Mejorando la Atención del Síndrome de Prader-Willi: Evaluación de un Nuevo Programa de Atención Combinando Actividad Física Adaptada, Nutrición y Educación Terapéutica (APHYNET)
El síndrome de Prader-Willi (SPW) es una enfermedad genética rara y compleja caracterizada por una disfunción del eje hipotalámico-pituitario que combina trastornos de la alimentación asociados con hiperfagia y deficiencia de saciedad, déficit intelectual leve y trastornos del comportamiento. Esta enfermedad requiere un manejo continuo a través de la educación terapéutica específica para prevenir las complicaciones metabólicas y cardiorrespiratorias relacionadas con la obesidad. Por tanto, la actividad física debe ser regular, adaptada a la discapacidad, teniendo en cuenta los déficits cognitivos y los trastornos del comportamiento.
El síndrome de Prader-Willi (SPW) es una enfermedad genética rara y compleja caracterizada por una disfunción del eje hipotalámico-pituitario que combina trastornos de la alimentación asociados con hiperfagia y deficiencia de saciedad, déficit intelectual leve y trastornos del comportamiento. Esta enfermedad requiere un manejo continuo a través de la educación terapéutica específica para prevenir las complicaciones metabólicas y cardiorrespiratorias relacionadas con la obesidad. Por tanto, la actividad física debe ser regular, adaptada a la discapacidad, teniendo en cuenta los déficits cognitivos y los trastornos del comportamiento.
La Unidad de Atención y Rehabilitación, del Hôpital Marin d'Hendaya, recibe pacientes con SPW u otra obesidad de causas raras, a razón de 1 a 2 estancias anuales de 1 a 2 meses, que permiten la regulación de trastornos somáticos y la inicio de la pérdida de peso. Sin embargo, la dificultad es mantener una curva de peso estable entre estancias. Solo el 20% de los pacientes en los últimos 2 años lograron estabilizar o disminuir su IMC durante los 6 meses posteriores a su hospitalización.
El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar un programa de atención innovador e individualizado que combine actividad física, nutrición y educación terapéutica para adultos con SPW que estarán ingresados en el hospital durante 5 semanas.
Presumimos que este programa permitirá estabilizar o disminuir el IMC de los pacientes a los 6 meses de la hospitalización induciendo un cambio de comportamiento en cuanto a la actividad física y la conducta alimentaria.
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio en 128 pacientes que participarán en este programa o se beneficiarán de la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal :
Evaluar la efectividad a los 6 meses de un programa de atención intensificada e individualizada que combine talleres teóricos y prácticos de educación terapéutica sobre actividad física adaptada, nutrición y conducta alimentaria (i.e. intervención) durante la hospitalización, en comparación con la atención habitual (es decir, control).
La evaluación se realizará comparando la proporción de pacientes que estabilizan o disminuyen su IMC a los 6 meses de finalizar la estancia (M7) en los 2 grupos (intervención/control).
Objetivos secundarios:
Durante la hospitalización:
Evaluar, en comparación con la atención habitual, el impacto de la intervención en:
- La evolución de las capacidades físicas,
- La evolución de los criterios metabólicos y de los factores de riesgo metabólicos y cardiorrespiratorios,
- La evolución de la conducta alimentaria,
- Adherencia al programa durante la hospitalización.
A los 3 y 6 meses después de la hospitalización:
Evaluar el impacto de la intervención en:
- La evolución de la actividad física semanal en el hogar,
- La evolución de la conducta alimentaria en el hogar,
- Alcanzar el objetivo personalizado marcado para la inter-estancia.
A los 6 meses de la hospitalización:
Evaluar, en comparación con el manejo habitual, el impacto de la intervención en la evolución de criterios metabólicos y factores de riesgo metabólicos y cardiorrespiratorios durante una consulta en el hospital de su centro de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hendaye, Francia, 64701
- Service diététique Hôpital Marin d'Hendaye- AP-HP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 60 años Paciente con SPW confirmado genéticamente
- Ingresado para una estancia de 5 semanas en la unidad de cuidados de rehabilitación de Hendaya
- Paciente o tutor legal (tutor o curador) que ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Con la presencia de un relé externo disponible para coordinar el viaje del paciente durante el protocolo: referente familiar o educativo (domicilio)
- Afiliado a la seguridad social francesa excepto paciente bajo AME (Ayuda médica estatal)
Criterio de exclusión:
- Descompensación de una patología cardiorrespiratoria o psiquiátrica en los 3 meses previos a la inclusión que requirió ingreso hospitalario
- Pacientes cuya condición pueda interferir con su participación óptima en el estudio (p. ej., problemas de conducta graves que impidan la participación en talleres grupales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
Los pacientes recibirán la atención habitual, con la intervención del equipo multidisciplinar que define con el paciente los objetivos de la estancia y el inter-estancia, sin "educación terapéutica específica" sobre actividad física, nutrición y conducta alimentaria adaptadas.
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Los pacientes se beneficiarán de las actividades ya propuestas como parte de la práctica habitual y además se dispondrá de un equipo multidisciplinar para interpretar las valoraciones de los pacientes incluidos y orientar a los pacientes según su perfil fenotípico hacia los diferentes programas de fisioterapia adaptada. actividad.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los pacientes se beneficiarán de las actividades ya propuestas como parte de la práctica habitual y además se dispondrá de un equipo multidisciplinar para interpretar las valoraciones de los pacientes incluidos y orientar a los pacientes según su perfil fenotípico hacia los diferentes programas de fisioterapia adaptada. actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: semana 7
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semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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línea base y semana 4
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Volumen máximo expirado en el primer segundo
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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línea base y semana 4
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Evaluación prospectiva de las características clínicas antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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Peso en kilogramos, altura en metros para calcular el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
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línea base y semana 4
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Diferencia de dosis de PCR entre antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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PCR medida antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada: diferencia entre estas dos dosis
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línea base y semana 4
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Diferencia de Hemoglobina Glicosilada (Hba1C) entre antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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Hemoglobina glicosilada (Hba1C) medida antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada: diferencia entre estas dos dosis
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línea base y semana 4
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Diferencia de glucemia en ayunas entre antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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nivel de glucosa en sangre en ayunas medido antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada: diferencia entre estas dos dosis
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línea base y semana 4
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Diferencia de colesterol entre antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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Colesterol medido antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada: diferencia entre estas dos dosis
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línea base y semana 4
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Diferencia de Glucemia entre antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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Glucemia medida antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada: diferencia entre estas dos dosis
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línea base y semana 4
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Diferencia de transaminasas entre antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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Transaminasas medidas antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada: diferencia entre estas dos dosis
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línea base y semana 4
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Diferencia de Gamma GT entre antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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Gamma GT medido antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada: diferencia entre estas dos dosis
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línea base y semana 4
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Diferencia de Fosfatasa Alcalina entre antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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Fosfatasa alcalina medida antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada: diferencia entre estas dos dosis
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línea base y semana 4
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Diferencia de urea entre antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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Urea medida antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada: diferencia entre estas dos dosis
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línea base y semana 4
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Diferencia de creatinina entre antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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creatinina medida antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada: diferencia entre estas dos dosis
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línea base y semana 4
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Diferencia de albúmina entre antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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albúmina medida antes y después del Programa de Actividad Física Adaptada: diferencia entre estas dos dosis
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línea base y semana 4
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RELIME: Puntaje de evaluación de comidas de la VIDA REAL
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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Esta puntuación se divide en 3 guiones bajos que son:
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línea base y semana 4
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Puntuaciones de la cuadrícula de adhesión
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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Esta puntuación se divide en 2 puntuaciones que son: "adhesión" en una escala de 0 a 2 "motivación" en una escala de 0 a 2 La puntuación final es la suma de las mismas en una escala de 0 a 4. La puntuación mínima y peor es 0. La puntuación máxima y mejor es 4. |
línea base y semana 4
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Autocuestionario de Ricci & Gagnon
Periodo de tiempo: línea de base, Mes 4, Mes 7
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Esta puntuación está en una escala de 0 a 45, siendo 0 la mínima y peor puntuación y 45 la máxima y peor puntuación de actividad física. Puntuación inferior a 18 significa "inactivo" Puntuación entre 18 y 35 significa "activo" Puntuación superior a 35 significa "muy activo" |
línea de base, Mes 4, Mes 7
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Cuestionario de Hiperfagia
Periodo de tiempo: línea de base, Mes 4, Mes 7
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Esta puntuación se divide en 3 guiones bajos que son:
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línea de base, Mes 4, Mes 7
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Peso
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7
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Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7
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Escala de logro de objetivos
Periodo de tiempo: línea de base, mes 4, mes 7
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La escala de logro de objetivos (GAS) es un método para escribir escalas de evaluación personalizadas para cuantificar el progreso hacia objetivos definidos. La metodología de gas consiste en:
Se utiliza una escala de cinco puntos: "-2" es la línea de base; "-1" representa la progresión a la meta sin el logro de la meta; "0" es el nivel esperado después de la intervención; "+1" representa un mejor resultado de lo esperado; "+2" es el mejor resultado posible. Las puntuaciones entre "0" y "+2" indican que el paciente ha logrado el objetivo |
línea de base, mes 4, mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène PASTRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos de impronta
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Exceso de peso
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Síndrome de Prader-Willi
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Características de la población
- Estado de salud
- Demografía
- Estado nutricional
Otros números de identificación del estudio
- APHP200143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .