Albumina sérica humana recombinante em pacientes com cirrose hepática e ascite

Critério de inclusão:

1. Concordar em seguir o plano de tratamento experimental e o plano de visitas, inscrever-se voluntariamente no grupo e assinar pessoalmente o consentimento informado;
2. Idade ≥18 anos e <65 anos no dia da assinatura do consentimento informado, sem limitação de gênero; O índice de massa corporal (IMC) variou de 18,0 kg/m2 a 29,0 kg/m2 (incluindo valores limite);
3. Pacientes clinicamente diagnosticados como ascite cirrótica descompensada com ascite grau 1-2 e albumina sérica (ALB) <30 g/L confirmada por ultrassonografia abdominal durante o período de triagem;
4. Homens e mulheres em idade fértil com fertilidade (mulheres em idade reprodutiva, incluindo mulheres na pré-menopausa e mulheres 2 anos após a menopausa) de vontade de assinar um formulário de consentimento começaram a experimentar drogas dentro de 3 meses após o último parto precauções eficazes (levar preservativo, esponja contraceptiva, gel contraceptivo, diafragma, dispositivo intra-uterino, contraceptivos orais ou injetáveis, preparações subcutâneas Agente, etc.); As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes da primeira droga experimental ser administrada.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão:

1. Pacientes com ascite maligna;
2. Pessoas com histórico conhecido de alergia/reação alérgica a leveduras ou produtos derivados de leveduras ou alérgicas a qualquer componente do produto do estudo; Pacientes com constituição alérgica (alergia múltipla a medicamentos ou alimentos), história de alergia a produtos biológicos ou história de reação alérgica sistêmica grave causada por outras razões, e o investigador julgar que não são adequados para tratamento com drogas experimentais;

3. O paciente apresenta os seguintes exames laboratoriais anormais:

   Função da medula óssea: valor absoluto de neutrófilos (ANC) <1,0×109/L (1000/mm3); Plaquetas (PLT) <20×109/L (2×104/mm3); Hemoglobina (HGB) <7,0 g/dL; Função hepática: alanina aminotransferase (ALT) > 5×LSN (valor normal superior); Aspartato aminotransferase (AST) > 5×LSN; Bilirrubina sérica (T-Bil) >3× valor normal superior (LSN); Função renal: creatinina sérica >2× valor normal superior (LSN); Proteína urinária positiva e inelegível para participar do teste julgado pelo investigador; função de coagulação: atividade de protrombina <40%;

4. Doença cardiovascular ativa ou história no momento da triagem, ou outras condições que o investigador determinou não serem adequadas para terapia com albumina sérica humana, incluindo, entre outros, hipertensão (pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg), pesquisadores determinar que o controle do medicamento é uma condição boa e estável, exceto), anemia grave, doença cardíaca, doença pulmonar aguda grave ou doença cardíaca estrutural, arritmia grave, volume sanguíneo normal (ou alto volume sanguíneo) de insuficiência cardíaca descompensada, angina instável, quase seis meses antes triagem do infarto do miocárdio, requer tratamento medicamentoso de taquicardia/bloqueio atrioventricular lento, de três graus, etc.;
5. No momento da triagem, havia um histórico de doença do sistema metabólico ativo ou outra lesão renal que o investigador determinou ser inadequada para o tratamento com albumina sérica, incluindo, entre outros, anúria renal/pós-renal, síndrome hepatorrenal (SHR), doença renal crônica, nefropatia relacionada com a hepatite B, etc.;
6. Pacientes com as seguintes doenças concomitantes ativas durante a triagem, incluindo, mas não limitado a, edema pulmonar, tendência a sangramento ou doença hemorrágica ativa, infecção sustentada ou ativa (incluindo peritonite bacteriana espontânea ativa (PBE)), de acordo com o diagnóstico padrão da classificação de West-Haven de encefalopatia hepática nível III ou IV, êmbolos de tumor venoso portal/coágulos sanguíneos, disfunção circulatória após punção abdominal, ultrassonografia e outros exames de imagem de doença obstrutiva biliar Doença, disfunção tireoidiana (grau 3 e superior de acordo com NCI CTCAE versão 5.0);
7. Pacientes com história prévia de sangramento gastrointestinal superior em 1 mês ou sangramento gastrointestinal em 3 meses (≥2 vezes) ou alto risco de sangramento durante o estudo conforme avaliado pelo investigador;
8. Pacientes com malignidades ativas (incluindo carcinoma hepatocelular [CHC]) no momento da triagem, ou com história de tumores malignos dentro de 5 anos (exceto câncer in situ, câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ e outros malignidades de muito baixo risco de câncer cervical ou de mama em tratamento curativo);
9. Aqueles que receberam corticosteróides ou preparações de plasma humano (incluindo preparações de albumina de soro humano) dentro de 20 dias antes da primeira administração do medicamento experimental; Aqueles com histórico de transplante de órgãos; Aqueles que necessitam ou planejam se submeter a testes invasivos ou tratamento durante o período do estudo;
10. Participar ou participar de ensaios clínicos de outros novos medicamentos ou dispositivos médicos e usar medicamentos/tratamentos em investigação nos 30 dias anteriores à triagem; Participação prévia em ensaios clínicos de albumina sérica humana recombinante;
11. teste de anticorpo HIV positivo, ou sífilis (definido como teste de anticorpo de sífilis positivo e teste de retina positivo);
12. Mulheres grávidas ou lactantes;
13. Outros motivos que o pesquisador considere inadequados para participar deste estudo.