tutkijan mukaan eivät olleet sopivia ihmisen seerumin albumiinihoitoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg), tutkijat. määrittää, että lääkehoito on hyvä ja vakaa, paitsi), vaikea anemia, sydänsairaus, akuutti vakava keuhkosairaus tai rakenteellinen sydänsairaus, vaikea rytmihäiriö, normaali veritilavuus (tai suuri veritilavuus) dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä, epästabiili angina pectoris, lähes kuusi kuukautta ennen sydäninfarktin seulonta, takykardian/hidas, kolmiasteinen atrioventrikulaarinen salpaus jne. lääkehoitoa vaativat;
  5. Seulonnan aikana oli olemassa aktiivinen aineenvaihduntajärjestelmäsairaus tai muu munuaisvaurio, jonka tutkija totesi sopimattomaksi seerumin albumiinihoitoon, mukaan lukien muun muassa munuaisten/postrenaalinen anuria, hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS), krooninen munuaissairaus, hepatiitti B:hen liittyvä nefropatia jne.;
  6. Potilaat, joilla on seuraavat aktiiviset samanaikaiset sairaudet seulonnan aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkoödeema, verenvuototaipumus tai aktiivinen verenvuototauti, pitkäkestoinen tai aktiivinen infektio (mukaan lukien aktiivinen spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP)), West - Haven -luokituksen standardidiagnoosin mukaan aste III tai IV maksaenkefalopatia, portaalilaskimokasvaimen embolit/verihyytymät, verenkiertohäiriöt vatsapunktion jälkeen, ultraääni- ja muu sappitiehyen ahtauttava sairauskuvaus Sairaus, kilpirauhasen toimintahäiriö (aste 3 ja korkeampi NCI CTCAE version 5.0 mukaan);
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa 1 kuukauden sisällä tai maha-suolikanavan verenvuotoa 3 kuukauden sisällä (≥ 2 kertaa) tai korkea verenvuotoriski tutkimuksen aikana tutkijan arvioiden mukaan;
  8. Potilaat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien hepatosellulaarinen karsinooma [HCC]) seulonnan aikana tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi syöpä in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, ductal carsinooma in situ ja muut kohdunkaulan tai rintasyövän erittäin matalariskiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat parantavassa hoidossa);
  9. Ne, jotka ovat saaneet kortikosteroideja tai ihmisen plasmavalmisteita (mukaan lukien ihmisen seerumin albumiinivalmisteet) 20 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; Ne, joilla on ollut elinsiirtoja; Ne, jotka tarvitsevat tai suunnittelevat invasiivisia testejä tai hoitoa tutkimusjakson aikana;
  10. Osallistuminen muiden uusien lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin tai niihin osallistuminen ja tutkimuslääkkeiden/tutkimushoitojen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa; Aikaisempi osallistuminen ihmisen rekombinantin seerumin albumiinin kliinisiin tutkimuksiin;
  11. HIV-vasta-ainetesti positiivinen tai kuppa (määritelty positiiviseksi kupan vasta-ainetestiksi ja positiiviseksi verkkokalvotestiksi);
  12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  13. Muita syitä, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
10 g/pullo (20 %, 50 ml)
Lääke: Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini
10 g/pullo (20 %, 50 ml)
Kokeellinen: testiryhmä
10 g/pullo (20 %, 50 ml)
Lääke: Ihmisen seerumin albumiini
10 g/pullo (20 %, 50 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE
Aikaikkuna: 57 päivää
Haittatapahtumat koodataan MedDRA:lla (International Dictionary of Medical Terms). Testilääkkeisiin liittyvät TEAE-tapahtumat tehtiin yhteenvetoina ja analysoitiin SOC:n ja PT:n mukaisesti, ja esiintymien lukumäärä ja ilmaantuvuus laskettiin.
57 päivää
SAE
Aikaikkuna: 57 päivää
Haittatapahtumat koodataan MedDRA:lla (International Dictionary of Medical Terms). Testilääkkeisiin liittyvät SAE:t tehtiin yhteenvetoina ja analysoitiin SOC:n ja PT:n mukaan ja laskettiin esiintymistiheys ja ilmaantuvuus.
57 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: 57 päivää

1 tunnin sisällä ennen D1:n antamista, välittömästi annon jälkeen (+1 min), 2 tuntia (±5 minuuttia), 10 tuntia (±30 minuuttia);

Jos koehenkilö on suorittanut 14 päivän hoidon, niin:

1 tunnin sisällä ennen D2-D13:n antamista, välittömästi annon jälkeen (+1 min); D14: 1 tunnin sisällä ennen antoa, välittömästi annon jälkeen (+1 min), 2 tuntia (±5 minuuttia), 10 tuntia (±30 minuuttia); P15, P16, P17, D29 (±3 päivää), P57 (±5 päivää).

Jos 14 päivän hoitoa ei ole suoritettu loppuun, niin:

Ennen lääkkeen poistamista: ota 2 PK-verinäytettä 1 tunnin sisällä ennen antoa ja välittömästi annon jälkeen (+1 min) joka päivä; Lääkkeen poistamisen jälkeen: Kerää PK-verinäytteet kerran 3 peräkkäisen päivän ajan lääkkeen vetäytymispäivästä alkaen.
57 päivää
Farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 57 päivää

1 tunnin sisällä ennen D1:n antamista, välittömästi annon jälkeen (+1 min), 2 tuntia (±5 minuuttia), 10 tuntia (±30 minuuttia);

Jos koehenkilö on suorittanut 14 päivän hoidon, niin:

1 tunnin sisällä ennen D2-D13:n antamista, välittömästi annon jälkeen (+1 min); D14: 1 tunnin sisällä ennen antoa, välittömästi annon jälkeen (+1 min), 2 tuntia (±5 minuuttia), 10 tuntia (±30 minuuttia); P15, P16, P17, D29 (±3 päivää), P57 (±5 päivää).

Jos 14 päivän hoitoa ei ole suoritettu loppuun, niin:

Ennen lääkkeen poistamista: ota 2 PK-verinäytettä 1 tunnin sisällä ennen antoa ja välittömästi annon jälkeen (+1 min) joka päivä; Lääkkeen poistamisen jälkeen: Kerää PK-verinäytteet kerran 3 peräkkäisen päivän ajan lääkkeen vetäytymispäivästä alkaen.
57 päivää
Albumiinipitoisuus D15
Aikaikkuna: 1 päivä
Kerää verinäytteitä viidentenätoista päivänä ja määritä albumiinipitoisuus viidentenätoista päivänä.
1 päivä
Albumiinipitoisuus D29
Aikaikkuna: 1 päivä
Kerää verinäytteitä 29. päivänä (± 3 päivää) ja määritä albumiinipitoisuus 29. päivänä.
1 päivä
Albumiinipitoisuus D57
Aikaikkuna: 1 päivä
Kerää verinäytteitä 57. päivänä (±5 päivää) ja määritä albumiinipitoisuus 57. päivänä.
1 päivä
t1/2
Aikaikkuna: 57 päivää

1 tunnin sisällä ennen D1:n antamista, välittömästi annon jälkeen (+1 min), 2 tuntia (±5 minuuttia), 10 tuntia (±30 minuuttia);

Jos koehenkilö on suorittanut 14 päivän hoidon, niin:

1 tunnin sisällä ennen D2-D13:n antamista, välittömästi annon jälkeen (+1 min); D14: 1 tunnin sisällä ennen antoa, välittömästi annon jälkeen (+1 min), 2 tuntia (±5 minuuttia), 10 tuntia (±30 minuuttia); P15, P16, P17, D29 (±3 päivää), P57 (±5 päivää).

Jos 14 päivän hoitoa ei ole suoritettu loppuun, niin:

Ennen lääkkeen poistamista: ota 2 PK-verinäytettä 1 tunnin sisällä ennen antoa ja välittömästi annon jälkeen (+1 min) joka päivä; Lääkkeen poistamisen jälkeen: Kerää PK-verinäytteet kerran 3 peräkkäisen päivän ajan lääkkeen vetäytymispäivästä alkaen.
57 päivää
CL
Aikaikkuna: 57 päivää

1 tunnin sisällä ennen D1:n antamista, välittömästi annon jälkeen (+1 min), 2 tuntia (±5 minuuttia), 10 tuntia (±30 minuuttia);

Jos koehenkilö on suorittanut 14 päivän hoidon, niin:

1 tunnin sisällä ennen D2-D13:n antamista, välittömästi annon jälkeen (+1 min); D14: 1 tunnin sisällä ennen antoa, välittömästi annon jälkeen (+1 min), 2 tuntia (±5 minuuttia), 10 tuntia (±30 minuuttia); P15, P16, P17, D29 (±3 päivää), P57 (±5 päivää).

Jos 14 päivän hoitoa ei ole suoritettu loppuun, niin:

Ennen lääkkeen poistamista: ota 2 PK-verinäytettä 1 tunnin sisällä ennen antoa ja välittömästi annon jälkeen (+1 min) joka päivä; Lääkkeen poistamisen jälkeen: Kerää PK-verinäytteet kerran 3 peräkkäisen päivän ajan lääkkeen vetäytymispäivästä alkaen.
57 päivää
Cpost-Cpre
Aikaikkuna: 14 päivää
Laske seerumin albumiinipitoisuuden suhde C0:aan kullakin aikapisteellä ja laske albumiinipitoisuuden ero ennen jokaista suonensisäistä antoa ja sen jälkeen
14 päivää
Plasman kolloidinen osmoottinen paine
Aikaikkuna: 17 päivää

D1 1 tunnin sisällä ennen antoa, välittömästi annon jälkeen (+1 min), 2 tuntia (±5 minuuttia), 10 tuntia (±30 minuuttia);

Jos 14 päivän hoitojakso on valmis, niin:

1 tunnin sisällä ennen D2-D13:n antamista, välittömästi annon jälkeen (+1 min); D14: 1 tunnin sisällä ennen antoa, välittömästi annon jälkeen (+1 min), 2 tuntia (±5 minuuttia), 10 tuntia (±30 minuuttia); D15, D16, D17.

Jos 14 päivän hoitojaksoa ei lopeteta loppuun, niin:

Ennen lääkkeen poistamista: 2 verinäytettä kerättiin 1 tunnin sisällä ennen jokaista antoa ja välittömästi annon jälkeen (+1 min); Lääkkeen poistamisen jälkeen: Kerää PD-verinäytteitä kerran 3 peräkkäisen päivän ajan lääkkeen vetäytymispäivästä alkaen.
17 päivää
rHSA:n anti-Drug-vasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: 57 päivää
Kaikkien tämän tutkimuksen koehenkilöiden, jotka saivat vähintään yhden suonensisäisen annoksen, riippumatta siitä, milloin he lopettivat hoidon, vaadittiin käymään D1 ennen tutkimuslääkkeen suonensisäistä antamista, D8, D15, D29, D57 ja varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä (jos sellainen on tehty). ). ADA-verinäytteet kerättiin, ja näytteenottoaikaikkuna oli sama kuin nykyisen käynnin aikaikkuna. Immunogeenisuus arvioitiin arvioimalla anti-rHSA:n esiintyvyys ja tiitterit, jos sovellettiin.
57 päivää
HCP:n anti-Drug-vasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: 57 päivää
Kaikkien tämän tutkimuksen koehenkilöiden, jotka saivat vähintään yhden suonensisäisen annoksen, riippumatta siitä, milloin he lopettivat hoidon, vaadittiin käymään D1 ennen tutkimuslääkkeen suonensisäistä antamista, D8, D15, D29, D57 ja varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä (jos sellainen on tehty). ). ADA-verinäytteet kerättiin, ja näytteenottoaikaikkuna oli sama kuin nykyisen käynnin aikaikkuna. Immunogeenisuus arvioitiin arvioimalla anti-isäntäproteiinin (HCP) ADA:iden ilmaantuvuus ja tiitterit, jos mahdollista.
57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protgen Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rui Chen, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rHSA 2020-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa