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Verbesserung der Pflege des Prader-Willi-Syndroms: Bewertung eines neuen Pflegeprogramms, das angepasste körperliche Aktivität, Ernährung und therapeutische Ausbildung kombiniert (APHYNET)

30. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine seltene und komplexe genetische Erkrankung, die durch eine Dysfunktion der Hypothalamus-Hypophysen-Achse gekennzeichnet ist, die Essstörungen kombiniert mit Hyperphagie und Sättigungsmangel, einem leichten intellektuellen Defizit und Verhaltensstörungen kombiniert. Diese Krankheit erfordert ein kontinuierliches Management durch spezifische therapeutische Ausbildung, um metabolische und kardiorespiratorische Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu verhindern. Die körperliche Aktivität muss daher regelmäßig, an die Behinderung angepasst und unter Berücksichtigung kognitiver Defizite und Verhaltensstörungen erfolgen.

Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine seltene und komplexe genetische Erkrankung, die durch eine Dysfunktion der Hypothalamus-Hypophysen-Achse gekennzeichnet ist, die Essstörungen kombiniert mit Hyperphagie und Sättigungsmangel, einem leichten intellektuellen Defizit und Verhaltensstörungen kombiniert. Diese Krankheit erfordert ein kontinuierliches Management durch spezifische therapeutische Ausbildung, um metabolische und kardiorespiratorische Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu verhindern. Die körperliche Aktivität muss daher regelmäßig, an die Behinderung angepasst und unter Berücksichtigung kognitiver Defizite und Verhaltensstörungen erfolgen.

Die Pflege- und Rehabilitationseinheit des Hôpital Marin d'Hendaye nimmt Patienten mit PWS oder anderer Adipositas seltener Ursache mit einer Rate von 1 bis 2 jährlichen Aufenthalten von 1 bis 2 Monaten auf, die die Regulierung somatischer Störungen und der Beginn der Gewichtsabnahme. Die Schwierigkeit besteht jedoch darin, zwischen den Aufenthalten eine stabile Gewichtskurve aufrechtzuerhalten. Nur 20 % der Patienten in den letzten 2 Jahren konnten ihren BMI in den 6 Monaten nach ihrem Krankenhausaufenthalt stabilisieren oder senken.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, ein innovatives und individualisiertes Pflegeprogramm zu evaluieren, das körperliche Aktivität, Ernährung und therapeutische Ausbildung für Erwachsene mit PWS kombiniert, die für 5 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Wir gehen davon aus, dass dieses Programm es ermöglicht, den BMI der Patienten 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt zu stabilisieren oder zu senken, indem es eine Verhaltensänderung in Bezug auf körperliche Aktivität und Essverhalten herbeiführt.

Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit 128 Patienten durchführen, die an diesem Programm teilnehmen oder von der Standardversorgung profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewerten Sie nach 6 Monaten die Wirksamkeit eines intensivierten und individualisierten Pflegeprogramms, das theoretische und praktische therapeutische Ausbildungsworkshops zu angepasster körperlicher Aktivität, Ernährung und Essverhalten kombiniert (d.h. Intervention) während des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zur üblichen Versorgung (d. h. Kontrolle).

Die Bewertung erfolgt durch Vergleich des Anteils der Patienten, die ihren BMI 6 Monate nach Ende des Aufenthalts (M7) in den 2 Gruppen (Intervention/Kontrolle) stabilisieren oder verringern.

Sekundäre Ziele:

Während des Krankenhausaufenthalts:

Bewertung der Auswirkungen des Eingriffs im Vergleich zur üblichen Pflege auf:

  1. Die Entwicklung der körperlichen Fähigkeiten,
  2. Die Entwicklung metabolischer Kriterien und metabolischer und kardiorespiratorischer Risikofaktoren,
  3. Die Evolution des Essverhaltens,
  4. Einhaltung des Programms während des Krankenhausaufenthalts.

3 und 6 Monate nach Krankenhausaufenthalt:

Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf:

  1. Die Entwicklung der wöchentlichen körperlichen Aktivität zu Hause,
  2. Die Evolution des Essverhaltens zu Hause,
  3. Erreichen des für den Zwischenaufenthalt festgelegten personalisierten Ziels.

6 Monate nach Krankenhausaufenthalt:

Bewerten Sie im Vergleich zum üblichen Management die Auswirkungen der Intervention auf die Entwicklung von Stoffwechselkriterien und metabolischen und kardiorespiratorischen Risikofaktoren während einer Konsultation im Krankenhaus ihres Referenzzentrums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Hendaye, Frankreich, 64701
        • Service diététique Hôpital Marin d'Hendaye- AP-HP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 60 Jahren Patient mit genetisch bestätigtem PWS
  • Aufnahme für einen 5-wöchigen Aufenthalt in der Rehabilitationsstation Hendaye
  • Patient oder Erziehungsberechtigter (Tutor oder Kurator), der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt hat
  • Wenn ein externes Relais vorhanden ist, um die Reise des Patienten während des Protokolls zu koordinieren: Familie oder Bildungsreferent (Heim)
  • Angeschlossen an die französische Sozialversicherung, außer Patient unter AME (staatliche medizinische Hilfe)

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensation einer kardiorespiratorischen oder psychiatrischen Pathologie in den 3 Monaten vor der Aufnahme, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Patienten, deren Zustand ihre optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. schwere Verhaltensprobleme, die die Teilnahme an Gruppenworkshops verhindern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Die Patienten erhalten die übliche Betreuung mit Intervention des multidisziplinären Teams, das mit dem Patienten die Ziele des Aufenthalts und die Zeit zwischen den Aufenthalten definiert, ohne „spezifische therapeutische Ausbildung“ zu angepasster körperlicher Aktivität, Ernährung und Essverhalten.
Sonstiges: Programm, das APA, Ernährung und therapeutische Ausbildung kombiniert
Die Patienten profitieren von den bereits vorgeschlagenen Aktivitäten als Teil der üblichen Praxis, und zusätzlich wird ein multidisziplinäres Personal eingesetzt, um die Bewertungen der eingeschlossenen Patienten zu interpretieren und die Patienten gemäß ihrem phänotypischen Profil auf die verschiedenen angepassten körperlichen Programme zu lenken Aktivität.
Kein Eingriff: Standardpflegegruppe
Die Patienten profitieren von den bereits vorgeschlagenen Aktivitäten als Teil der üblichen Praxis, und zusätzlich wird ein multidisziplinäres Personal eingesetzt, um die Bewertungen der eingeschlossenen Patienten zu interpretieren und die Patienten gemäß ihrem phänotypischen Profil auf die verschiedenen angepassten körperlichen Programme zu lenken Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 7
Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Maximales Volumen abgelaufen in der 1. Sekunde
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Prospektive Bewertung der klinischen Merkmale vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern zur Berechnung des Body Mass Index (BMI) in kg/m^2
Baseline und Woche 4
Unterschied der CRP-Dosierung zwischen vor und nach dem angepassten Bewegungsprogramm
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
CRP gemessen vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität: Unterschied zwischen diesen beiden Dosierungen
Baseline und Woche 4
Unterschied des glykierten Hämoglobins (Hba1C) zwischen vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Glykiertes Hämoglobin (Hba1C), gemessen vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität: Unterschied zwischen diesen beiden Dosierungen
Baseline und Woche 4
Unterschied des Nüchternblutzuckers vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Nüchtern-Blutzuckerspiegel, gemessen vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität: Unterschied zwischen diesen beiden Dosierungen
Baseline und Woche 4
Unterschied des Cholesterinspiegels vor und nach dem angepassten körperlichen Aktivitätsprogramm
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Cholesterin gemessen vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität: Unterschied zwischen diesen beiden Dosierungen
Baseline und Woche 4
Unterschied der Glykämie zwischen vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität gemessene Glykämie: Unterschied zwischen diesen beiden Dosierungen
Baseline und Woche 4
Unterschied der Transaminasen vor und nach dem angepassten Bewegungsprogramm
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Transaminasen gemessen vor und nach dem angepassten körperlichen Aktivitätsprogramm: Unterschied zwischen diesen beiden Dosierungen
Baseline und Woche 4
Unterschied der Gamma-GT zwischen vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Gamma-GT gemessen vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität: Unterschied zwischen diesen beiden Dosierungen
Baseline und Woche 4
Unterschied der alkalischen Phosphatase zwischen vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Alkalische Phosphatase, gemessen vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität: Unterschied zwischen diesen beiden Dosierungen
Baseline und Woche 4
Unterschied von Harnstoff zwischen vor und nach dem angepassten körperlichen Aktivitätsprogramm
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Harnstoff gemessen vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität: Unterschied zwischen diesen beiden Dosierungen
Baseline und Woche 4
Unterschied des Kreatinins zwischen vor und nach dem angepassten körperlichen Aktivitätsprogramm
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Kreatinin, gemessen vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität: Unterschied zwischen diesen beiden Dosierungen
Baseline und Woche 4
Unterschied von Albumin zwischen vor und nach dem angepassten körperlichen Aktivitätsprogramm
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Albumin, gemessen vor und nach dem angepassten Programm für körperliche Aktivität: Unterschied zwischen diesen beiden Dosierungen
Baseline und Woche 4
RELIME : Real Life Meal Evaluation score
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Diese Punktzahl ist in 3 Unterpunkte unterteilt, die sind:

  • „Eating Behavior Score“-Skala von 0 bis 30
  • „Allgemeine Verhaltensbewertung“ auf einer Skala von 0 bis 20
  • „Social Behavior Score“-Skala von 0 bis 16 Die Endnote liegt auf einer Skala von 0 bis 66. 0 ist die minimale und die beste Note. 66 ist die maximale und schlechteste Punktzahl.
Baseline und Woche 4
Adhäsion Grid Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Diese Punktzahl ist in 2 Punktzahlen unterteilt, die sind:

„Anhänglichkeit“ auf einer Skala von 0 bis 2 „Motivation“ auf einer Skala von 0 bis 2

Die Endnote ist die Addition auf einer Skala von 0 bis 4. Die minimale und schlechteste Punktzahl ist 0. Die maximale und beste Punktzahl ist 4.
Baseline und Woche 4
Ricci & Gagnon Selbstfragebogen
Zeitfenster: Basislinie, Monat 4, Monat 7

Diese Punktzahl liegt auf einer Skala von 0 bis 45, wobei 0 die minimale und schlechteste Punktzahl und 45 die maximale und schlechteste Punktzahl für körperliche Aktivität ist.

Punktzahl unter 18 bedeutet „inaktiv“ Punktzahl zwischen 18 und 35 bedeutet „aktiv“ Punktzahl über 35 bedeutet „sehr aktiv“
Basislinie, Monat 4, Monat 7
Hyperphagie-Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie, Monat 4, Monat 7

Diese Punktzahl ist in 3 Unterpunkte unterteilt, die sind:

  • „hyperphagisches Verhalten“ auf einer Skala von 5 bis 25
  • „hyperphagic drive“-Score auf einer Skala von 4 bis 20
  • Punktzahl „Schwere Hyperphagie“ auf einer Skala von 2 bis 10 Die Endnote liegt auf einer Skala von 11 bis 55. 11 ist die minimale und beste Punktzahl. 55 ist die maximale und schlechteste Punktzahl.
Basislinie, Monat 4, Monat 7
Gewicht
Zeitfenster: Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7
Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 7
Zielerreichungsskalierung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, Monat 7

Zielerreichungsskalierung (Gas) ist eine Methode zum Schreiben personalisierter Bewertungsskalen, um den Fortschritt in Richtung definierter Ziele zu quantifizieren.

Die Gasmethode besteht aus:

  • Definition eines Rehabilitationsziels mit dem Patienten
  • Auswahl eines beobachtbaren Verhaltens, das den Grad der Zielerreichung widerspiegelt
  • Bewertung des anfänglichen Niveaus des Patienten (Vorintervention) in Bezug auf das Ziel
  • Definieren von fünf Toren-Leistungsstufen, von "No Change" (-2) bis zu "viel besser als erwartet" (+2)
  • Bewertung des Patienten nach dem festgelegten Zeitrahmen und bestimmen Sie den Gaswert zwischen -2 und +2

Eine Fünf -Punkte -Skala wird verwendet:

"-2" ist die Grundlinie; "-1" stellt den Fortschritt des Ziels ohne Zielerreichung dar; "0" ist das erwartete Niveau nach der Intervention; "+1" ist ein besseres Ergebnis als erwartet; "+2" ist das bestmögliche Ergebnis, das das Ziel erwartet hätte

Bewertungen zwischen "0" und "+2" zeigen, dass der Patient das Ziel erreicht hat
Baseline, Monat 4, Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène PASTRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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