Albúmina sérica humana recombinante en pacientes con cirrosis hepática y ascitis

Criterios de inclusión:

1. Aceptar seguir el plan de tratamiento experimental y el plan de visitas, inscribirse voluntariamente en el grupo y firmar personalmente el consentimiento informado;
2. Edad ≥18 años y <65 años el día de la firma del consentimiento informado, sin limitación de género; El índice de masa corporal (IMC) osciló entre 18,0 kg/m2 y 29,0 kg/m2 (incluidos los valores límite);
3. Pacientes clínicamente diagnosticados como ascitis cirrótica descompensada con grado de ascitis 1-2 y albúmina sérica (ALB) <30 g/L confirmada por ecografía abdominal durante el período de selección;
4. Los hombres y las mujeres en edad fértil con fertilidad (mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres premenopáusicas y las mujeres 2 años después de la menopausia) dispuestos a firmar un formulario de consentimiento comenzaron a experimentar con drogas dentro de los 3 meses posteriores al último parto precauciones efectivas (tomar un condón, esponja anticonceptiva, gel anticonceptivo, diafragma, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales o inyectables, preparaciones subcutáneas Agente, etc.); Las mujeres en edad reproductiva deben tener una prueba de embarazo negativa a más tardar 7 días antes de que se administre el primer fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión:

1. Pacientes con ascitis maligna;
2. Personas que tienen un historial conocido de alergia/reacción alérgica a la levadura o productos derivados de la levadura o que son alérgicas a cualquier componente del producto del estudio; Pacientes con una constitución alérgica (alergia a múltiples medicamentos o alimentos), antecedentes de alergia a productos biológicos o antecedentes de reacción alérgica sistémica severa causada por otras razones, y el investigador juzga que no son aptos para el tratamiento con medicamentos experimentales;

3. El paciente tiene las siguientes pruebas de laboratorio anormales:

   Función de la médula ósea: valor absoluto de neutrófilos (RAN) <1,0×109/L (1000/mm3); Plaquetas (PLT) <20×109/L (2×104/mm3); Hemoglobina (HGB) <7,0 g/dl; función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) > 5 × ULN (valor normal superior); Aspartato aminotransferasa (AST) > 5xULN; Bilirrubina sérica (T-Bil) > 3 veces el valor normal superior (ULN); función renal: creatinina sérica > 2 veces el valor normal superior (LSN); Proteína en orina positiva y no elegible para participar en la prueba juzgada por el investigador; función de coagulación: actividad de protrombina <40%;

4. Enfermedad cardiovascular activa o antecedentes en el momento de la selección, u otras afecciones que el investigador determinó que no eran adecuadas para el tratamiento con albúmina sérica humana, incluidas, entre otras, hipertensión (presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg), los investigadores determinar si el control del fármaco es bueno y estable excepto), anemia grave, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar aguda grave o enfermedad cardíaca estructural, arritmia grave, volumen sanguíneo normal (o volumen sanguíneo alto) de insuficiencia cardíaca descompensada, angina inestable, casi seis meses antes de detección del infarto de miocardio, requiere tratamiento farmacológico de taquicardia/bloqueo auriculoventricular lento de tres grados, etc.;
5. En el momento de la selección, había antecedentes de enfermedad activa del sistema metabólico u otra lesión renal que el investigador determinó que no era adecuada para el tratamiento con albúmina sérica, incluidos, entre otros, anuria renal/postrenal, síndrome hepatorrenal (SHR), enfermedad renal crónica, nefropatía relacionada con la hepatitis B, etc.;
6. Pacientes con las siguientes enfermedades concurrentes activas durante la selección, incluidas, entre otras, edema pulmonar, tendencia al sangrado o enfermedad hemorrágica activa, infección sostenida o activa (incluida la peritonitis bacteriana espontánea activa (SBP)), según el diagnóstico estándar de clasificación de West - Haven de encefalopatía hepática de grado III o IV, émbolos/coágulos de sangre en la vena portal, disfunción de la circulación después de una punción abdominal, ecografía y otros exámenes por imágenes de enfermedad biliar obstructiva Enfermedad, disfunción tiroidea (grado 3 y superior según NCI CTCAE versión 5.0);
7. Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal superior en el plazo de 1 mes o hemorragia gastrointestinal en el plazo de 3 meses (≥2 veces) o alto riesgo de hemorragia durante el estudio evaluado por el investigador;
8. Pacientes con tumores malignos activos (incluido el carcinoma hepatocelular [CHC]) en el momento de la selección, o con antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años (excepto cáncer in situ, cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ y otros neoplasias malignas de muy bajo riesgo de cáncer de cuello uterino o de mama en tratamiento curativo);
9. Aquellos que hayan recibido corticosteroides o preparaciones de plasma humano (incluidas las preparaciones de albúmina sérica humana) dentro de los 20 días anteriores a la primera administración del fármaco en investigación; Aquellos con antecedentes de trasplante de órganos; Aquellos que requieran o planeen someterse a pruebas o tratamientos invasivos durante el período de estudio;
10. Participar o participar en ensayos clínicos de otros nuevos medicamentos o dispositivos médicos y usar medicamentos/tratamientos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección; Participación previa en ensayos clínicos de albúmina sérica humana recombinante;
11. Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva o sífilis (definida como prueba de anticuerpos contra la sífilis positiva y prueba de retina positiva);
12. Mujeres embarazadas o lactantes;
13. Otras razones que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio.