Melhorando o tratamento da síndrome de Prader-Willi: avaliação de um novo programa de tratamento combinando atividade física adaptada, nutrição e educação terapêutica (APHYNET)
A síndrome de Prader-Willi (SPW) é uma doença genética rara e complexa caracterizada por disfunção do eixo hipotálamo-hipófise combinando distúrbios alimentares associados a hiperfagia e deficiência de saciedade, déficit intelectual leve e distúrbios comportamentais. Esta doença requer manejo contínuo por meio de educação terapêutica específica para prevenir complicações metabólicas e cardiorrespiratórias relacionadas à obesidade. A atividade física deve, portanto, ser regular, adaptada à deficiência, tendo em conta os défices cognitivos e as alterações comportamentais.
A síndrome de Prader-Willi (SPW) é uma doença genética rara e complexa caracterizada por disfunção do eixo hipotálamo-hipófise combinando distúrbios alimentares associados a hiperfagia e deficiência de saciedade, déficit intelectual leve e distúrbios comportamentais. Esta doença requer manejo contínuo por meio de educação terapêutica específica para prevenir complicações metabólicas e cardiorrespiratórias relacionadas à obesidade. A atividade física deve, portanto, ser regular, adaptada à deficiência, tendo em conta os défices cognitivos e as alterações comportamentais.
A Unidade de Cuidados e Reabilitação, do Hôpital Marin d'Hendaye, acolhe doentes com SPW ou outras obesidades de causas raras, numa cadência de 1 a 2 estadias anuais de 1 a 2 meses, que permitem a regulação de perturbações somáticas e a início da perda de peso. No entanto, a dificuldade é manter uma curva de peso estável entre as estadias. Apenas 20% dos pacientes nos últimos 2 anos conseguiram estabilizar ou diminuir seu IMC durante os 6 meses seguintes à internação.
O estudo proposto tem como objetivo avaliar um programa de atendimento inovador e individualizado combinando atividade física, nutrição e educação terapêutica para adultos com PWS que serão internados no hospital por 5 semanas.
Hipotetizamos que este programa permitirá estabilizar ou diminuir o IMC dos doentes 6 meses após o internamento através da indução de uma alteração comportamental ao nível da atividade física e do comportamento alimentar.
Iremos realizar um estudo controlado randomizado em 128 pacientes que participarão deste programa ou se beneficiarão do tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal :
Avaliar a eficácia aos 6 meses de um programa de cuidado intensificado e individualizado combinando oficinas teóricas e práticas de educação terapêutica sobre atividade física adaptada, nutrição e comportamento alimentar (ou seja, intervenção) durante a hospitalização, em comparação com os cuidados habituais (i.e. ao controle).
A avaliação será feita comparando a proporção de pacientes estabilizando ou diminuindo o IMC 6 meses após o término da internação (M7) nos 2 grupos (intervenção/controle).
Objetivos secundários:
Durante a internação:
Avaliar, em comparação com os cuidados habituais, o impacto da intervenção em:
- A evolução das capacidades físicas,
- A evolução dos critérios metabólicos e dos fatores de risco metabólicos e cardiorrespiratórios,
- A evolução do comportamento alimentar,
- Adesão ao programa durante a internação.
Aos 3 e 6 meses após a hospitalização:
Avalie o impacto da intervenção em:
- A evolução da atividade física semanal em casa,
- A evolução do comportamento alimentar em casa,
- Atingir o objetivo personalizado definido para o interestadia.
Aos 6 meses após a hospitalização:
Avaliar, em comparação com o manejo usual, o impacto da intervenção na evolução dos critérios metabólicos e fatores de risco metabólicos e cardiorrespiratórios durante uma consulta no hospital em seu centro de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hendaye, França, 64701
- Service diététique Hôpital Marin d'Hendaye- AP-HP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 18 e 60 anos Paciente com PWS geneticamente confirmada
- Admitido por 5 semanas na unidade de cuidados de reabilitação de Hendaye
- Paciente ou responsável legal (tutor ou curador) que tenha dado consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Com a presença de um relé externo disponível para coordenar o percurso do paciente durante o protocolo: familiar ou referente educacional (domicílio)
- Filiado à segurança social francesa, exceto paciente sob AME (auxílio médico do Estado)
Critério de exclusão:
- Descompensação de patologia cardiorrespiratória ou psiquiátrica nos 3 meses anteriores à inclusão que tenha exigido internamento
- Pacientes cuja condição pode interferir em sua participação ideal no estudo (por exemplo, problemas comportamentais graves que impedem a participação em workshops em grupo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os doentes receberão os cuidados habituais, com intervenção da equipa multidisciplinar que define com o doente os objetivos da internação e o período inter-estadias, sem “educação terapêutica específica” sobre atividade física adaptada, alimentação e comportamento alimentar.
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Os pacientes se beneficiarão das atividades já propostas como parte da prática habitual e, além disso, haverá uma equipe multidisciplinar para interpretar as avaliações dos pacientes incluídos e encaminhá-los de acordo com seu perfil fenotípico para os diferentes programas de exercícios físicos adaptados atividade.
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Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
Os pacientes se beneficiarão das atividades já propostas como parte da prática habitual e, além disso, haverá uma equipe multidisciplinar para interpretar as avaliações dos pacientes incluídos e encaminhá-los de acordo com seu perfil fenotípico para os diferentes programas de exercícios físicos adaptados atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: semana 4
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semana 4
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: semana 7
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semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: semana 4
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semana 4
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Capacidade Vital Forçada
Prazo: linha de base e semana 4
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linha de base e semana 4
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Volume máximo expirado no 1º segundo
Prazo: linha de base e semana 4
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linha de base e semana 4
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Avaliação prospectiva das características clínicas antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada
Prazo: linha de base e semana 4
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Peso em quilogramas, Altura em metros para calcular o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m^2
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linha de base e semana 4
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Diferença da dosagem de PCR entre antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada
Prazo: linha de base e semana 4
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PCR medido antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada: diferença entre essas duas dosagens
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linha de base e semana 4
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Diferença da hemoglobina glicada (Hba1C) entre antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada
Prazo: linha de base e semana 4
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Hemoglobina glicada (Hba1C) medida antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada: diferença entre essas duas dosagens
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linha de base e semana 4
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Diferença da glicemia de jejum entre antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada
Prazo: linha de base e semana 4
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glicemia de jejum medida antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada: diferença entre essas duas dosagens
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linha de base e semana 4
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Diferença de colesterol entre antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada
Prazo: linha de base e semana 4
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Colesterol medido antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada: diferença entre essas duas dosagens
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linha de base e semana 4
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Diferença de Glicemia entre antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada
Prazo: linha de base e semana 4
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Glicemia medida antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada: diferença entre essas duas dosagens
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linha de base e semana 4
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Diferença de transaminases entre antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada
Prazo: linha de base e semana 4
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Transaminases medidas antes e após Programa de Atividade Física Adaptada: diferença entre essas duas dosagens
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linha de base e semana 4
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Diferença do Gama GT entre antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada
Prazo: linha de base e semana 4
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Gama GT medida antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada: diferença entre essas duas dosagens
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linha de base e semana 4
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Diferença da Fosfatase Alcalina entre antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada
Prazo: linha de base e semana 4
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Fosfatase alcalina medida antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada: diferença entre essas duas dosagens
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linha de base e semana 4
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Diferença de uréia entre antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada
Prazo: linha de base e semana 4
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Uréia medida antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada: diferença entre essas duas dosagens
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linha de base e semana 4
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Diferença de creatinina entre antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada
Prazo: linha de base e semana 4
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creatinina medida antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada: diferença entre essas duas dosagens
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linha de base e semana 4
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Diferença de albumina entre antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada
Prazo: linha de base e semana 4
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albumina medida antes e depois do Programa de Atividade Física Adaptada: diferença entre essas duas dosagens
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linha de base e semana 4
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RELIME: Pontuação de avaliação de refeição da vida real
Prazo: linha de base e semana 4
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Esta pontuação é dividida em 3 sub-pontuações que são:
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linha de base e semana 4
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Pontuações da Grade de Adesão
Prazo: linha de base e semana 4
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Esta pontuação é dividida em 2 pontuações que são: "adesão" numa escala de 0 a 2 "motivação" numa escala de 0 a 2 A nota final é a soma delas em uma escala de 0 a 4. A nota mínima e pior é 0. A nota máxima e melhor é 4. |
linha de base e semana 4
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Autoquestionário de Ricci & Gagnon
Prazo: linha de base, Mês 4, Mês 7
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Essa pontuação está em uma escala de 0 a 45, sendo 0 a pontuação mínima e pior e 45 a pontuação máxima e pior da atividade física. Pontuação abaixo de 18 significa "inativo" Pontuação entre 18 e 35 significa "ativo" Pontuação superior a 35 significa "muito ativo" |
linha de base, Mês 4, Mês 7
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Questionário de Hiperfagia
Prazo: linha de base, Mês 4, Mês 7
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Esta pontuação é dividida em 3 sub-pontuações que são:
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linha de base, Mês 4, Mês 7
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Peso
Prazo: Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7
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Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7
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Escala de atingimento de metas
Prazo: linha de base, mês 4, mês 7
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A escala de consumo de metas (GAS) é um método para escrever escalas de avaliação personalizadas, a fim de quantificar o progresso em direção a objetivos definidos. A metodologia de gás consiste em:
Uma escala de cinco pontos é usada: "-2" é a linha de base; "-1" representa progressão para a meta sem atingir a meta; "0" é o nível esperado após a intervenção; "+1" é um resultado melhor do que o esperado; "+2" é o melhor resultado possível que poderia ser esperado para a meta Pontuações entre "0" e "+2" indicam que o paciente alcançou o objetivo |
linha de base, mês 4, mês 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène PASTRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios de impressão
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Excesso de peso
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Síndrome de Prader-Willi
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Características da população
- Estado de saúde
- Demografia
- Estado nutricional
Outros números de identificação do estudo
- APHP200143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .