Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolidering med Loncastuximab Tesirine efter et kort forløb med immunokemoterapi hos BTKi-behandlede (eller intolerante) patienter med tilbagefald/refraktær mantelcellelymfom. (FIL_COLUMN)

18. december 2023 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Konsolidering med ADCT-402 (Loncastuximab Tesirine) efter et kort forløb med immunokemoterapi: et fase II-studie i BTKi-behandlede (eller BTKi-intolerante) tilbagefaldende/refraktære (R/R) mantelcellelymfom (MCL) patienter

Dette er et prospektivt fase 2, multicenter, åbent enkeltarmsstudie. Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​loncastuximab tesirin givet som konsolideringsterapi efter salvage-immunokemoterapi hos BTKi- (Bruton Tyrosinkinase-hæmmere)-behandlede (eller BTKi-intolerante) R/R (Relaps eller Refractory) MCL (Mantle Cell Lymfom) patienter. Sponsoren af ​​dette kliniske forsøg er Fondazione Italiana Linfomi (FIL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, åbent enkeltarmsstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​loncastuximab tesirin givet som konsolideringsterapi efter salvage-immunokemoterapi hos BTKi-behandlede (eller BTKi-intolerante) R/R MCL-patienter.

Primært mål:

- At vurdere effektiviteten af ​​en konsolidering med loncastuximab tesirin efter salvage-immunokemoterapi (2 kure af Rituximab-Bendamustine-Cytarabin, R-BAC) i Bruton Tyrosinkinase-hæmmere (BTKi) behandlet (eller BTKi-intolerante) recidiverende/RRfractor) Mantelcellelymfomer (MCL).

Sekundære mål:

  • For at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​loncastuximab tesirin konsolidering.
  • At vurdere graden af ​​minimal restsygdom (MRD) negativitet efter konsolidering af loncastuximab tesirin.

R/R MCL-patienter efter en, to eller tre behandlingslinjer inklusive BTKi-behandling (eller BTKi-intolerant), med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller med stabil sygdom (SD) efter salvage-immunokemoterapi (R-BAC x 2, Rituximab - Bendamustine, Cytarabin) vil gennemgå konsolidering med loncastuximab tesirin. En patient med CR, PR eller SD efter ét R-BAC-forløb, som ikke er i stand til at gennemgå et andet forløb på grund af toksicitet over for kemoterapi, kan overvejes at fortsætte til konsolidering.

Efter at have kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterier og underskrevet skriftligt informeret samtykke, vil patienter blive tilmeldt undersøgelsen, og systemet vil tildele dem en alfanumerisk kode, der identificerer patienten i hver undersøgelsesprocedure.

Effektparametre vil blive evalueret i henhold til Lugano 2014-klassifikationen.

Toksicitetsparametre vil blive evalueret i henhold til definitionerne af den nuværende version af NCI (National Cancer Institute) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) kriterier.

Efter seponering af behandlingen, både i det tilfælde, hvor protokolbehandlingen var fuldt administreret, og i tilfælde af en tidlig seponering, vil patienterne blive fulgt op i henhold til klinisk praksis tidslinje og procedurer samt information om patientstatus (progression/tilbagefald, levende/døde) , tabt til opfølgning) vil blive indsamlet indtil slutningen af ​​undersøgelsen (LPLV), planlagt 36 måneder efter påbegyndelsen af ​​behandlingen af ​​den sidste patient, der er indskrevet i undersøgelsen. I tilfælde af progression/tilbagefald under opfølgning, vil patienterne derefter blive fulgt op for overlevelse indtil undersøgelsens afslutning.

56 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

De forventede undersøgelsesdatoer er:

  • Samlet optjeningsperiode: 24 måneder
  • Sidste patient sidste besøg (LPLV): 36 måneder efter påbegyndelse af behandlingen af ​​den sidst indskrevne patient.

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på op til 21 dage, en behandlingsperiode på op til 22 uger og en opfølgningsperiode med besøg hver 4.-8. uge det første år efter studiestart og derefter hver 8.-12. mindst 2 år.

Behandlingen omfatter en induktionsperiode med 2 cyklusser på 28 dage med R-BAC (=8 uger) + to uger til genopbygning + 4 doser loncastuximab tesirin hver 21. dag (=12 uger), dvs. en samlet periode på 22 uger, for patienter, der opnåede CR, PR eller SD efter salvage-immunokemoterapi. En opfølgningsperiode med besøg hver 4.-8. uge det første år efter studiestart og derefter hver 8.-12. uge i mindst til 2 år.

For undersøgelsen er også planlagt en udvidet opfølgning efter afslutningen af ​​undersøgelsen, der kræver, at de deltagende steder kun giver oplysninger om patientstatus (levende, død, tabt til opfølgning) og for at registrere mulige hændelser, der er indtruffet efter afslutningen af ​​undersøgelsen , herunder diagnose af anden neoplasi og langtidstoksicitet i yderligere 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Sygdomsevaluering vil blive udført initialt (Baseline Assessment), efter påbegyndelse af behandling med R-BAC (End of Induction), ved slutningen af ​​loncastuximab tesirin konsolideringsfasen (End of Treatment) og derefter hver 6. måned i opfølgningsperioden .

Ikke-responderende, tilbagevendende eller progressive patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med bedste kliniske praksis.

Behandlingsplan:

INDUKTIONSFASE (redningsimmunokemoterapi):

• 2 forløb med R-BAC (hver fjerde uge):

  • Rituximab 375 mg/m2 IV dag 1,
  • Bendamustine 70 mg/m2 IV dag 2 og 3,
  • Ara-C 500 mg/m2 IV dage 2-4 En valgfri præfase med steroid (prednison 1 mg/kg/dag, maksimalt 7 dage før start af induktionsfasen) og/eller enkeltdosis Vincristine (op til 2 mg i alt ) blev tilladt.

Efter genoptagelse ved slutningen af ​​induktion (EOI) vil patienter med CR, PR eller SD modtage:

KONSOLIDERINGSFASE:

  • 2 infusioner af loncastuximab tesirin i en dosis på 150 mikrogram/kg* hver tredje uge efterfulgt af

  • 2 infusioner af loncastuximab tesirin i en dosis på 75 mikrogram/kg* hver tredje uge

    • (For patienter med BMI > 35 vil dosis blive beregnet ud fra justeret vægt). Patienterne vil gennemgå den indledende stadieinddeling med CT-scanning (Computed Tomography), PET (18F-FDG Positron Emission Tomography)/PET-CT-scanning og knoglemarvsbiopsi (BM). Patienterne vil blive fuldt genoptaget efter induktion (EOI), efter loncastuximab tesirin konsolidering (EOT) og derefter hver sjette måned kun med CT-scanning.

Tumorre-biopsi vil kun blive udført, hvis det er klinisk indiceret. Knoglemarv (BM) og perifert blod (PB) prøver til MRD evalueringsformål vil blive taget på samme tidspunkter, når CT-scanning udføres (udføres centralt på certificerede Euro-MRD akademiske laboratorier i henhold til Euro-MRD retningslinjer) .

Respons på behandling vil blive evalueret i henhold til Lugano 2014-kriterierne. Baseret på offentliggjorte resultater anså vi den forventede 12-måneders PFS med tilgængelige behandlinger for at være <30 %; vi antog, at i denne indstilling af patienter kan en konsolidering med loncastuximab tesirin (ADCT-402) øge den forventede 12-måneders PFS til ≥50 % ifølge den ene arms ikke-parametriske overlevelse leveret af SWOG (Southwest Oncology Group-NCI) , med en alfa-fejl (en-sidet) lig med 0,05, en beta-fejl lig med 0,10, 2-års optjening og minimum 1 års opfølgning, består den nødvendige stikprøvestørrelse af 56 patienter, der starter behandling efter screeningsfasen . Den nedre grænse for 90 % konfidensintervallet (ifølge 1-sidet alfa-fejl på 0,05) af 12-måneders PFS skal være højere end nulhypotesen på 0,30 for at konkludere, at den nye behandling er lovende for et efterfølgende fase III studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • S.C. Ematologia - A.S.O. "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Ladetto, MD
      • Brescia, Italien, 25123
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • S.C. di Ematologia - A.O. S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien, 50141
        • Rekruttering
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Nassi
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ematologia - Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Ghiggi
      • Milano, Italien, 20133
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ematologia - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Italien, 20162
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • S.C. Ematologia - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • UOC Ematologia Oncologica - Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Pinto
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • SCDU Ematologia - AOU Maggiore della Carità di Novara
        • Ledende efterforsker:
          • Riccardo Bruna
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90146
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ematologia - Ospedale delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Ematologia - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Ferrari
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • U.O. di Ematologia - Ospedale degli Infermi di Rimini
        • Ledende efterforsker:
          • Melania Celli
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione - Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" Istituto Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Di Rocco
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • U.O. Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • S.C. Ematologia Universitaria - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Ferrero
      • Treviso, Italien, 31100
      • Tricase, Italien, 73039
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • U.O.C Ematologia e Trapianto - A.O. C. Panico
      • Trieste, Italien, 34121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SC Ematologia - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • U.O. Ematologia - AOU Integrata di Verona
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Visco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af MCL som defineret i 2017-udgaven af ​​Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
  • Alder ≥ 18 og < 80 år
  • Tilbagefaldende/Refraktær sygdom efter en, to eller tre behandlingslinjer
  • Bendamustin-naiv eller recidiverende efter mindst to år efter den sidste cyklus af en bendamustin-holdig behandling
  • Tidligere behandling med BTKi (Bruton Tyrosin Kinase-hæmmere) monoterapi eller BTKi-holdige regimer med R/R-sygdom; og/eller patienter, der ophørte med BTKi-monoterapi eller BTKi-holdige regimer for bivirkninger og har aktiv sygdom, der nødvendiggør behandling.
  • Venetoclax-behandlede patienter er tilladt.
  • Stamcelletransplanterede patienter er tilladt.
  • Målbar nodal eller ekstranodal sygdom ≥ 1,5 cm i længste diameter og målbar i 2 vinkelrette dimensioner. Bemærk: Kun patienter med knoglemarvspåvirkning er kvalificerede. Kun i tilfælde af knoglemarvsinfiltration er knoglemarvsaspiration og biopsi obligatorisk for alle stadieevalueringer
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)/WHO (World Health Organization) præstationsstatus ≤ 2 (medmindre MCL-relateret)

  • Følgende laboratorieværdier ved screening (medmindre det skyldes knoglemarvspåvirkning af lymfom):

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0×109/L
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3
    • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN (øvre normalgrænse)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse)
  • Forsøgspersonen forstår og underskriver frivilligt en informeret samtykkeformular, der er godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og 16 uger efter sidste ADCT-402 dosis. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til, hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i sammenhængende 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Investigatoren eller en udpeget associeret anmodes om at rådgive patienten om, hvordan man opnår en højeffektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end 1%), f.eks. intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner. Brug af kondomer af mandlige patienter er påkrævet (selv hvis de er kirurgisk steriliserede, dvs. status efter vasektomi), medmindre den kvindelige partner er permanent steril. Fuld seksuel afholdenhed indrømmes, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil, i samme tidsrum, der er planlagt for andre præventionsmetoder (se ovenfor). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermisk, efter ægløsningsmetoder for den kvindelige partner) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har fået en kur indeholdende bendamustin og har fået tilbagefald mindre end to år efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Kendt historie med overfølsomhed over for humane antistoffer.
  • Allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før start af det første studielægemiddel.
  • Allogen stamcelletransplantation med aktiv/ukontrolleret graft-versus-host-sygdom.
  • Tidligere behandling med CD19 målrettede midler.
  • Mere end tre linjer med tidligere behandling (autolog stamcelletransplantation udført som en del af konsolidering til en tidligere terapilinje bør ikke betragtes som en terapilinje).
  • Aktiv anden malignitet inden for de sidste tre år bortset fra ikke-melanom hudkræft, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ af brystet eller enhver anden tumor, som sponsoren og den koordinerende efterforsker er enige om og dokumenterer bør ikke betragtes som præklusiv for at deltage i undersøgelsen.
  • Større operationer eller enhver form for kræftbehandling, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling, inklusive målrettede småmolekyler inden for 14 dage før start af studielægemidlet (R-BAC). Et kortere interval i særlige indstillinger skal godkendes af sponsoren og/eller efterforskeren.
  • Hjerte-kar-sygdom (NYHA, New York Heart Association, klasse ≥2).
  • Betydelig historie med neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller hepatisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke.

  • Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

    • Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral inklusive COVID 19, bakteriel eller svampe);
    • Kronisk eller akut hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling. Bemærk:

forsøgspersoner med serologisk evidens for forudgående vaccination mod HBV (dvs. HBsAg-negativ, HBsAb-positiv og HBcAb-negativ) eller positiv HBcAb fra tidligere infektion eller intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan deltage; inaktive bærere (HBsAg-positive med ikke-detekterbart HBV-DNA) er egnede. Patienter med tilstedeværelse af HCV-antistof er kun kvalificerede, hvis PCR (polimerasekædereaktion) er negativ for HCV-RNA.

  • HIV seropositivitet.
  • Lymfom med aktiv CNS (centralnervesystem) involvering på tidspunktet for screening, herunder leptomeningeal sygdom.
  • Kongenitalt langt QT-syndrom eller et korrigeret QTcF-interval på >480 msek ved screening (medmindre sekundært til pacemaker eller bundtgrenblok).
  • Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom, abnormitet eller tilstand, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen eller sætte patienten i fare.
  • Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konsolidering med ADCT-402 (loncastuximab tesirin) efter et kort forløb med immunkemoterapi
R/R MCL efter en, to, tre eller fire behandlingslinjer inklusive BTKi-behandling (eller BTKi-intolerant), med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller med stabil sygdom (SD) efter salvage-immunokemoterapi (R-BAC) , Rituximab - Bendamustine, Ara-C x 2 cyklusser) vil gennemgå konsolidering med loncastuximab-tesirin. En patient med CR, PR eller SD efter ét R-BAC-forløb, som ikke er i stand til at gennemgå et andet forløb på grund af toksicitet over for kemoterapi, kan overvejes at fortsætte til konsolidering.
Medicin: Konsolidering med ADCT-402 (loncastuximab tesirine) efter salvage-immunokemoterapi ved standarddosis (R-BAC, Rituximab - Bendamustine, Ara-C))

Standard induktionsfase (cyklus 1-2 af R-BAC hver 28. dag i henhold til følgende skema):

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. Dag 1
  • Bendamustine 70 mg/m2, dag 2 og 3
  • Cytarabin 500 mg/m2, dag 2-4

Efter genoptagelse ved slutningen af ​​induktion (EOI) vil patienter med CR (komplet respons), PR (delvis respons) eller SD (stabil sygdom) modtage:

KONSOLIDERINGSFASE:

  • 2 infusioner af loncastuximab tesirin i en dosis på 150 mikrogram/kg hver tredje uge efterfulgt af
  • 2 infusioner af loncastuximab tesirin i en dosis på 75 mikrogram/kg hver tredje uge
Medicin: Konsolidering med ADCT-402 (loncastuximab tesirin) efter salvage-immunokemoterapi ved reduceret dosis (R-BAC, Rituximab - Bendamustine, Ara-C)

Reduceret induktionsfase (cyklus 1-2 med to forskellige skemaer for patienter, der anses for FRAIL eller UFIT for standard induktionsterapi, baseret på protokoldosis og efter medicinsk vurdering er tilladt).

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. Dag 1
  • Bendamustine 70 mg/m2, dag 2 og 3
  • Cytarabin 500 mg/m2, dag 2 og 3

eller

  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. Dag 1
  • Bendamustine 100 mg, dag 2 og 3
  • Cytarabin 500 mg, dag 2 og 3

Efter genoptagelse ved slutningen af ​​induktion (EOI) vil patienter med CR (komplet respons), PR (delvis respons) eller SD (stabil sygdom) modtage:

KONSOLIDERINGSFASE:

  • 2 infusioner af loncastuximab tesirin i en dosis på 150 mikrogram/kg hver tredje uge efterfulgt af
  • 2 infusioner af loncastuximab tesirin i en dosis på 75 mikrogram/kg hver tredje uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Det primære endepunkt vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til 36 måneder.
Hvor lang tid under og efter behandlingen, patienter lever med sygdommen, men det bliver ikke værre. Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret fra tilmeldingsdatoen og den første dokumentation for gentagelse, progression eller død uanset årsag. Responderende patienter og patienter, der går tabt for at følge op, vil blive censureret på deres sidste vurderingsdato. PFS vil blive vurderet på ITT-basis (Intention to Treat).
Det primære endepunkt vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til 36 måneder
Procentdelen af ​​patienter i live. Endpointet er defineret som tiden mellem påbegyndelse af behandlingen og til død af enhver årsag; patienter, der går tabt ved opfølgning, vil blive censureret på deres sidste vurderingsdato. Analyse vil blive udført på ITT-basis (Intention to Treat).
Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​undersøgelsen op til 36 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​studieterapien op til 6 måneder

Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, der har et komplet respons (CR), eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) på behandlingen.

Overall Response Rate (ORR) vil blive defineret i henhold til Lugano 2014-kriterierne. Det bedste overordnede respons vil blive defineret som det bedste respons mellem datoen for begyndelsen af ​​behandlingen og den sidste genoptagelse. Patienter uden responsvurdering (uanset grund) vil blive betragtet som ikke-respondere.
Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​studieterapien op til 6 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​studieterapien op til 36 måneder

Det tidsrum, hvor sygdommen fortsætter med at reagere på behandlingen uden at vokse eller sprede sig.

Det er også defineret som tiden fra den første dokumentation af tumorrespons (CR/PR) til sygdomsprogression eller død i henhold til Lugano 2014-kriterierne. Analyse vil blive udført på ITT-basis (Intention to Treat).
Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​studieterapien op til 36 måneder
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​studieterapien op til 36 måneder

Det mål for tid efter behandling, som patienter ikke har haft kræft, kommer tilbage eller bliver værre.

Det defineres også som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død eller afbrydelse af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag (f. toksicitet, patientpræference) eller påbegyndelse af en ny behandling uden dokumenteret progression. Analyse vil blive udført på ITT-basis (Intention to Treat).
Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​studieterapien op til 36 måneder
MRD (Minimal Residual Disease) negativitetsrate
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​studieterapien op til 18 måneder
Procentdelen af ​​patienter med negativ Minimal Residual Disease (MRD) efter induktionsbehandling, ved afslutningen af ​​konsolidering med loncastuximab tesirin og efter 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​konsolideringen.
Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​studieterapien op til 18 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​studieterapien op til 36 måneder
Procentdel af toksiciteter. Enhver toksicitet af grad III eller højere vil blive registreret og klassificeret i henhold til definitionerne i den aktuelle version af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​studieterapien op til 36 måneder
Konverteringshastighed fra delvis respons (PR) til komplet respons (CR)
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​studieterapien op til 6 måneder
Procentdel af patienter, der skifter fra et delvist svar til et fuldstændigt svar. Dette endepunkt vil blive vurderet ved at sammenligne svar før og efter loncastuximab tesirin
Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​studieterapien op til 6 måneder
Konverteringshastighed fra stabil sygdom (SD) til komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​studieterapien op til 6 måneder
Procentdel af patienter, der skifter fra en stabil sygdom til en fuldstændig respons og delvis respons. Dette endepunkt vil blive vurderet ved at sammenligne respons før og efter loncastuximab tesirin
Endpointet vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​studieterapien op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Ladetto, S.C. Ematologia - A.S.O. "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo" di Alessandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_COLUMN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner