Améliorer la prise en charge du syndrome de Prader-Willi : évaluation d'un nouveau programme de soins associant activité physique adaptée, nutrition et éducation thérapeutique (APHYNET)
Le syndrome de Prader-Willi (SPW) est une maladie génétique rare et complexe caractérisée par un dysfonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophysaire associant des troubles du comportement alimentaire associés à une hyperphagie et un déficit de satiété, un déficit intellectuel léger et des troubles du comportement. Cette maladie nécessite une prise en charge continue par une éducation thérapeutique spécifique pour prévenir les complications métaboliques et cardiorespiratoires liées à l'obésité. L'activité physique doit donc être régulière, adaptée au handicap, en tenant compte des déficits cognitifs et des troubles du comportement.
Le syndrome de Prader-Willi (SPW) est une maladie génétique rare et complexe caractérisée par un dysfonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophysaire associant des troubles du comportement alimentaire associés à une hyperphagie et un déficit de satiété, un déficit intellectuel léger et des troubles du comportement. Cette maladie nécessite une prise en charge continue par une éducation thérapeutique spécifique pour prévenir les complications métaboliques et cardiorespiratoires liées à l'obésité. L'activité physique doit donc être régulière, adaptée au handicap, en tenant compte des déficits cognitifs et des troubles du comportement.
L'Unité de Soins et de Réadaptation, de l'Hôpital Marin d'Hendaye, reçoit des patients atteints du SPW ou d'autres obésités de causes rares, à raison de 1 à 2 séjours annuels de 1 à 2 mois, qui permettent la régulation des troubles somatiques et la initiation de la perte de poids. Cependant, la difficulté est de garder une courbe de poids stable entre les séjours. Seuls 20 % des patients au cours des 2 dernières années ont réussi à stabiliser ou à diminuer leur IMC au cours des 6 mois suivant leur hospitalisation.
L'étude proposée vise à évaluer un programme de soins innovant et individualisé combinant Activité Physique, Nutrition et Éducation thérapeutique pour des adultes atteints du SPW qui seront admis à l'hôpital pendant 5 semaines.
Nous émettons l'hypothèse que ce programme permettra de stabiliser ou de diminuer l'IMC des patients à 6 mois après l'hospitalisation en induisant un changement de comportement en termes d'activité physique et de comportement alimentaire.
Nous allons mener un essai contrôlé randomisé sur 128 patients qui participeront à ce programme, ou bénéficieront de soins standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
Évaluer l'efficacité à 6 mois d'un programme de soins intensifiés et individualisés combinant des ateliers d'éducation thérapeutique théorique et pratique sur l'activité physique adaptée, la nutrition et les comportements alimentaires (i.e. intervention) pendant l'hospitalisation, par rapport aux soins habituels (c'est-à-dire contrôle).
L'évaluation se fera en comparant la proportion de patients stabilisant ou diminuant leur IMC à 6 mois après la fin du séjour (M7) dans les 2 groupes (intervention/contrôle).
Objectifs secondaires :
Pendant l'hospitalisation :
Évaluer, par rapport aux soins habituels, l'impact de l'intervention sur :
- L'évolution des capacités physiques,
- L'évolution des critères métaboliques et des facteurs de risque métaboliques et cardio-respiratoires,
- L'évolution des comportements alimentaires,
- Adhésion au programme pendant l'hospitalisation.
A 3 et 6 mois après l'hospitalisation :
Évaluer l'impact de l'intervention sur :
- L'évolution de l'activité physique hebdomadaire à domicile,
- L'évolution des comportements alimentaires à domicile,
- Atteindre l'objectif personnalisé fixé pour l'inter-séjour.
A 6 mois après l'hospitalisation :
Evaluer, par rapport à la prise en charge habituelle, l'impact de l'intervention sur l'évolution des critères métaboliques et des facteurs de risques métaboliques et cardio-respiratoires lors d'une consultation à l'hôpital dans leur centre de référence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hélène PASTRE
- Numéro de téléphone: 05 59 48 08 00
- E-mail: helene.pastre@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Virginie LAURIER
- Numéro de téléphone: 05 59 48 08 21
- E-mail: virginie.laurier@aphp.fr
Lieux d'étude
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Hendaye, France, 64701
- Recrutement
- Service diététique Hôpital Marin d'Hendaye- AP-HP
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Contact:
- Hélène PASTRE
- Numéro de téléphone: 05 59 48 08 00
- E-mail: helene.pastre@aphp.fr
-
Contact:
- Virginie LAURIER
- Numéro de téléphone: 05 59 48 08 21
- E-mail: virginie.laurier@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 18 et 60 ans Patient avec PWS génétiquement confirmé
- Admis pour un séjour de 5 semaines dans l'unité de soins de réadaptation d'Hendaye
- Patient ou tuteur légal (tuteur ou curateur) ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Avec la présence d'un relais externe disponible pour coordonner le parcours du patient pendant le protocole : référent familial ou éducatif (domicile)
- Affilié à la sécurité sociale française sauf patient sous AME (Aide médicale de l'Etat)
Critère d'exclusion:
- Décompensation d'une pathologie cardiorespiratoire ou psychiatrique dans les 3 mois précédant l'inclusion ayant nécessité une hospitalisation
- Patients dont l'état peut interférer avec leur participation optimale à l'étude (par exemple, de graves problèmes de comportement empêchant la participation aux ateliers de groupe)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Les patients recevront les soins habituels, avec l'intervention de l'équipe pluridisciplinaire qui définit avec le patient les objectifs du séjour et la période inter-séjour, sans « éducation thérapeutique spécifique » sur l'activité physique adaptée, la nutrition et le comportement alimentaire.
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Les patients bénéficieront des activités déjà proposées dans le cadre de la pratique habituelle et en plus une équipe pluridisciplinaire prendra place afin d'interpréter les bilans des patients inclus et d'orienter les patients selon leur profil phénotypique vers les différents programmes de rééducation physique adaptée activité.
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les patients bénéficieront des activités déjà proposées dans le cadre de la pratique habituelle et en plus une équipe pluridisciplinaire prendra place afin d'interpréter les bilans des patients inclus et d'orienter les patients selon leur profil phénotypique vers les différents programmes de rééducation physique adaptée activité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: semaine 4
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semaine 4
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: semaine 7
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semaine 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: semaine 4
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semaine 4
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Capacité vitale forcée
Délai: ligne de base et semaine 4
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ligne de base et semaine 4
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Volume maximum expiré dans la 1ère seconde
Délai: ligne de base et semaine 4
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ligne de base et semaine 4
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Évaluation prospective des caractéristiques cliniques avant et après le programme d'activité physique adaptée
Délai: ligne de base et semaine 4
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Poids en kilogrammes, Taille en mètres pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
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ligne de base et semaine 4
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Différence de dosage de CRP entre avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée
Délai: ligne de base et semaine 4
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CRP mesurée avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée : différence entre ces deux dosages
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ligne de base et semaine 4
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Différence d'hémoglobine glyquée (Hba1C) entre avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée
Délai: ligne de base et semaine 4
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Hémoglobine glyquée (Hba1C) mesurée avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée : différence entre ces deux dosages
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ligne de base et semaine 4
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Différence de glycémie à jeun entre avant et après le programme d'activité physique adaptée
Délai: ligne de base et semaine 4
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glycémie à jeun mesurée avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée : différence entre ces deux dosages
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ligne de base et semaine 4
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Différence de cholestérol entre avant et après Programme d'activité physique adaptée
Délai: ligne de base et semaine 4
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Cholestérol mesuré avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée : différence entre ces deux dosages
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ligne de base et semaine 4
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Différence de glycémie entre avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée
Délai: ligne de base et semaine 4
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Glycémie mesurée avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée : différence entre ces deux dosages
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ligne de base et semaine 4
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Différence des transaminases entre avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée
Délai: ligne de base et semaine 4
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Transaminases mesurées avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée : différence entre ces deux dosages
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ligne de base et semaine 4
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Différence de Gamma GT entre avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée
Délai: ligne de base et semaine 4
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Gamma GT mesuré avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée : différence entre ces deux dosages
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ligne de base et semaine 4
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Différence de phosphatase alcaline entre avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée
Délai: ligne de base et semaine 4
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Phosphatase alcaline mesurée avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée : différence entre ces deux dosages
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ligne de base et semaine 4
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Différence d'urée entre avant et après Programme d'activité physique adaptée
Délai: ligne de base et semaine 4
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Urée mesurée avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée : différence entre ces deux dosages
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ligne de base et semaine 4
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Différence de créatinine entre avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée
Délai: ligne de base et semaine 4
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créatinine mesurée avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée : différence entre ces deux dosages
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ligne de base et semaine 4
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Différence d'albumine entre avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée
Délai: ligne de base et semaine 4
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albumine mesurée avant et après Programme d'Activité Physique Adaptée : différence entre ces deux dosages
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ligne de base et semaine 4
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RELIME : score d'évaluation des repas REAL LIFE
Délai: ligne de base et semaine 4
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Ce score est divisé en 3 sous-scores qui sont :
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ligne de base et semaine 4
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Scores de la grille d'adhésion
Délai: ligne de base et semaine 4
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Cette partition est divisée en 2 partitions qui sont : "adhésion" sur une échelle de 0 à 2 "motivation" sur une échelle de 0 à 2 Le score final est leur addition sur une échelle de 0 à 4. Le score minimum et le pire est 0. Le score maximum et le meilleur est 4. |
ligne de base et semaine 4
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Auto-questionnaire Ricci & Gagnon
Délai: ligne de base, Mois 4, Mois 7
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Ce score est sur une échelle de 0 à 45, 0 étant le score minimum et le pire et 45 le score maximum et le pire de l'activité physique. Un score inférieur à 18 signifie "inactif" Un score entre 18 et 35 signifie "actif" Un score supérieur à 35 signifie "très actif" |
ligne de base, Mois 4, Mois 7
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Questionnaire sur l'hyperphagie
Délai: ligne de base, Mois 4, Mois 7
|
Ce score est divisé en 3 sous-scores qui sont :
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ligne de base, Mois 4, Mois 7
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Échelle d'atteinte des objectifs
Délai: ligne de base, Mois 4, Mois 7
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Cette échelle vise à aider le participant à mettre en place une marche régulière pour réduire la sédentarité. Le participant peut mettre la quantité d'activité physique qu'il fait quotidiennement. Les enquêteurs peuvent alors attribuer 5 notes qui sont :
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ligne de base, Mois 4, Mois 7
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Lester
Délai: Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7
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Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, Mois 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène PASTRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Déficience intellectuelle
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Obésité
- Syndrome
- Syndrome de Prader Willi
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200143
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .