프래더-윌리 증후군의 케어 개선 : 적응된 신체활동, 영양 및 치료 교육을 결합한 새로운 케어 프로그램 평가 (APHYNET)
Prader-Willi 증후군(PWS)은 시상하부-뇌하수체 축 기능 장애가 특징인 희귀하고 복잡한 유전 질환으로 과식증 및 포만감 결핍과 관련된 섭식 장애, 가벼운 지적 장애 및 행동 장애를 결합합니다. 이 질환은 비만과 관련된 대사 및 심폐 합병증을 예방하기 위해 구체적인 치료 교육을 통한 지속적인 관리가 필요하다. 따라서 신체 활동은 인지 장애 및 행동 장애를 고려하여 장애에 맞게 규칙적으로 이루어져야 합니다.
Prader-Willi 증후군(PWS)은 시상하부-뇌하수체 축 기능 장애가 특징인 희귀하고 복잡한 유전 질환으로 과식증 및 포만감 결핍과 관련된 섭식 장애, 가벼운 지적 장애 및 행동 장애를 결합합니다. 이 질환은 비만과 관련된 대사 및 심폐 합병증을 예방하기 위해 구체적인 치료 교육을 통한 지속적인 관리가 필요하다. 따라서 신체 활동은 인지 장애 및 행동 장애를 고려하여 장애에 맞게 규칙적으로 이루어져야 합니다.
Hôpital Marin d'Hendaye의 치료 및 재활 부서는 PWS 또는 드문 원인으로 인한 기타 비만 환자를 1~2개월의 연간 1~2회 비율로 받습니다. 체중 감량 시작. 그러나 어려운 점은 스테이 사이에 안정적인 체중 곡선을 유지하는 것입니다. 지난 2년 동안 환자의 20%만이 입원 후 6개월 동안 BMI를 안정시키거나 감소시켰습니다.
제안된 연구는 5주 동안 병원에 입원할 PWS가 있는 성인을 위한 신체 활동, 영양 및 치료 교육을 결합한 혁신적이고 개별화된 관리 프로그램을 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 이 프로그램이 신체 활동 및 식습관 측면에서 행동 변화를 유도함으로써 입원 후 6개월에 환자의 BMI를 안정화 또는 감소시킬 수 있을 것으로 가정합니다.
우리는 이 프로그램에 참여하거나 표준 치료의 혜택을 받을 128명의 환자에 대해 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적 :
적응된 신체 활동, 영양 및 식습관(예: 개입), 일반적인 치료(즉, 제어).
평가는 두 그룹(개입/대조군)에서 체류 종료 후 6개월(M7)에 BMI가 안정화되거나 감소하는 환자의 비율을 비교하여 수행됩니다.
보조 목표:
입원 중:
일반적인 치료와 비교하여 중재가 다음에 미치는 영향을 평가합니다.
- 신체 능력의 진화,
- 대사 기준과 대사 및 심폐 위험 인자의 진화,
- 식습관의 진화,
- 입원 중 프로그램 준수.
입원 후 3개월 및 6개월 :
다음에 대한 개입의 영향을 평가합니다.
- 집에서 하는 주간 신체 활동의 진화,
- 집에서의 식습관의 진화,
- 숙박 기간 동안 설정된 개인화된 목표에 도달합니다.
입원 6개월 후:
일반적인 관리와 비교하여 참조 센터의 병원에서 상담하는 동안 대사 기준 및 대사 및 심폐 위험 요소의 진화에 대한 개입의 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hendaye, 프랑스, 64701
- Service diététique Hôpital Marin d'Hendaye- AP-HP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 환자 유전적으로 확인된 PWS 환자
- Hendaye 재활 치료실에서 5주 입원 허가
- 연구 참여에 대해 사전 서면 동의를 한 환자 또는 법적 보호자(튜터 또는 큐레이터)
- 프로토콜 동안 환자의 여정을 조정할 수 있는 외부 릴레이가 있는 경우: 가족 또는 교육 대상(가정)
- AME(국가 의료 지원) 환자를 제외한 프랑스 사회 보장 제도에 가입
제외 기준:
- 입원이 필요한 포함 전 3개월 동안의 심폐 또는 정신 병리의 대상 부전
- 상태가 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 환자(예: 그룹 워크숍 참여를 방해하는 심각한 행동 문제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
환자는 적응된 신체 활동, 영양 및 식습관에 대한 "특정 치료 교육" 없이 환자와 체류 목표 및 체류 기간을 정의하는 다학제 팀의 개입으로 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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환자는 일반적인 진료의 일부로 이미 제안된 활동으로부터 혜택을 받을 것이며, 포함된 환자의 평가를 해석하고 환자의 표현형 프로필에 따라 적응된 신체적 치료의 다양한 프로그램으로 환자를 안내하기 위해 다학제 간 직원이 추가로 배치될 것입니다. 활동.
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
환자는 일반적인 진료의 일부로 이미 제안된 활동으로부터 혜택을 받을 것이며, 포함된 환자의 평가를 해석하고 환자의 표현형 프로필에 따라 적응된 신체적 치료의 다양한 프로그램으로 환자를 안내하기 위해 다학제 간 직원이 추가로 배치될 것입니다. 활동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 4주차
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4주차
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 7주차
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7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 4주차
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4주차
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강제 폐활량
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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1초 만에 최대 볼륨 만료
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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적응형 신체 활동 프로그램 전후의 임상적 특징에 대한 전향적 평가
기간: 기준선 및 4주차
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Kg/m^2 단위로 체질량지수(BMI)를 계산하기 위한 체중(kg), 키(m)
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기준선 및 4주차
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적응 신체 활동 프로그램 전후의 CRP 복용량 차이
기간: 기준선 및 4주차
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적응형 신체 활동 프로그램 전후에 측정된 CRP: 이 두 복용량의 차이
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기준선 및 4주차
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적응신체활동 프로그램 전과 후의 당화혈색소(Hba1C) 차이
기간: 기준선 및 4주차
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적응 신체 활동 프로그램 전후에 측정한 당화혈색소(Hba1C) : 두 용량의 차이
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기준선 및 4주차
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적응 신체 활동 프로그램 전과 후의 공복 혈당 차이
기간: 기준선 및 4주차
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적응형 신체 활동 프로그램 전후에 측정한 공복 혈당 수치: 이 두 복용량의 차이
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기준선 및 4주차
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적응 신체 활동 프로그램 전과 후의 콜레스테롤 차이
기간: 기준선 및 4주차
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적응형 신체 활동 프로그램 전후에 측정한 콜레스테롤: 이 두 용량의 차이
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기준선 및 4주차
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적응 신체 활동 프로그램 전후의 Glycemy의 차이
기간: 기준선 및 4주차
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적응형 신체 활동 프로그램 전과 후 혈당 측정: 이 두 복용량의 차이
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기준선 및 4주차
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적응 신체 활동 프로그램 전후의 트랜스아미나제 차이
기간: 기준선 및 4주차
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적응 신체 활동 프로그램 전후에 측정된 트랜스아미나제: 이 두 용량의 차이
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기준선 및 4주차
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적응 신체 활동 프로그램 전후의 Gamma GT 차이
기간: 기준선 및 4주차
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적응형 신체 활동 프로그램 전후에 측정한 감마 GT: 이 두 용량의 차이
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기준선 및 4주차
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적응신체활동 프로그램 전과 후의 Alkaline phosphatase의 차이
기간: 기준선 및 4주차
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적응 신체 활동 프로그램 전과 후 측정된 Alkaline phosphatase: 이 두 용량의 차이
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기준선 및 4주차
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적응 신체 활동 프로그램 전후 요소의 차이
기간: 기준선 및 4주차
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적응형 신체 활동 프로그램 전후 측정된 요소: 이 두 용량의 차이
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기준선 및 4주차
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적응 신체 활동 프로그램 전과 후의 크레아티닌 차이
기간: 기준선 및 4주차
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적응 신체 활동 프로그램 전후에 측정된 크레아티닌: 이 두 용량의 차이
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기준선 및 4주차
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적응 신체 활동 프로그램 전과 후의 알부민 차이
기간: 기준선 및 4주차
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적응 신체 활동 프로그램 전후에 측정된 알부민: 이 두 용량의 차이
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기준선 및 4주차
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RELIME : REAL LIfe 식사 평가 점수
기간: 기준선 및 4주차
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이 점수는 다음과 같은 3개의 밑줄로 나뉩니다.
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기준선 및 4주차
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접착력 그리드 점수
기간: 기준선 및 4주차
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이 점수는 다음과 같은 2개의 점수로 나뉩니다. 0에서 2까지의 척도에서 "접착" 0에서 2까지의 척도에서 "동기 부여" 최종 점수는 0에서 4까지의 척도로 이들을 더한 것입니다. 최소 및 최악 점수는 0입니다. 최대 및 최고 점수는 4입니다. |
기준선 및 4주차
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Ricci & Gagnon 자체 설문지
기간: 기준선, 4개월차, 7개월차
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이 점수는 0에서 45까지이며, 0은 최소 및 최악의 점수이고 45는 최대 및 최악의 신체 활동 점수입니다. 18 미만의 점수는 "비활성"을 의미합니다. 18~35점 사이의 점수는 "활성"을 의미합니다. 35보다 높은 점수는 "매우 활동적"을 의미합니다. |
기준선, 4개월차, 7개월차
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과식증 설문지
기간: 기준선, 4개월차, 7개월차
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이 점수는 다음과 같은 3개의 밑줄로 나뉩니다.
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기준선, 4개월차, 7개월차
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무게
기간: 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 7개월차
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2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차, 6개월차, 7개월차
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목표 달성 스케일링
기간: 기준선, 4 월, 7 월 7
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목표 달성 스케일링 (GAS)은 정의 된 목표를 향한 진행 상황을 정량화하기 위해 개인화 된 평가 척도를 작성하는 방법입니다. 가스 방법론은 다음으로 구성됩니다.
5 포인트 스케일이 사용됩니다. "-2"는 기준입니다. "-1"은 목표 달성없이 목표로의 진행을 나타냅니다. "0"은 중재 후 예상 수준입니다. "+1"은 예상보다 더 나은 결과를 나타냅니다. "+2"는 가능한 최상의 결과입니다. "0"과 "+2"사이의 점수는 환자가 목표를 달성했음을 나타냅니다. |
기준선, 4 월, 7 월 7
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hélène PASTRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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