Рекомбинантный сывороточный альбумин человека у пациентов с циррозом печени и асцитом

Критерии включения:

1. Согласиться следовать экспериментальному плану лечения и плану посещений, добровольно записаться в группу и лично подписать информированное согласие;
2. Возраст ≥18 лет и <65 лет на день подписания информированного согласия, без ограничений по полу; Индекс массы тела (ИМТ) колебался от 18,0 кг/м2 до 29,0 кг/м2 (включая граничные значения);
3. Пациенты с клиническим диагнозом декомпенсированного цирротического асцита с асцитом 1-2 степени и сывороточным альбумином (ALB) <30 г/л, подтвержденным УЗИ брюшной полости в период скрининга;
4. Мужчины и женщины детородного возраста с фертильностью (женщины детородного возраста, в том числе женщины в пременопаузе и женщины 2 года после менопаузы) от желающих подписать форму согласия начали экспериментировать с лекарственными препаратами в течение 3 месяцев после последних родов эффективные меры предосторожности (взять презерватив, противозачаточная губка, противозачаточный гель, диафрагма, внутриматочная спираль, оральные или инъекционные контрацептивы, подкожные препараты препарата и т.д.); Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность не позднее, чем за 7 дней до введения первого исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на включение:

1. Больные со злокачественным асцитом;
2. Люди с известной историей аллергии/аллергической реакции на дрожжи или продукты, полученные из дрожжей, или аллергия на любой компонент исследуемого продукта; Пациенты с аллергической конституцией (множественная лекарственная или пищевая аллергия), в анамнезе аллергия на биологические продукты или в анамнезе тяжелая системная аллергическая реакция, вызванная другими причинами, и исследователь считает, что они не подходят для лечения экспериментальными препаратами;

3. У больного отмечаются следующие отклонения лабораторных показателей:

   Функция костного мозга: абсолютное значение нейтрофилов (АНК) <1,0×109/л (1000/мм3); Тромбоциты (PLT) <20×109/л (2×104/мм3); Гемоглобин (HGB) <7,0 г/дл; Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5×ВГН (верхнее нормальное значение); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5×ВГН; Билирубин сыворотки (T-Bil) >3×ВГН; Функция почек: креатинин сыворотки >2×ВГН; Положительный белок мочи и отказ от участия в тесте по решению исследователя; коагуляционная функция: протромбиновая активность <40%;

4. Активное сердечно-сосудистое заболевание или анамнез на момент скрининга или другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходили для терапии сывороточным альбумином человека, включая, помимо прочего, гипертензию (систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.), исследователи определить, что лекарственный контроль является хорошим и стабильным, за исключением) тяжелой анемии, болезни сердца, острой тяжелой легочной или структурной болезни сердца, тяжелой аритмии, нормального объема крови (или высокого объема крови) декомпенсированной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, почти за шесть месяцев до скрининг инфаркта миокарда, требующий медикаментозного лечения тахикардии/медленной, трехстепенной атриовентрикулярной блокады и т.д.;
5. На момент скрининга в анамнезе имелось заболевание активной метаболической системы или другое повреждение почек, которое, по мнению исследователя, было непригодным для лечения сывороточным альбумином, включая, помимо прочего, почечную/постренальную анурию, гепаторенальный синдром (HRS), хроническую болезнь почек, нефропатия, связанная с гепатитом В, и т.д.;
6. Пациенты со следующими активными сопутствующими заболеваниями во время скрининга, включая, помимо прочего, отек легких, склонность к кровотечениям или активную болезнь кровотечения, устойчивую или активную инфекцию (включая активный спонтанный бактериальный перитонит (СБП)), в соответствии со стандартным диагнозом по классификации Вест-Хейвена. печеночной энцефалопатии III или IV степени, портальных венозных опухолях, эмболах/тромбах, нарушениях кровообращения после абдоминальной пункции, УЗИ и других визуализирующих исследованиях, билиарной обструктивной болезни, дисфункции щитовидной железы (3 степень и выше по NCI CTCAE версии 5.0);
7. Пациенты с предшествующим кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 1 месяца или желудочно-кишечным кровотечением в течение 3 месяцев (≥2 раз) или высоким риском кровотечения во время исследования по оценке исследователя;
8. Пациенты с активными злокачественными новообразованиями (включая гепатоцеллюлярную карциному [ГЦК]) на момент скрининга или со злокачественными опухолями в анамнезе в течение 5 лет (за исключением рака in situ, немеланомного рака кожи, локализованного рака предстательной железы, протоковой карциномы in situ и других злокачественные новообразования шейки матки или молочной железы с очень низким риском, проходящие радикальное лечение);
9. Те, кто получал кортикостероиды или препараты плазмы человека (включая препараты сывороточного альбумина человека) в течение 20 дней до первого введения исследуемого препарата; Те, у кого в анамнезе трансплантация органов; Те, кто нуждается или планирует пройти инвазивные тесты или лечение в течение периода исследования;
10. Участие или участие в клинических испытаниях других новых лекарств или медицинских устройств, а также использование исследуемых препаратов/исследуемых методов лечения в течение 30 дней до скрининга; Ранее участие в клинических испытаниях рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина;
11. Положительный тест на антитела к ВИЧ или сифилис (определяется как положительный тест на антитела к сифилису и положительный тест на сетчатку глаза);
12. Беременные или кормящие женщины;
13. Другие причины, которые исследователь считает нецелесообразным для участия в данном исследовании.