- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05252013
혈당 조절 및 장 건강에 대한 누에콩 껍질의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혈당 조절 및 장 건강에 대한 누에콩 껍질 섭취의 효과를 생체 내에서 확인하는 것을 목표로 합니다. 체외 증거가 유망하지만 그 이점은 인간의 생체 내에서 확인된 상태로 남아 있습니다. 인간의 혈당 및 장 건강 결과에 대한 넓은 콩 껍질 소비의 영향을 평가하려는 연구는 이전에 없었습니다. 따라서 이 연구는 BBH를 인체 건강을 위한 기능성 식품으로 사용할 수 있는 잠재력에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
건강 관점에서 인간의 식이 성분의 생체이용률과 대사를 확립하는 것이 필수적입니다. 특정 대사 산물은 위장관에서 초기에 흡수되는 반면 다른 대사 산물은 대장으로 운반되어 장내 미생물군에 의해 광범위하게 대사됩니다. 이 연구는 획득한 혈장 및 분변 샘플에 존재하는 생리활성 대사산물을 특성화할 것입니다. 이것은 전신 순환 및 배설 프로파일에 대한 가용성을 알려줍니다.
표적 정량 분석(LC-MS 및 GC-MS)을 사용하여 대사산물과 생체 내 농도를 측정합니다. 분석되는 주요 대사산물은 페닐프로파노이드 경로와 단백질 및 탄수화물 대사 산물에 의해 생성되는 대사산물입니다. 여기에는 단순 페놀, 벤조산, 페놀산, 페닐아세트산, 페닐프로피온산, 페닐피루브산, 페닐락트산, 만델산, 페놀 다이머, 아세토페논, 벤즈알데히드, 신남알데히드, 벤질 알코올, 신나밀 알코올, 인돌, 이소플라본의 유도체 및 대사 산물이 포함됩니다. , 쿠마린, 칼콘, 플라바논, 플라본, 플라보놀, 안토시아니딘.
또한 참가자의 대변 샘플에서 단쇄 지방산을 분석합니다. 이들 화합물 중 다수가 생물활성이며 생체 내 농도에서 항산화제 및 항염증 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 연구는 생체 이용률 및 대사에 대한 중요한 정보를 제공하고 지표를 건강 바이오마커와 연관시킬 것입니다.
또한 발암성 헤테로사이클릭 아민, 유전독성 니트로사민, 인돌, 폴리아민, 담즙산 및 인체 건강에 해로운 것으로 간주되는 기타 단백질 대사산물과 같은 화합물도 측정됩니다. 식물 단백질의 탄수화물과 식물화학적 함량은 이러한 독성 및 잠재적 발암성 단백질 부산물의 형성을 방지할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeen City
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Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB10 6JW
- University of Aberdeen, Rowett Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성
- 18-75세.
- BMI 23-35kg/m2
- HbA1c <6.5%
- 총 콜레스테롤 ≤ 7mmol/l
제외 기준:
- 포도당 6 인산 탈수소 효소 결핍증
- 만성 질환 진단; 갑상선 장애, 대사/유전 질환, 당뇨병 및 혈당 조절 장애; 심혈관 질환; 과민성 및 염증성 장 질환.
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성
- 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성, 임신 중인 여성
- 호르몬 피임약, 갑상선 약물, 호르몬 대체 요법 등 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약
- 지난 4주 동안 항생제를 복용한 경우
- 연구에서 제공된 음식에 대한 알레르기/내약성
- 고혈압 및 Ramipril과 같은 처방약에 대한 진단
- 알코올 및/또는 기타 약물 남용
- 흡연 및 전자 담배, 니코틴 패치 및 니코틴 껌 사용
- 경쟁 수준에서 신체 활동
- 일반적으로 하루에 과일과 채소를 5인분 이상 섭취하지 않음
- 가난한 정맥 접근
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 빵
참가자는 하룻밤 금식 후 아침(1일)에 인간 영양 단위에 참석하게 됩니다.
금식 후 혈액 샘플을 채취하고 잼 25g과 함께 제공되는 식빵 1인분(122g)을 자원봉사자들에게 제공합니다.
15분 이내에 식사를 하고 식후 혈액 샘플을 채취합니다.
참가자에게는 남은 하루 동안의 식사와 2일차와 3일차 식사가 제공됩니다.
전체적으로 그들은 1일, 2일 및 3일에 6개의 일반 롤빵을 섭취합니다(2개의 롤빵/일).
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제어 빵은 4.53g의 섬유질을 제공합니다.
자원봉사자들은 라즈베리 잼 25g과 함께 제공되는 식빵 한 롤(122g/인분)을 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 누에콩껍질빵
참가자들은 하룻밤 금식 후 아침에 인간 영양 단위에 참석할 것입니다.
공복 상태에서 혈액 샘플을 채취하고 잼 25g과 함께 제공되는 콩 껍질 빵 (155g) 한 부분을 자원 봉사자가 섭취합니다.
15분 이내에 식사를 하고 식후 혈액 샘플을 채취합니다.
참가자에게는 남은 하루 동안의 식사와 2일차와 3일차 식사가 제공됩니다.
1일, 2일, 3일에 총 6개의 빈 껍질 빵 롤을 섭취합니다(2 롤 빵/일).
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콩 껍질 빵은 21.96g의 섬유질을 제공합니다.
자원 봉사자들은 라즈베리 잼 25g과 함께 제공되는 콩 껍질 빵 한 롤(155g/인분)을 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 및 콩 껍질 빵 소비에 따른 플라즈마 주요 생리 활성 대사 산물
기간: 4시간 이상
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개입 방문에는 하룻밤 금식 후 아침에 HNU(Human Nutrition Unit)에 참석하는 피험자가 섭취할 시험 식사가 포함됩니다. 15분 이내에 식사를 제공하고 식후 4시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다. 대조군과 시험 식이 모두에 대해 페닐프로파노이드 경로에 의해 생성된 주요 대사 산물과 단백질 및 탄수화물 대사 산물의 혈장 마커를 4시간 간격으로 측정하고 기준선과 비교합니다. |
4시간 이상
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제어 및 콩 껍질 빵 소비에 따른 플라즈마 주요 생리 활성 대사 산물
기간: 4일차
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개입 방문에는 하룻밤 금식 후 아침에 HNU(Human Nutrition Unit)에 참석하는 피험자가 섭취할 시험 식사가 포함됩니다. 식사는 15분 이내로 제공되며 당일 채혈합니다. 참가자에게는 1일차(중재일), 2일차 및 3일차에 먹을 플레인/빈 껍질 빵 롤이 제공됩니다. 단식 혈액 샘플은 4일차에 측정됩니다. 페닐프로파노이드 경로에 의해 생성된 주요 대사산물과 테스트 및 대조 식단의 3일 소비 후 단백질 및 탄수화물 대사 산물은 4일째의 공복 혈장에서 측정됩니다. 이러한 대사산물은 기준선(1일)과 식단 사이(4일 대 4일)와 비교됩니다. |
4일차
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대변 주요 생리활성 대사산물 배설
기간: 4일차(개입 후)
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개입 방문에는 하룻밤 금식 후 아침에 HNU(Human Nutrition Unit)에 참석하는 피험자가 섭취할 시험 식사가 포함됩니다. 15분 이내에 식사가 제공됩니다. 참가자는 또한 1, 2, 3일 동안 플레인/빈 껍질 빵을 섭취합니다. 두 번째 대변 샘플은 4일째에 수집되어 참가자의 주요 영양소의 장내 생체 이용률과 일반/콩껍질 빵 롤을 만성적으로 섭취한 후 생체 활성을 평가합니다. 페닐프로파노이드 경로에 의해 생성된 주요 대사산물과 테스트 및 대조 식단의 3일 섭취 후 단백질 및 탄수화물 대사 산물은 4일의 대변 샘플에서 측정됩니다. 이러한 대사산물은 기준선(1일)과 식단 사이(4일 대 4일)와 비교됩니다. |
4일차(개입 후)
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소비 콩 껍질 강화 빵이 그렐린 수준에 미치는 영향 확인
기간: 4시간 이상
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콩 껍질 빵이 그렐린에 미치는 영향을 조사합니다.
개입 방문에는 하룻밤 금식 후 아침에 HNU(Human Nutrition Unit)에 참석하는 피험자가 섭취할 시험 식사가 포함됩니다.
식사는 15분 이내로 제공되며 당일 채혈합니다.
그렐린 수치는 플레인/빈 껍질 빵 롤을 섭취한 후 4시간 동안 측정됩니다.
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4시간 이상
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콩 껍질 강화 빵 소비가 GLP-1 수준에 미치는 영향 확인
기간: 4시간 이상
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콩 껍질 빵이 호르몬 GLP-1에 미치는 영향을 조사합니다.
개입 방문에는 하룻밤 금식 후 아침에 HNU(Human Nutrition Unit)에 참석하는 피험자가 섭취할 시험 식사가 포함됩니다.
식사는 15분 이내로 제공되며 당일 채혈합니다.
GLP-1 수준은 플레인/빈 껍질 빵 롤 섭취 후 4시간 동안 측정됩니다.
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4시간 이상
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콩 껍질 강화 빵 섭취가 글루카곤에 미치는 영향 확인
기간: 4시간 이상
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콩 껍질 빵이 호르몬 글루카곤에 미치는 영향을 조사합니다.
개입 방문에는 하룻밤 금식 후 아침에 HNU(Human Nutrition Unit)에 참석하는 피험자가 섭취할 시험 식사가 포함됩니다.
식사는 15분 이내로 제공되며 당일 채혈합니다.
글루카곤 수치는 플레인/빈 껍질 빵 롤을 섭취한 후 4시간이 넘습니다.
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4시간 이상
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콩 껍질 강화 빵 소비가 PYY에 미치는 영향 확인
기간: 4시간 이상
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콩 껍질 빵이 호르몬 PYY에 미치는 영향을 조사합니다.
개입 방문에는 하룻밤 금식 후 아침에 HNU(Human Nutrition Unit)에 참석하는 피험자가 섭취할 시험 식사가 포함됩니다.
식사는 15분 이내로 제공되며 당일 채혈합니다.
PYY 수준은 플레인/빈 껍질 빵 롤 섭취 후 4시간 동안 측정됩니다.
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4시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당 반응(iAUC 및 AUC 기록)
기간: 연속 혈당 측정 장치를 사용하여 4시간 동안 5분마다
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시험 식사 후 식후 포도당 수치 측정
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연속 혈당 측정 장치를 사용하여 4시간 동안 5분마다
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식후 인슐린 반응(iAUC 및 AUC 기록)
기간: 4시간 및 4일
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시험 식사 후 식후 인슐린 수치 측정
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4시간 및 4일
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미생물 구성 변화
기간: 1일과 4일
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미생물군 구성의 변화는 모든 지원자가 제공한 대변 샘플에서 추출한 16S rRNA(리보솜 리보핵산) 유전자의 차세대 서열 분석을 기반으로 합니다.
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1일과 4일
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위 배출
기간: 4 시간
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2회 시험 식사 섭취 후 위배출량 측정
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madalina Neacsu, m.neacsu@abdn.ac.uk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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