Albumina sierica umana ricombinante in pazienti con cirrosi epatica e soggetti con ascite

Criterio di inclusione:

1. Accettare di seguire il piano di trattamento sperimentale e il piano di visita, iscriversi volontariamente al gruppo e firmare di persona il consenso informato;
2. Età ≥18 anni e <65 anni al giorno della firma del consenso informato, nessuna limitazione di genere; L'indice di massa corporea (BMI) variava da 18,0 kg/m2 a 29,0 kg/m2 (compresi i valori limite);
3. Pazienti con diagnosi clinica di ascite cirrotica scompensata con ascite di grado 1-2 e albumina sierica (ALB) <30 g/L confermata dall'ecografia addominale durante il periodo di screening;
4. Uomini e donne in età fertile con fertilità (donne in età fertile comprese le donne in premenopausa e 2 anni dopo la menopausa) dalla volontà di firmare un modulo di consenso hanno iniziato a sperimentare farmaci entro 3 mesi dall'ultimo parto precauzioni efficaci (prendere un preservativo, spugna contraccettiva, gel contraccettivo, diaframma, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali o iniettabili, preparati sottocutanei Agente, ecc.); Le donne in età riproduttiva devono avere un test di gravidanza negativo entro e non oltre 7 giorni prima della somministrazione del primo farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione:

1. Pazienti con ascite maligna;
2. Persone che hanno una storia nota di allergia/reazione allergica al lievito o ai prodotti derivati ​​dal lievito o che sono allergiche a qualsiasi componente del prodotto in studio; Pazienti con costituzione allergica (allergia a più farmaci o alimenti), una storia di allergia a prodotti biologici o una storia di grave reazione allergica sistemica causata da altri motivi, e lo sperimentatore giudica che non siano idonei per il trattamento con farmaci sperimentali;

3. Il paziente ha i seguenti test di laboratorio anomali:

   Funzione del midollo osseo: valore assoluto dei neutrofili (ANC) <1,0×109/L (1000/mm3); Piastrine (PLT) <20×109/L (2×104/mm3); Emoglobina (HGB) <7,0 g/dL; Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) > 5×ULN (valore normale superiore); Aspartato aminotransferasi (AST) > 5×ULN; Bilirubina sierica (T-Bil) >3 × valore normale superiore (ULN); Funzione renale: creatinina sierica >2 × valore normale superiore (ULN); Proteine ​​​​delle urine positive e non idonee a partecipare al test giudicato dallo sperimentatore; funzione della coagulazione: attività protrombinica <40%;

4. Malattia cardiovascolare attiva o storia al momento dello screening, o altre condizioni che lo sperimentatore ha determinato non essere adatte alla terapia con albumina sierica umana, inclusa ma non limitata all'ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg), Ricercatori determinare che il controllo del farmaco è buono e condizione stabile eccetto), grave anemia, malattie cardiache, malattie cardiache strutturali o polmonari acute gravi, grave aritmia, volume del sangue normale (o volume del sangue elevato) di insufficienza cardiaca scompensata, angina instabile, quasi sei mesi prima lo screening dell'infarto del miocardio, richiede il trattamento farmacologico della tachicardia/lento, blocco atrioventricolare di tre gradi, ecc.;
5. Al momento dello screening, c'era una storia di malattia del sistema metabolico attivo o altra lesione renale che lo sperimentatore ha determinato non essere idonea per il trattamento con albumina sierica, inclusi ma non limitati a anuria renale/postrenale, sindrome epatorenale (HRS), malattia renale cronica, nefropatia correlata all'epatite B, ecc.;
6. Pazienti con le seguenti malattie concomitanti attive durante lo screening, inclusi ma non limitati a, edema polmonare, tendenza al sanguinamento o malattia emorragica attiva, infezione sostenuta o attiva (inclusa peritonite batterica spontanea attiva (SBP)), secondo la diagnosi standard della classificazione di West-Haven di encefalopatia epatica di grado III o IV, emboli/coaguli di tumore venoso portale, disfunzione circolatoria dopo puntura addominale, ecografia e altri esami di imaging di malattia ostruttiva delle vie biliari Malattia, disfunzione tiroidea (grado 3 e superiore secondo NCI CTCAE versione 5.0);
7. - Pazienti con precedente storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 1 mese o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi (≥2 volte) o rischio elevato di sanguinamento durante lo studio come valutato dallo sperimentatore;
8. Pazienti con tumori maligni attivi (incluso carcinoma epatocellulare [HCC]) al momento dello screening, o con una storia di tumori maligni entro 5 anni (eccetto cancro in situ, cancro della pelle non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ e altri tumori maligni a bassissimo rischio di cancro cervicale o mammario sottoposti a trattamento curativo);
9. Coloro che hanno ricevuto corticosteroidi o preparazioni di plasma umano (comprese le preparazioni di albumina sierica umana) entro 20 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale; Quelli con una storia di trapianto di organi; Coloro che richiedono o pianificano di sottoporsi a test o trattamenti invasivi durante il periodo di studio;
10. Partecipare o partecipare a sperimentazioni cliniche di altri nuovi farmaci o dispositivi medici e utilizzare farmaci sperimentali/trattamenti sperimentali entro 30 giorni prima dello screening; Precedente partecipazione a studi clinici sull'albumina sierica umana ricombinante;
11. test anticorpale HIV positivo o sifilide (definita come test anticorpale positivo per la sifilide e test positivo per la retina);
12. Donne in gravidanza o in allattamento;
13. Altri motivi che il ricercatore ritiene inappropriati per partecipare a questo studio.