Prader-Willi 症候群のケアの改善 : 適応身体活動、栄養、治療教育を組み合わせた新しいケア プログラムの評価 (APHYNET)
Prader-Willi 症候群 (PWS) は、視床下部-下垂体軸機能不全を特徴とするまれで複雑な遺伝病であり、過食症と満腹感欠乏、軽度の知的障害および行動障害に関連する摂食障害を組み合わせています。 この疾患は、肥満に関連する代謝および心肺合併症を予防するために、特定の治療教育による継続的な管理が必要です。 したがって、身体活動は、認知障害と行動障害を考慮して、障害に合わせて定期的に行う必要があります。
Prader-Willi 症候群 (PWS) は、視床下部-下垂体軸機能不全を特徴とするまれで複雑な遺伝病であり、過食症と満腹感欠乏、軽度の知的障害および行動障害に関連する摂食障害を組み合わせています。 この疾患は、肥満に関連する代謝および心肺合併症を予防するために、特定の治療教育による継続的な管理が必要です。 したがって、身体活動は、認知障害と行動障害を考慮して、障害に合わせて定期的に行う必要があります。
Hôpital Marin d'Hendaye のケアとリハビリテーションのユニットは、PWS またはまれな原因によるその他の肥満の患者を、1 ～ 2 か月の滞在で年 1 ～ 2 人の割合で受け入れています。減量の開始。 ただし、難しいのは、ステイ間で安定した体重曲線を維持することです。 過去 2 年間で、入院後 6 か月間に BMI を安定または減少させた患者はわずか 20% でした。
提案された研究は、5週間入院するPWSの成人向けの身体活動、栄養、治療教育を組み合わせた革新的で個別化されたケアプログラムを評価することを目的としています。
このプログラムは、身体活動と食事行動の面で行動の変化を誘発することにより、入院後6か月で患者のBMIを安定または減少させることができると仮定しています.
このプログラムに参加する、または標準治療の恩恵を受ける 128 人の患者を対象に、ランダム化比較試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
主な目標 ：
適応された身体活動、栄養、および摂食行動に関する理論的および実践的な治療教育ワークショップを組み合わせた、強化された個別化されたケアプログラムの6か月での有効性を評価します（つまり、 通常のケア（すなわち、介入）と比較して、入院中 コントロール）。
評価は、2つのグループ（介入/対照）における滞在終了後6か月（M7）でBMIが安定または減少している患者の割合を比較することによって行われます。
副次的な目的:
入院中：
通常のケアと比較して、以下に対する介入の影響を評価します。
- 身体能力の進化、
- 代謝基準と代謝および心肺危険因子の進化、
- 摂食行動の進化、
- 入院中のプログラムの遵守。
入院後3ヶ月と6ヶ月：
への介入の影響を評価します。
- 家庭での毎週の身体活動の進化、
- 家庭での食生活の進化、
- 中間滞在のために設定されたパーソナライズされた目標を達成する。
入院後6ヶ月：
通常の管理と比較して、基準センターの病院での相談中に、代謝基準と代謝および心肺危険因子の進化に対する介入の影響を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hélène PASTRE
- 電話番号：05 59 48 08 00
- メール：helene.pastre@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Virginie LAURIER
- 電話番号：05 59 48 08 21
- メール：virginie.laurier@aphp.fr
研究場所
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Hendaye、フランス、64701
- 募集
- Service diététique Hôpital Marin d'Hendaye- AP-HP
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コンタクト：
- Hélène PASTRE
- 電話番号：05 59 48 08 00
- メール：helene.pastre@aphp.fr
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コンタクト：
- Virginie LAURIER
- 電話番号：05 59 48 08 21
- メール：virginie.laurier@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～60歳の患者 遺伝的に確認されたPWS患者
- アンダイエリハビリテーションケアユニットに5週間滞在するために入院
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた患者または法定後見人（チューターまたはキュレーター）
- プロトコル中の患者の旅を調整するために利用できる外部リレーの存在により: 家族または教育対象 (家庭)
- AME（国家医療援助）下の患者を除き、フランスの社会保障に加盟
除外基準:
- -入院を必要とする組み込み前の3か月の心肺または精神病理学の代償不全
- -研究への最適な参加を妨げる可能性のある状態の患者（例：グループワークショップへの参加を妨げる深刻な行動上の問題）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
患者は、適応された身体活動、栄養、および食事行動に関する「特定の治療教育」なしで、滞在の目的と滞在期間を患者と定義する学際的なチームの介入により、通常のケアを受けます。
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患者は、通常の診療の一部としてすでに提案されている活動の恩恵を受けます。さらに、含まれる患者の評価を解釈し、適応された身体のさまざまなプログラムに向けて患者の表現型プロファイルに従って患者を導くために、学際的なスタッフが配置されます。アクティビティ。
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介入なし：標準ケアグループ
患者は、通常の診療の一部としてすでに提案されている活動の恩恵を受けます。さらに、含まれる患者の評価を解釈し、適応された身体のさまざまなプログラムに向けて患者の表現型プロファイルに従って患者を導くために、学際的なスタッフが配置されます。アクティビティ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：4週目
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4週目
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：7週目
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7週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：4週目
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4週目
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強制肺活量
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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最初の 1 秒で期限切れになる最大ボリューム
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラム前後の臨床的特徴の前向き評価
時間枠：ベースラインと 4 週目
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体重 (kg)、身長 (メートル) を計算して体格指数 (BMI) (kg/m^2) を計算
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ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラム前後のCRP投与量の差
時間枠：ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラムの前後に測定された CRP : これら 2 つの投与量の違い
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ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラム前後の糖化ヘモグロビン (Hba1C) の差
時間枠：ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラムの前後に測定された糖化ヘモグロビン (Hba1C) : これら 2 つの投与量の違い
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ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラム前後の空腹時血糖値の差
時間枠：ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラムの前後に測定された空腹時血糖値 : これら 2 つの投与量の差
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ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラム前後のコレステロール値の差
時間枠：ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラムの前後に測定されたコレステロール : これら 2 つの投与量の違い
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ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラム前後の血糖値の差
時間枠：ベースラインと 4 週目
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アダプテッド フィジカル アクティビティ プログラムの前後で測定されたグリセミー : これら 2 つの投与量の差
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ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラム前後のトランスアミナーゼの違い
時間枠：ベースラインと 4 週目
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Adapted Physical Activity Programの前後で測定されたトランスアミナーゼ：これら2つの投与量の違い
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ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラム前後のガンマ GT の差
時間枠：ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラムの前後に測定されたガンマ GT : これら 2 つの投与量の違い
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ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラムの前後でのアルカリホスファターゼの違い
時間枠：ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラムの前後に測定されたアルカリホスファターゼ : これら 2 つの投与量の違い
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ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラム前後の尿素の違い
時間枠：ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラムの前後に測定された尿素 : これら 2 つの投与量の違い
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ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラム前後のクレアチニンの差
時間枠：ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラムの前後に測定されたクレアチニン : これら 2 つの投与量の違い
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ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラム前後のアルブミン値の差
時間枠：ベースラインと 4 週目
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適応身体活動プログラムの前後に測定されたアルブミン : これら 2 つの投与量の違い
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ベースラインと 4 週目
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RELIME : REal LIFe 食事評価スコア
時間枠：ベースラインと 4 週目
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このスコアは、次の 3 つのアンダースコアに分割されます。
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ベースラインと 4 週目
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接着グリッドスコア
時間枠：ベースラインと 4 週目
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このスコアは、次の 2 つのスコアに分割されます。 0 から 2 のスケールでの「愛着」 0 から 2 のスケールでの「動機」 最終的なスコアは、0 ～ 4 のスケールでそれらを加算したものです。最小および最悪のスコアは 0 です。最大および最高のスコアは 4 です。 |
ベースラインと 4 週目
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リッチ＆ガニオン セルフアンケート
時間枠：ベースライン、4 か月目、7 か月目
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このスコアは 0 から 45 のスケールで表され、0 は最小で最悪のスコア、45 は身体活動の最大で最悪のスコアです。 18 未満のスコアは「非アクティブ」を意味します 18 から 35 のスコアは「アクティブ」を意味します 35 を超えるスコアは「非常にアクティブ」を意味します |
ベースライン、4 か月目、7 か月目
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過食症アンケート
時間枠：ベースライン、4 か月目、7 か月目
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このスコアは、次の 3 つのアンダースコアに分割されます。
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ベースライン、4 か月目、7 か月目
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目標達成スケーリング
時間枠：ベースライン、4 か月目、7 か月目
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この尺度は、参加者が座りがちなライフスタイルを減らすために定期的な散歩を設定するのを助けることを目的としています. 参加者は、毎日行う身体活動の量を入力できます。 調査員は、次の 5 つのスコアを割り当てることができます。
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ベースライン、4 か月目、7 か月目
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重さ
時間枠：2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、7か月目
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2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、7か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hélène PASTRE、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。